- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05431335
Træningsbehandling ved spændingshovedpine
Undersøgelse af effektiviteten af struktureret træningsprogram ved spændingshovedpine
Spændingshovedpine (TTH) er en almindelig type hovedpine. Dets forekomst hos kvinder er blevet rapporteret til 18 %. Det menes at være forbundet med stress, sammentrækninger i perifere muskler og ændringer i smerteoverførsel og hæmningsmekanismer i centralnervesystemet. Som en kronisk smerte kan den forårsage et fald i livskvaliteten og arbejdsevnen og betydelige handicap i dagligdagens aktiviteter og funktioner hos personen.
Træningsbehandlinger er en af de ikke-farmakologiske metoder til behandling af TTH. Motion reducerer smerter ved at aktivere faldende hæmmende baner, reducere stressrespons, øge afspænding og iltning og giver dermed heling. Ved denne mekanisme er virkningerne af aerobe træningsprogrammer på smertens sværhedsgrad, depression og livskvalitet ved migræne og TTH blevet demonstreret. En af de underliggende årsager til TTH er hovedet fremad, hvilket forårsager iskæmi, øget muskeltonus og unormale belastninger i den øvre cervikale region. Derfor har cervikal region styrkelse og dybe cervikal flexor stabiliseringsøvelser også en effekt på TTH. Selvom det er vist i litteraturen, at forskellige typer af isoleret træning er overlegne i forhold til kontrolgrupper i TTH, er der behov for studier af højere kvalitet, der viser effekten af træning. Der mangler beviser for gennemførligheden og effektiviteten af kombinerede træningsprogrammer. Det menes, at yderligere fordele kan opnås ved at bruge træningstyper i kombination for at fokusere på de centrale og perifere mekanismer af TTH. Effekterne af et struktureret træningsprogram, hvor aerobe, styrke- og strækøvelser bruges sammen, er spændende. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effekterne af det strukturerede træningsprogram, og om det er bedre end isolerede aerobe øvelser. Vores undersøgelse vil også give evidens til litteraturen om virkningerne af aerobe træningsprogrammer.
64 frivillige patienter, som fik diagnosen kronisk TTH i neurologisk ambulatorium og opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive inkluderet i et af de strukturerede træningsprogrammer og aerobe træningsprogrammer. Begge træningsprogrammer er planlagt til 8 uger, 2 dage om ugen i 45 minutter. Deltagerne vil blive evalueret med resultatskalaer før og efter træningsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kübra Sağır, PhD student
- Telefonnummer: +905300309205
- E-mail: kbrsgr46@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tunceli, Kalkun, 62000
- Rekruttering
- Munzur University
-
Kontakt:
- Sedat Ayden
- Telefonnummer: +90 428 213 23 48
- E-mail: genelsekreter@munzur.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af kronisk TTH i henhold til kriterierne fra International Headache Society (ICHD-III betaversion, 2013)
- Smerteintensitetsværdier er mellem 4 og 7 i henhold til den visuelle analoge skala
- Hvis du bruger antidepressiv medicin, skal du begynde at bruge medicin 2 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
- ikke har et kommunikationsbesvær eller et problem,
Ekskluderingskriterier:
- At have hjertesygdomme, hjertearytmi, hjerte-kar-sygdomme
- Modtager kemoterapi, strålebehandling med malignitet og forårsager malignitet
- Har nogen neurologisk eller ortopædisk lidelse, der vil forstyrre balancen
- at være gravid
- At være afhængig af alkohol og stoffer
- At have en historie med diskusprolaps, radikulopati og kirurgi i livmoderhalsregionen
- Stigning i smertens sværhedsgrad under behandlingssessioner
- Ikke deltage i mere end tre behandlingssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Struktureret træningsprogram
Det strukturerede træningsprogram vil blive anvendt i 12 uger, 2 dage om ugen, i 45 minutter af en fysioterapeut.
|
Den består af aerob træning kombineret med vejrtrækning, styrkeøvelser og strækøvelser. Aerob træning vil blive udført på samme måde som den anden gruppe, kun bestående af en fem-minutters opvarmningsperiode og en 15-minutters aerobic load-periode. Styrkeøvelser består af dybe cervikale bøjemuskler og resistive skulderregionsøvelser. Hver øvelse gentages som 15 gentagelser, 2 sæt. Strækøvelser er strækøvelser i nakkeregionen. Hver øvelse udføres med 10 sekunders udstrækning og 5 gentagelser. |
Andet: Aerob træningsprogram
Det aerobe træningsprogram vil blive anvendt i 12 uger, 2 dage om ugen, i 45 minutter af en fysioterapeut.
|
Aerob træningsintensitet vil blive bestemt af Perceived Fatigue Scale (Borg-skalaen).
Den består af en ti minutters opvarmningsperiode (Borg 11), en 15-minutters aerob belastning (Borg 13-14) og en fem minutters nedkølingsperiode (Borg 11).
Opvarmnings- og nedkølingsperioderne omfatter rask gang kombineret med vejrtrækning og motionsøvelser, der involverer de øvre og nedre ekstremiteter; indlæsningsperioden består af øvelser med step-dance board akkompagneret af musik.
Antallet af gentagelser øges gradvist for at holde træningsintensiteten konstant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerterelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Det vil blive målt ved hovedpine impact test (HIT-6).
Den giver kvantitativ information om migræne og hovedpine, baseret på patientens selvrapportering.
Skalaen består af seks punkter og stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, tab af arbejde og fritidsaktivitet, træthed og kognitive karakteristika.
Skalaens scoreområde er 36-78.
Som følge heraf betragtes ≤49 point som ingen effekt, 50-55 som moderat påvirket, 56-59 som markant påvirket og ≥60 som alvorligt påvirket.
Dets validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev lavet.
|
1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 1- en dag før træningsprogrammet 2- og af de 4 ugers træning, 3- og af de 8 ugers træning, 4-på tidspunktet for udskrivelsen (slut på 12-ugers træningsprogram)
|
Sværhedsgraden af smerten vil blive evalueret ved hjælp af en 0-10 point visuel analog skala (VAS).
Det vil blive evalueret med en smertedagbog hver uge.
|
1- en dag før træningsprogrammet 2- og af de 4 ugers træning, 3- og af de 8 ugers træning, 4-på tidspunktet for udskrivelsen (slut på 12-ugers træningsprogram)
|
Ændring i smertefrekvens
Tidsramme: 1- en dag før træningsprogrammet 2- og af de 4 ugers træning, 3- og af de 8 ugers træning, 4-på tidspunktet for udskrivelsen (slut på 12-ugers træningsprogram)
|
Smertefrekvens vil blive fulgt op med smertedagbog i den 8 uger lange behandlingsperiode.
|
1- en dag før træningsprogrammet 2- og af de 4 ugers træning, 3- og af de 8 ugers træning, 4-på tidspunktet for udskrivelsen (slut på 12-ugers træningsprogram)
|
Ændring i smertens varighed,
Tidsramme: 1- en dag før træningsprogrammet 2- og af de 4 ugers træning, 3- og af de 8 ugers træning, 4-på tidspunktet for udskrivelsen (slut på 12-ugers træningsprogram)
|
Smertevarighed vil blive fulgt op med smertedagbog i den 8 uger lange behandlingsperiode.
|
1- en dag før træningsprogrammet 2- og af de 4 ugers træning, 3- og af de 8 ugers træning, 4-på tidspunktet for udskrivelsen (slut på 12-ugers træningsprogram)
|
Ændring i mængden af smertestillende brug
Tidsramme: 1- en dag før træningsprogrammet 2- og af de 4 ugers træning, 3- og af de 8 ugers træning, 4-på tidspunktet for udskrivelsen (slut på 12-ugers træningsprogram)
|
Brug af smertestillende medicin vil blive fulgt op med smertedagbog i den 8 uger lange behandlingsperiode.
|
1- en dag før træningsprogrammet 2- og af de 4 ugers træning, 3- og af de 8 ugers træning, 4-på tidspunktet for udskrivelsen (slut på 12-ugers træningsprogram)
|
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: 1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Trapezius, levator scapula, suboccipitale, pectorale og deltoidmuskler vil blive evalueret med palpation, triggerpunkt tryk smertetærskel vil blive målt med et dolorimeter.
|
1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Ændring i smerterelateret handicap
Tidsramme: 1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Det vil blive evalueret med Pain Disability Index.
