Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Hawthorne-effekt og dobbeltopgaver på gang i CP

30. april 2024 opdateret af: Roessingh Research and Development

Økologisk gyldighed af klinisk ganganalyse hos børn med cerebral parese: Indflydelse af Hawthorne-effekten og dobbelte opgaver. En pilotundersøgelse

Det er forfatternes kliniske erfaring, at nogle børn med cerebral parese, der går i krumgang, viser tilstrækkelig knæforlængelse under den kliniske ganganalyse, men går i betydelig knæfleksion, når de forlader ganglaboratoriet. Mulige forskelle mellem at gå i et ganglaboratorium og at gå i det daglige liv kan være forårsaget af effekten af ​​observationsbevidsthed i laboratoriet (også kendt som Hawthorne-effekten) og manglen på dobbeltopgaver (DT) under analysen (som er almindeligt under daglige gåture). Da der hidtil ikke er nogen teknik til pålideligt at måle gangkinematik hos børn med CP uden for laboratoriet, sigter forskerne på at objektivere indflydelsen af ​​både Hawthorne-effekten og dobbeltopgaver ved at introducere forskellige tilstande under en standard klinisk 3D-ganganalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Observationsstudie

Studiepopulation: Patienter med cerebral parese, bilateral spastisk, knæfleksionsgangmønster, GMFCS-klassifikation I-III, alder 4-16 år.

Formål: At bestemme effekten af ​​observationsbevidsthed (Hawthorne-effekten) og dobbeltopgaver på spatiotemporale og kinematiske variable under en klinisk 3D-ganganalyse.

Primært forskningsspørgsmål:

Påvirker nedsat observationsbevidsthed og/eller introduktion af en dual-task knæfleksion i stillingsfasen hos børn med spastisk diplegie cerebral parese og knæfleksionsgang?

Sekundære forskningsspørgsmål:

  1. Øger reduceret observationsbevidsthed og/eller introduktion af en dobbeltopgave tågang hos børn med spastisk diplegie cerebral parese og knæfleksionsgang?
  2. Hos børn med spastisk diplegisk cerebral parese og knæfleksionsgang ændres spatiotemporale gangparametre, når observationsbevidstheden reduceres og/eller en dobbeltopgave indføres?

Forhold, hvor gangdata vil blive indsamlet:

  1. Med bevidsthed om observation + uden Dual-task
  2. Med bevidsthed om observation + med Dual-task
  3. Uden bevidsthed om observation + uden Dual-task
  4. Uden bevidsthed om observation + med Dual-task

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7522AH
        • Rekruttering
        • Roessingh Research and Development
        • Kontakt:
          • Jos Spoelstra, Hoofd I&A
          • Telefonnummer: 003188 087 5757
          • E-mail: fg@rrd.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Oude Alink, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner er rekrutteret fra patientgrundlaget i Roessingh Center for Rehabilitering. Forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen, når en klinisk 3D-ganganalyse skal udføres, og inklusions- og eksklusionskriterierne som nævnt er opfyldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese, bilateral spastisk, GMFCS-klassifikation I-III
  • Alder <16 år
  • Brug af bilaterale AFO'er (stive eller jordreaktions-AFO'er) for at forbedre knæforlængelsen i stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærdsproblemer eller dårlig instruerbarhed, som kan påvirke deltagelse i protokollen
  • Betydelige synsforstyrrelser
  • Andre diagnoser, der påvirker gang
  • Ikke villig til at underskrive informeret samtykke før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal knæbøjning under den enkelte støttefase
Tidsramme: Dag 1
Minimal knæbøjning under den enkelte støttefase
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod til gulv vinkel ved første kontakt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Knæbøjning ved første kontakt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Fod til gulv vinkel i øjeblik med minimal knæfleksion i enkelt støttefase
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Variation af knæets kinematik i standfasen
Tidsramme: Dag 1
Beregnet med Winters-Waveform variationskoefficienten
Dag 1
Variation af ankelkinematik i standfase
Tidsramme: Dag 1
Beregnet med Winters-Waveform variationskoefficienten
Dag 1
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kadence
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Trin længde
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roessingh Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-13822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner