Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Hawthorneova efektu a dvojúloh na chůzi v CP

30. dubna 2024 aktualizováno: Roessingh Research and Development

Ekologická validita klinické analýzy chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Vliv Hawthorneova efektu a dvojí úlohy. Pilotní studie

Z klinické zkušenosti autorů vyplývá, že některé děti s dětskou mozkovou obrnou, které chodí v rozkročené chůzi, vykazují při klinické analýze chůze dostatečnou extenzi kolena, ale při odchodu z laboratoře chůze chodí ve značné flexi v koleni. Možné rozdíly mezi chůzí v laboratoři chůze a chůzí v každodenním životě mohou být způsobeny efektem pozorování v laboratoři (také známým jako Hawthornův efekt) a nedostatkem dvojích úkolů (DT) během analýzy (což jsou běžné při každodenní chůzi). Vzhledem k tomu, že dosud neexistuje žádná technika, která by spolehlivě změřila kinematiku chůze u dětí s CP mimo laboratoř, vědci se snaží objektivizovat vliv jak Hawthornova efektu, tak dvojí úlohy zavedením různých podmínek během standardní klinické 3D analýzy chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Design studie: Observační studie

Studovaná populace: Pacienti s dětskou mozkovou obrnou, bilaterální spastickou, flekční chůzí v koleni, GMFCS klasifikace I-III, věk 4-16 let.

Cíl: Zjistit účinek pozorovacího uvědomění (Hawthornův efekt) a duálních úkolů na časoprostorové a kinematické proměnné během klinické 3D analýzy chůze.

Primární výzkumná otázka:

Ovlivňuje snížené pozorování a/nebo zavedení dvojího úkolu flexi kolene ve fázi stoje u dětí se spastickou diplegií dětskou mozkovou obrnou a chůzí s flexí kolene?

Sekundární výzkumné otázky:

  1. Zvyšuje snížené pozorování a/nebo zavedení dvouúkolové chůze po prstech u dětí se spastickou diplegií dětskou mozkovou obrnou a chůzí s ohybem kolene?
  2. U dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou a chůzí s flexí v koleni se mění časoprostorové parametry chůze, když je sníženo pozorování a/nebo je zaveden duální úkol?

Podmínky, za kterých budou shromažďovány údaje o chůzi:

  1. S vědomím pozorování + bez Dual-task
  2. S vědomím pozorování + s Dual-task
  3. Bez vědomí pozorování + bez Dual-task
  4. Bez vědomí pozorování + s Dual-task

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7522AH
        • Nábor
        • Roessingh Research and Development
        • Kontakt:
          • Jos Spoelstra, Hoofd I&A
          • Telefonní číslo: 003188 087 5757
          • E-mail: fg@rrd.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Oude Alink, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty se rekrutují z pacientské základny Roessingh Center for Rehabilitation. Subjekty budou zahrnuty do studie, když bude provedena klinická 3D analýza chůze a budou splněna uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna, bilaterální spastická, GMFCS klasifikace I-III
  • Věk <16 let
  • Použití bilaterálních AFO (tuhé nebo pozemní reakce AFO) ke zlepšení extenze kolene v postoji

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s chováním nebo špatná instruktáž, které by mohly ovlivnit účast v protokolu
  • Výrazné poruchy zraku
  • Další diagnózy ovlivňující chůzi
  • Není ochoten podepsat informovaný souhlas před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální flexe kolena během fáze jediné podpory
Časové okno: Den 1
Minimální flexe kolena během fáze jediné podpory
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel chodidla k podlaze při prvním kontaktu
Časové okno: Den 1
Den 1
Ohnutí kolena při prvním kontaktu
Časové okno: Den 1
Den 1
Úhel chodidla k podlaze v okamžiku minimální flexe kolene ve fázi jedné podpory
Časové okno: Den 1
Den 1
Variace kinematiky kolena ve fázi postoje
Časové okno: Den 1
Vypočteno pomocí variačního koeficientu Winters-Waveform
Den 1
Variace kinematiky kotníku ve fázi postoje
Časové okno: Den 1
Vypočteno pomocí variačního koeficientu Winters-Waveform
Den 1
Rychlost chůze
Časové okno: Den 1
Den 1
Kadence
Časové okno: Den 1
Den 1
Délka kroku
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roessingh Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-13822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit