Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ruchowe w napięciowym bólu głowy

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kubra Sagır, Munzur University

Badanie skuteczności ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w napięciowym bólu głowy

Napięciowy ból głowy (TTH) jest częstym typem bólu głowy. Częstość jej występowania u kobiet ocenia się na 18%. Uważa się, że jest to związane ze stresem, skurczami mięśni obwodowych oraz zmianami w mechanizmach przenoszenia i hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Jako ból przewlekły może powodować obniżenie jakości życia i zdolności do pracy oraz znaczne upośledzenie w codziennych czynnościach i funkcjonowaniu człowieka.

Jedną z niefarmakologicznych metod leczenia TTH są zabiegi ruchowe. Ćwiczenia zmniejszają ból, aktywując zstępujące szlaki hamujące, zmniejszając reakcję na stres, zwiększając relaksację i dotlenienie, a tym samym zapewniają gojenie. Dzięki temu mechanizmowi wykazano wpływ programów ćwiczeń aerobowych na nasilenie bólu, depresję i jakość życia w migrenie i TTH. Jedną z podstawowych przyczyn TTH jest postawa głowy do przodu, powodująca niedokrwienie, zwiększone napięcie mięśniowe i nieprawidłowe obciążenia w górnym odcinku szyjnym. Dlatego ćwiczenia wzmacniające odcinek szyjny i stabilizujące głębokie zginacze odcinka szyjnego również mają wpływ na TTH. Chociaż w literaturze wykazano, że różne rodzaje izolowanych ćwiczeń są lepsze niż grupy kontrolne w TTH, istnieje potrzeba wyższej jakości badań pokazujących wpływ ćwiczeń. Brakuje dowodów na wykonalność i skuteczność połączonych programów ćwiczeń. Uważa się, że dodatkowe korzyści można uzyskać, stosując kombinację rodzajów ćwiczeń w celu skupienia się na ośrodkowych i obwodowych mechanizmach TTH. Efekty ustrukturyzowanego programu ćwiczeń, w którym stosuje się ćwiczenia aerobowe, wzmacniające i rozciągające, są intrygujące. Celem naszego badania jest określenie efektów ustrukturyzowanego programu ćwiczeń i jego przewagi nad izolowanymi ćwiczeniami aerobowymi. Nasze badanie dostarczy również dowodów w literaturze na temat skutków programów ćwiczeń aerobowych.

Uwzględnionych zostanie 64 pacjentów ochotników, u których zdiagnozowano przewlekłą TTH w poradni neurologicznej i spełnili kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną włączeni do jednego z ustrukturyzowanych programów ćwiczeń i programów ćwiczeń aerobowych. Oba programy ćwiczeń zaplanowane są na 8 tygodni, 2 dni w tygodniu po 45 minut. Uczestnicy będą oceniani za pomocą skali wyników przed i po programach ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kübra Sağır, PhD student
  • Numer telefonu: +905300309205
  • E-mail: kbrsgr46@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie rozpoznania przewlekłego TTH zgodnie z kryteriami International Headache Society (wersja ICHD-III beta, 2013)
  • Natężenie bólu wynosi od 4 do 7 według wizualnej skali analogowej
  • Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, zacznij je stosować 2 miesiące przed udziałem w badaniu.
  • brak trudności lub problemu z komunikacją,

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca, zaburzenia rytmu serca, choroby układu krążenia
  • Otrzymywanie chemioterapii, radioterapii z nowotworem złośliwym i powodującym nowotwór złośliwy
  • Posiadanie jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub ortopedycznych, które zaburzają równowagę
  • być w ciąży
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Posiadanie historii przepukliny dysku, radikulopatii i operacji w okolicy szyjnej
  • Wzrost nasilenia bólu podczas sesji terapeutycznych
  • Nie uczestniczenie w więcej niż trzech sesjach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrukturyzowany program ćwiczeń
Ustrukturyzowany program ćwiczeń będzie stosowany przez fizjoterapeutę przez 12 tygodni, 2 dni w tygodniu, po 45 minut.
Inny: Ustrukturyzowany program ćwiczeń

Składa się z ćwiczeń aerobowych połączonych z ćwiczeniami oddechowymi, wzmacniającymi i rozciągającymi. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane podobnie jak w drugiej grupie, składając się tylko z pięciominutowej rozgrzewki i 15-minutowego okresu obciążenia aerobowego.