Skalaen er et enkelt og hurtigt værktøj, der bruges til at måle begrænsningen af daglige funktioner på grund af smerter hos patienter med kroniske smerter.
Den består af i alt 7 parametre: familie- og hjemmeansvar, underholdning, social aktivitet, profession, seksualliv, egenomsorg og dagligdagsaktiviteter.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 70.
En høj score indikerer et højt handicapniveau.
|
1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Ændring i aktiveringsscore for cervikal bøjemuskel
Tidsramme: 1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Kranio-cervikal fleksionstest vil blive brugt til at evaluere cervikal bøjemuskelstyrke.
Det vil blive evalueret med Kranio-cervikal Flexion Test.
Testen evaluerer aktiveringen og den isometriske udholdenhed af de dybe cervikale bøjemuskler.
Testen vil blive evalueret med stabilisatortrykket biofeedback-enhed udviklet af fysioterapeut Gwendolen Jull.
Det er den målte minimale trykscore.
|
1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Ændring i cervikal bøjemuskels præstationsindeks
Tidsramme: 1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Kranio-cervikal fleksionstest vil blive brugt til at evaluere cervikal bøjemuskelstyrke.
Det vil blive evalueret med Kranio-cervikal Flexion Test.
Testen evaluerer aktiveringen og den isometriske udholdenhed af de dybe cervikale bøjemuskler.
Testen vil blive evalueret med stabilisatortrykket biofeedback-enhed udviklet af fysioterapeut Gwendolen Jull.
Den fås ved at beregne alle de sammentrækninger, deltageren var i stand til at opnå.
|
1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Ændring i Proprioception
Tidsramme: 1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Følelsen af cervikal proprioception vil blive målt.
"Repositionering af hovedet" rettet mod hovedets neutrale position og "målvinkeltests" rettet mod 20˚ ekstension, 30˚ fleksion, 30˚ lateral fleksion og 30˚ rotationsvinkler i nakken vil blive målt.
|
1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Ændring i craniovertebral vinkel
Tidsramme: 1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Det vil blive brugt til at måle cervikal holdning.
Til craniovertebral vinkelmåling måles vinklen mellem det vandrette plan og linjen tegnet over tragus og cervikal 7. rygsøjle.
|
1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Ændring i cervikal regions holdning
Tidsramme: 1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
PostureScreen Mobile®-appen (PostureCo; http://postureanalysis.com/mobile/) vil blive brugt til at måle hoved-, nakke- og skulderstilling. Applikationen har vist sig at være valid og pålidelig til vurdering af holdning.
Med applikationen skabes vinkelværdierne for patientens stilling automatisk ved at tage billedet af patienten forfra og fra begge sider.
|
1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: 1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Det vil blive evalueret med Six Minute Walk Test, som er en submaksimal træningstest.
Efter at have gået i 6 minutter på en 20 eller 30 meter lang bane i en lige korridor, registreres den samlede afstand i meter.
|
1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: 1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Det vil blive evalueret med The Hospital Anxiety and Depression Scale.
Skalaen består af 7 angst- og 7 depressionsspørgsmål besvaret med en firepunkts Likert-skala.
Som et resultat af validitets- og reliabilitetsstudiet blev cut-off-score fundet til at være 10/11 for angst-subskalaen og 7/8 for depression-subskalaen.
|
1 - en dag før træningsprogrammet 2 - midt i behandlingen (og af 8 ugers træningen) 3 - ved udskrivelsen (afslutningen af det 12 ugers træningsprogram)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kübra Sağır, PhD student, Munzur University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Effect of manual therapy techniques on headache disability in patients with tension-type headache. Randomized controlled trial.
- Effect of 4 Weeks of Cervical Deep Muscle Flexion Exercise on Headache and Sleep Disorder in Patients with Tension Headache and Forward Head Posture
- The effect of body awareness therapy and aerobic exercises on pain and quality of life in the patients with tension type headache
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KubraTTH2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spændingshovedpine
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
Medical University of WarsawUkendtTension PneumothoraxPolen
Kliniske forsøg med Struktureret træningsprogram
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of DelawareRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien