Influencia del efecto Hawthorne y tareas duales en la marcha en CP
10 de julio de 2026 actualizado por: Roessingh Research and Development
Validez ecológica del análisis clínico de la marcha en niños con parálisis cerebral: influencia del efecto Hawthorne y tareas duales. Un estudio piloto
Según la experiencia clínica de los autores, algunos niños con parálisis cerebral que caminan agachados muestran suficiente extensión de la rodilla durante el análisis clínico de la marcha, pero caminan con una considerable flexión de la rodilla cuando salen del laboratorio de marcha.
Las posibles diferencias entre caminar en un laboratorio de marcha y caminar en la vida diaria pueden deberse al efecto de la conciencia observacional en el laboratorio (también conocido como efecto Hawthorne) y la falta de tareas duales (DT) durante el análisis (que son común durante la vida diaria caminando).
Dado que hasta el momento no existe una técnica para medir de forma fiable la cinemática de la marcha en niños con parálisis cerebral fuera del laboratorio, los investigadores tienen como objetivo objetivar la influencia tanto del efecto Hawthorne como de las tareas duales mediante la introducción de diferentes condiciones durante un análisis clínico estándar de la marcha en 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio observacional
Población de estudio: Pacientes con parálisis cerebral, espástica bilateral, patrón de marcha en flexión de rodilla, clasificación GMFCS I-III, edad 4-16 años.
Objetivo: Determinar el efecto de la conciencia observacional (el efecto Hawthorne) y las tareas duales sobre las variables espaciotemporales y cinemáticas durante un análisis clínico de la marcha en 3D.
Pregunta de investigación principal:
¿La reducción de la conciencia de observación y/o la introducción de una doble tarea influye en la flexión de la rodilla en la fase de apoyo en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica y marcha en flexión de la rodilla?
Preguntas de investigación secundarias:
- ¿La reducción de la conciencia de observación y/o la introducción de una doble tarea aumenta la marcha de puntillas en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica y marcha en flexión de rodilla?
- En niños con parálisis cerebral dipléjica espástica y marcha en flexión de rodilla, ¿cambian los parámetros espaciotemporales de la marcha cuando se reduce la conciencia de observación y/o se introduce una tarea dual?
Condiciones en las que se recogerán los datos de la marcha:
- Con conciencia de observación + sin Dual-task
- Con conciencia de observación + con Dual-task
- Sin conciencia de observación + sin Dual-tarea
- Sin conciencia de observación + con Dual-task
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Oude Alink, Msc
- Número de teléfono: 0031534875454
- Correo electrónico: m.oudealink@roessingh.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7522AH
- Reclutamiento
- Roessingh Research and Development
-
Contacto:
- Jos Spoelstra, Hoofd I&A
- Número de teléfono: 003188 087 5757
- Correo electrónico: fg@rrd.nl
-
Investigador principal:
- Martin Oude Alink, Msc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos son reclutados de la base de pacientes del Centro de Rehabilitación de Roessingh.
Los sujetos se incluirán en el estudio cuando se deba realizar un análisis clínico de la marcha en 3D y se cumplan los criterios de inclusión y exclusión mencionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral, espástica bilateral, clasificación GMFCS I-III
- Edad <16 años
- Uso de AFO bilaterales (AFO rígidas o de reacción al suelo) para mejorar la postura de extensión de rodilla
Criterio de exclusión:
- Problemas de comportamiento o mala instrucción que podrían afectar la participación en el protocolo
- Trastornos visuales significativos
- Otros diagnósticos que influyen en la marcha
- No está dispuesto a firmar el consentimiento informado antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flexión mínima de la rodilla durante la fase de apoyo único
Periodo de tiempo: Día 1
|
Flexión mínima de la rodilla durante la fase de apoyo único
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo del pie al suelo en el contacto inicial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Flexión de rodilla en contacto inicial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Ángulo del pie al suelo en el momento de la flexión mínima de la rodilla en la fase de apoyo único
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Variación de la cinemática de la rodilla en la fase de apoyo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Calculado con el coeficiente de variación de forma de onda de Winters
|
Día 1
|
|
Variación de la cinemática del tobillo en la fase de apoyo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Calculado con el coeficiente de variación de forma de onda de Winters
|
Día 1
|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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|
Cadencia
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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|
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-13822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .