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Influência do Efeito Hawthorne e Tarefas Duplas na Marcha na PC

30 de março de 2023 atualizado por: Roessingh Research and Development

Validade Ecológica da Análise Clínica da Marcha em Crianças com Paralisia Cerebral: Influência do Efeito Hawthorne e da Dupla Tarefa. Um estudo piloto

É a experiência clínica dos autores que algumas crianças com paralisia cerebral que andam em marcha agachada apresentam extensão suficiente do joelho durante a análise clínica da marcha, mas caminham com considerável flexão do joelho quando saem do laboratório de marcha. Possíveis diferenças entre andar em um laboratório de marcha e andar na vida diária podem ser causadas pelo efeito da consciência observacional no laboratório (também conhecido como efeito Hawthorne) e pela falta de tarefas duplas (DT) durante a análise (que são comum durante a caminhada da vida diária). Como até o momento não existe uma técnica para medir de forma confiável a cinemática da marcha em crianças com PC fora do laboratório, os pesquisadores pretendem objetivar a influência do efeito Hawthorne e da tarefa dupla, introduzindo diferentes condições durante uma análise clínica padrão da marcha em 3D.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo observacional

População do estudo: Pacientes com paralisia cerebral, espástica bilateral, padrão de marcha em flexão do joelho, classificação GMFCS I-III, idade 4-16 anos.

Objetivo: Determinar o efeito da consciência observacional (o efeito Hawthorne) e das tarefas duplas nas variáveis ​​espaço-temporais e cinemáticas durante uma análise clínica da marcha em 3D.

Questão de pesquisa primária:

A consciência observacional reduzida e/ou introdução de uma dupla tarefa influencia a flexão do joelho na fase de apoio em crianças com paralisia cerebral diplegie espástica e marcha em flexão do joelho?

Questões secundárias de pesquisa:

  1. A consciência observacional reduzida e/ou a introdução de uma tarefa dupla aumentam a marcha na ponta dos pés em crianças com paralisia cerebral diplegie espástica e marcha em flexão do joelho?
  2. Em crianças com paralisia cerebral diplégica espástica e marcha em flexão do joelho, os parâmetros espaço-temporais da marcha mudam quando a consciência observacional é reduzida e/ou uma tarefa dupla é introduzida?

Condições nas quais os dados de marcha serão coletados:

  1. Com consciência de observação + sem dupla tarefa
  2. Com consciência de observação + com dupla tarefa
  3. Sem consciência da observação + sem dupla tarefa
  4. Sem consciência da observação + com dupla tarefa

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7522AH
        • Recrutamento
        • Roessingh Research and Development
        • Contato:
          • Jos Spoelstra, Hoofd I&A
          • Número de telefone: 003188 087 5757
          • E-mail: fg@rrd.nl
        • Investigador principal:
          • Martin Oude Alink, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos são recrutados da base de pacientes do Roessingh Center for Rehabilitation. Os indivíduos serão incluídos no estudo quando for necessária uma análise clínica da marcha em 3D e os critérios de inclusão e exclusão mencionados forem atendidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral, espástica bilateral, classificação GMFCS I-III
  • Idade <16 anos
  • Uso de AFOs bilaterais (AFOs rígidas ou de reação ao solo) para melhorar a extensão do joelho na postura

Critério de exclusão:

  • Problemas comportamentais ou instrubilidade deficiente que podem afetar a participação no protocolo
  • Distúrbios visuais significativos
  • Outros diagnósticos que influenciam a marcha
  • Não está disposto a assinar o consentimento informado antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexão mínima do joelho durante a fase de apoio único
Prazo: Dia 1
Flexão mínima do joelho durante a fase de apoio único
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo do pé ao chão no contato inicial
Prazo: Dia 1
Dia 1
Flexão do joelho no contato inicial
Prazo: Dia 1
Dia 1
Ângulo pé-chão no momento de flexão mínima do joelho na fase de apoio único
Prazo: Dia 1
Dia 1
Variação da cinemática do joelho na fase de apoio
Prazo: Dia 1
Calculado com o coeficiente de variação da forma de onda de Winters
Dia 1
Variação da cinemática do tornozelo na fase de apoio
Prazo: Dia 1
Calculado com o coeficiente de variação da forma de onda de Winters
Dia 1
Velocidade de caminhada
Prazo: Dia 1
Dia 1
Cadência
Prazo: Dia 1
Dia 1
Comprimento do passo
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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