- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05417399
Influência do Efeito Hawthorne e Tarefas Duplas na Marcha na PC
Validade Ecológica da Análise Clínica da Marcha em Crianças com Paralisia Cerebral: Influência do Efeito Hawthorne e da Dupla Tarefa. Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo observacional
População do estudo: Pacientes com paralisia cerebral, espástica bilateral, padrão de marcha em flexão do joelho, classificação GMFCS I-III, idade 4-16 anos.
Objetivo: Determinar o efeito da consciência observacional (o efeito Hawthorne) e das tarefas duplas nas variáveis espaço-temporais e cinemáticas durante uma análise clínica da marcha em 3D.
Questão de pesquisa primária:
A consciência observacional reduzida e/ou introdução de uma dupla tarefa influencia a flexão do joelho na fase de apoio em crianças com paralisia cerebral diplegie espástica e marcha em flexão do joelho?
Questões secundárias de pesquisa:
- A consciência observacional reduzida e/ou a introdução de uma tarefa dupla aumentam a marcha na ponta dos pés em crianças com paralisia cerebral diplegie espástica e marcha em flexão do joelho?
- Em crianças com paralisia cerebral diplégica espástica e marcha em flexão do joelho, os parâmetros espaço-temporais da marcha mudam quando a consciência observacional é reduzida e/ou uma tarefa dupla é introduzida?
Condições nas quais os dados de marcha serão coletados:
- Com consciência de observação + sem dupla tarefa
- Com consciência de observação + com dupla tarefa
- Sem consciência da observação + sem dupla tarefa
- Sem consciência da observação + com dupla tarefa
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Oude Alink, Msc
- Número de telefone: 0031534875454
- E-mail: m.oudealink@roessingh.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral, espástica bilateral, classificação GMFCS I-III
- Idade <16 anos
- Uso de AFOs bilaterais (AFOs rígidas ou de reação ao solo) para melhorar a extensão do joelho na postura
Critério de exclusão:
- Problemas comportamentais ou instrubilidade deficiente que podem afetar a participação no protocolo
- Distúrbios visuais significativos
- Outros diagnósticos que influenciam a marcha
- Não está disposto a assinar o consentimento informado antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Flexão mínima do joelho durante a fase de apoio único
Prazo: Dia 1
|
Flexão mínima do joelho durante a fase de apoio único
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ângulo do pé ao chão no contato inicial
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Flexão do joelho no contato inicial
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Ângulo pé-chão no momento de flexão mínima do joelho na fase de apoio único
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Variação da cinemática do joelho na fase de apoio
Prazo: Dia 1
|
Calculado com o coeficiente de variação da forma de onda de Winters
|
Dia 1
|
Variação da cinemática do tornozelo na fase de apoio
Prazo: Dia 1
|
Calculado com o coeficiente de variação da forma de onda de Winters
|
Dia 1
|
Velocidade de caminhada
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Cadência
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Comprimento do passo
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-13822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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