Ćwiczenia wzmacniające składają się z mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego oraz ćwiczeń oporowych okolicy barku. Każde ćwiczenie będzie powtarzane jako 15 powtórzeń, 2 serie.

Ćwiczenia rozciągające to ćwiczenia rozciągające okolice szyi. Każde ćwiczenie będzie wykonywane z 10 sekundami rozciągania i 5 powtórzeniami.
Inny: Program ćwiczeń aerobowych
Program ćwiczeń aerobowych będzie stosowany przez 12 tygodni, 2 dni w tygodniu, po 45 minut, przez fizjoterapeutę.
Inny: Program ćwiczeń aerobowych
Intensywność ćwiczeń aerobowych zostanie określona na podstawie Skali Odczuwanego Zmęczenia (skala Borga). Składa się z dziesięciominutowej rozgrzewki (Borg 11), 15-minutowego obciążenia aerobowego (Borg 13-14) i pięciominutowego okresu wyciszenia (Borg 11). Okresy rozgrzewki i wyciszenia obejmują szybki marsz połączony z oddychaniem oraz ćwiczenia kalisteniczne angażujące kończyny górne i dolne; okres ładowania polega na ćwiczeniach na desce step-dance przy akompaniamencie muzyki. Liczba powtórzeń będzie stopniowo zwiększana, aby utrzymać stałą intensywność ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej z bólem
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Będzie mierzony za pomocą testu uderzenia bólu głowy (HIT-6). Dostarcza informacji ilościowych na temat migreny i bólu głowy na podstawie samoopisu pacjenta. Skala składa się z sześciu pozycji i zawiera pytania dotyczące nasilenia bólu, utraty aktywności w pracy i czasie wolnym, zmęczenia oraz cech poznawczych. Zakres punktacji skali wynosi 36-78. W rezultacie ≤49 punktów uważa się za brak efektu, 50–55 za umiarkowany wpływ, 56–59 za znaczny wpływ, a ≥60 za poważny wpływ. Przeprowadzono badania jego ważności i rzetelności.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2- i 4 tygodnie ćwiczeń, 3- i 8 tygodni ćwiczeń, 4- w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie 0–10 punktów. Będzie ono oceniane za pomocą dziennika bólu co tydzień.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2- i 4 tygodnie ćwiczeń, 3- i 8 tygodni ćwiczeń, 4- w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana częstotliwości bólu
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2- i 4 tygodnie ćwiczeń, 3- i 8 tygodni ćwiczeń, 4- w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Częstotliwość występowania bólu będzie monitorowana w dzienniczku bólu podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2- i 4 tygodnie ćwiczeń, 3- i 8 tygodni ćwiczeń, 4- w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana czasu trwania bólu,
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2- i 4 tygodnie ćwiczeń, 3- i 8 tygodni ćwiczeń, 4- w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Czas trwania bólu będzie monitorowany w dzienniczku bólu podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2- i 4 tygodnie ćwiczeń, 3- i 8 tygodni ćwiczeń, 4- w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana ilości stosowanych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2- i 4 tygodnie ćwiczeń, 3- i 8 tygodni ćwiczeń, 4- w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Stosowanie leków przeciwbólowych będzie uzupełniane dzienniczkiem bólu podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2- i 4 tygodnie ćwiczeń, 3- i 8 tygodni ćwiczeń, 4- w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Trapez, mięsień dźwigacz łopatki, mięśnie podpotyliczne, piersiowe i naramienne zostaną poddane ocenie palpacyjnej, a próg bólu w punkcie spustowym zostanie zmierzony za pomocą dolorymetru.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zostanie on oceniony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólowej. Skala jest prostym i szybkim narzędziem służącym do pomiaru ograniczeń codziennych funkcji na skutek bólu u pacjentów z bólem przewlekłym. Składa się łącznie z 7 parametrów: obowiązki rodzinne i domowe, rozrywka, aktywność społeczna, zawód, życie seksualne, dbanie o siebie i czynności życia codziennego. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 0, a najwyższy wynik to 70. Wysoki wynik świadczy o wysokim stopniu niepełnosprawności.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana wyniku aktywacji mięśni zginaczy szyjnych
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Test zginania czaszkowo-szyjnego służy do oceny siły mięśni zginaczy szyjnych. Zostanie on oceniony za pomocą testu zgięcia czaszkowo-szyjnego. Badanie ocenia pobudzenie i wytrzymałość izometryczną mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego. Test zostanie oceniony za pomocą urządzenia do biofeedbacku ze stabilizatorem ciśnienia opracowanego przez fizjoterapeutkę Gwendolen Jull. Jest to zmierzony minimalny wynik ciśnienia.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana wskaźnika wydajności mięśni zginaczy szyjnych
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Test zginania czaszkowo-szyjnego służy do oceny siły mięśni zginaczy szyjnych. Zostanie on oceniony za pomocą testu zgięcia czaszkowo-szyjnego. Badanie ocenia pobudzenie i wytrzymałość izometryczną mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego. Test zostanie oceniony za pomocą urządzenia do biofeedbacku ze stabilizatorem ciśnienia opracowanego przez fizjoterapeutkę Gwendolen Jull. Uzyskuje się go poprzez obliczenie wszystkich skurczów, jakie uczestnik był w stanie osiągnąć.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana propriocepcji
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmierzone zostanie poczucie propriocepcji szyjnej. Mierzone będą „repozycja głowy” ukierunkowana na neutralną pozycję głowy oraz „testy kąta docelowego” obejmujące wyprost 20˚, zgięcie 30˚, zgięcie boczne 30˚ i kąt obrotu szyi 30˚.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana kąta czaszkowo-kręgowego
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Będzie używany do pomiaru postawy szyjki macicy. Do pomiaru kąta czaszkowo-kręgowego mierzy się kąt pomiędzy płaszczyzną poziomą a linią poprowadzoną nad tragusem i siódmym kręgosłupem szyjnym.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana pozycji odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Aplikacja PostureScreen Mobile® (PostureCo; http://postureanalytic.com/mobile/) będzie używana do pomiaru postawy głowy, szyi i ramion. Wykazano, że aplikacja jest ważna i niezawodna w ocenie postawy. Dzięki aplikacji wartości kątowe postawy pacjenta są tworzone automatycznie poprzez wykonanie zdjęcia pacjenta z przodu i z obu stron bocznych.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zostanie on oceniony za pomocą sześciominutowego testu marszu, który jest submaksymalnym testem wysiłkowym. Po 6 minutach marszu po 20- lub 30-metrowym torze prostym korytarzem całkowity przebyty dystans rejestruje się w metrach.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)
Zostanie on oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Skala składa się z 7 pytań dotyczących lęku i 7 depresji, na które należy odpowiedzieć za pomocą czteropunktowej skali Likerta. W wyniku badania trafności i rzetelności ustalono, że punkty odcięcia dla podskali lęku wynoszą 10/11, a dla podskali depresji 7/8.
1- dzień przed programem ćwiczeń 2-w trakcie leczenia (i 8-tygodniowych ćwiczeń) 3-w momencie wypisu (koniec 12-tygodniowego programu ćwiczeń)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Munzur University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kübra Sağır, PhD student, Munzur University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KubraTTH2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj