- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05431335
Tratamiento con ejercicio en la cefalea tensional
Investigación de la eficacia del programa de ejercicio estructurado en el dolor de cabeza de tipo tensional
El dolor de cabeza de tipo tensional (TTH) es un tipo común de dolor de cabeza. Se ha informado que su incidencia en mujeres es del 18%. Se cree que está asociado con el estrés, las contracciones en los músculos periféricos y los cambios en los mecanismos de transmisión e inhibición del dolor en el sistema nervioso central. Como dolor crónico, puede provocar una disminución de la calidad de vida y de la capacidad laboral, y discapacidades importantes en las actividades y funciones de la vida diaria de la persona.
Los tratamientos con ejercicios son uno de los métodos no farmacológicos en el manejo de la CT. El ejercicio reduce el dolor al activar las vías inhibitorias descendentes, reducir la respuesta al estrés, aumentar la relajación y la oxigenación y, por lo tanto, proporciona curación. Por este mecanismo, se han demostrado los efectos de los programas de ejercicio aeróbico sobre la intensidad del dolor, la depresión y la calidad de vida en la migraña y la CT. Una de las causas subyacentes de la CT es la postura de la cabeza hacia adelante, que provoca isquemia, aumento del tono muscular y cargas anormales en la región cervical superior. Por lo tanto, los ejercicios de fortalecimiento de la región cervical y de estabilización de los flexores cervicales profundos también tienen un efecto sobre la TTH. Aunque se ha demostrado en la literatura que diferentes tipos de ejercicio aislado son superiores a los grupos de control en CT, se necesitan estudios de mayor calidad que muestren el efecto del ejercicio. Hay una falta de pruebas sobre la viabilidad y la eficacia de los programas de ejercicios combinados. Se cree que se pueden obtener beneficios adicionales mediante el uso de tipos de ejercicios combinados para centrarse en los mecanismos centrales y periféricos de la TTH. Los efectos de un programa de ejercicio estructurado en el que se usan juntos ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y de estiramiento son intrigantes. El objetivo de nuestro estudio es determinar los efectos del programa de ejercicios estructurados y si es superior a los ejercicios aeróbicos aislados. Nuestro estudio también proporcionará evidencia a la literatura sobre los efectos de los programas de ejercicio aeróbico.
Se incluirán 64 pacientes voluntarios que fueron diagnosticados de CT crónica en la consulta externa de neurología y cumplieron los criterios de inclusión. Los participantes serán incluidos en uno de los programas de ejercicios estructurados y programas de ejercicios aeróbicos. Ambos programas de ejercicio están planificados para 8 semanas, 2 días a la semana durante 45 minutos. Los participantes serán evaluados con escalas de resultados antes y después de los programas de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kübra Sağır, PhD student
- Número de teléfono: +905300309205
- Correo electrónico: kbrsgr46@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tunceli, Pavo, 62000
- Reclutamiento
- Munzur University
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Contacto:
- Sedat Ayden
- Número de teléfono: +90 428 213 23 48
- Correo electrónico: genelsekreter@munzur.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de CT crónica según los criterios de la International Headache Society (ICHD-III versión beta, 2013)
- Los valores de intensidad del dolor están entre 4 y 7 según la escala analógica visual
- Si usa medicación antidepresiva, comenzar a usarla 2 meses antes de participar en el estudio.
- no tener una dificultad o problema de comunicación,
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedad cardíaca, arritmia cardíaca, enfermedad cardiovascular
- Recibir quimioterapia, radioterapia con malignidad y causar malignidad
- Tener cualquier trastorno neurológico u ortopédico que altere el equilibrio.
- estar embarazada
- Ser adicto al alcohol y las drogas
- Tener antecedentes de hernia discal, radiculopatía y cirugía en la región cervical
- Aumento de la intensidad del dolor durante las sesiones de tratamiento
- No asistir a más de tres sesiones de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicio estructurado.
El programa de ejercicio estructurado será aplicado durante 12 semanas, 2 días a la semana, durante 45 minutos por un fisioterapeuta.
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Consiste en ejercicios aeróbicos combinados con ejercicios de respiración, de fortalecimiento y de estiramiento. El ejercicio aeróbico se realizará de manera similar al otro grupo, consistiendo únicamente en un período de calentamiento de cinco minutos y un período de carga aeróbica de 15 minutos. Los ejercicios de fortalecimiento consisten en músculos flexores cervicales profundos y ejercicios de resistencia en la región del hombro. Cada ejercicio se repetirá como 15 repeticiones, 2 series. Los ejercicios de estiramiento son ejercicios de estiramiento de la región del cuello. Cada ejercicio se realizará con 10 segundos de estiramiento y 5 repeticiones. |
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Otro: Programa de ejercicio aeróbico
El programa de ejercicio aeróbico será aplicado durante 12 semanas, 2 días a la semana, durante 45 minutos por un fisioterapeuta.
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La intensidad del ejercicio aeróbico será determinada por la Escala de Fatiga Percibida (escala de Borg).
Consiste en un período de calentamiento de diez minutos (Borg 11), una carga aeróbica de 15 minutos (Borg 13-14) y un período de enfriamiento de cinco minutos (Borg 11).
Los períodos de calentamiento y enfriamiento incluyen caminatas rápidas combinadas con ejercicios de respiración y calistenia que involucran las extremidades superiores e inferiores; el período de carga consiste en ejercicios utilizando una tabla de step-dance acompañados de música.
El número de repeticiones se irá aumentando progresivamente para mantener constante la intensidad del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Se medirá mediante la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6).
Proporciona información cuantitativa sobre la migraña y el dolor de cabeza, basada en el autoinforme del paciente.
La escala consta de seis ítems y cuestiona la gravedad del dolor, la pérdida de actividad laboral y de ocio, la fatiga y las características cognitivas.
El rango de puntuación de la escala es 36-78.
Como resultado, ≤49 puntos se consideran sin efecto, 50-55 como moderadamente afectado, 56-59 como marcadamente afectado y ≥60 como severamente afectado.
Se realizó su estudio de validez y confiabilidad.
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1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicio 2- y de las 4 semanas de ejercicio, 3- y de las 8 semanas de ejercicio, 4-en el momento del alta (final del programa de ejercicio de 12 semanas)
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 puntos.
Se evaluará con un diario de dolor cada semana.
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1- un día antes del programa de ejercicio 2- y de las 4 semanas de ejercicio, 3- y de las 8 semanas de ejercicio, 4-en el momento del alta (final del programa de ejercicio de 12 semanas)
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Cambio en la frecuencia del dolor.
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicio 2- y de las 4 semanas de ejercicio, 3- y de las 8 semanas de ejercicio, 4-en el momento del alta (final del programa de ejercicio de 12 semanas)
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La frecuencia del dolor será seguida con un diario del dolor durante el período de tratamiento de 8 semanas.
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1- un día antes del programa de ejercicio 2- y de las 4 semanas de ejercicio, 3- y de las 8 semanas de ejercicio, 4-en el momento del alta (final del programa de ejercicio de 12 semanas)
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Cambio en la duración del dolor,
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicio 2- y de las 4 semanas de ejercicio, 3- y de las 8 semanas de ejercicio, 4-en el momento del alta (final del programa de ejercicio de 12 semanas)
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Se realizará un seguimiento de la duración del dolor con un diario del dolor durante el período de tratamiento de 8 semanas.
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1- un día antes del programa de ejercicio 2- y de las 4 semanas de ejercicio, 3- y de las 8 semanas de ejercicio, 4-en el momento del alta (final del programa de ejercicio de 12 semanas)
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Cambio en la cantidad de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicio 2- y de las 4 semanas de ejercicio, 3- y de las 8 semanas de ejercicio, 4-en el momento del alta (final del programa de ejercicio de 12 semanas)
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Se realizará un seguimiento del uso de analgésicos con un diario del dolor durante el período de tratamiento de 8 semanas.
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1- un día antes del programa de ejercicio 2- y de las 4 semanas de ejercicio, 3- y de las 8 semanas de ejercicio, 4-en el momento del alta (final del programa de ejercicio de 12 semanas)
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Cambio en el umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Se evaluarán los músculos trapecio, elevador de la escápula, suboccipital, pectorales y deltoides con palpación, el umbral de dolor por presión del punto gatillo se medirá con un dolorímetro.
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1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Se evaluará con el Índice de Discapacidad por Dolor.
La escala es una herramienta sencilla y rápida que se utiliza para medir la limitación de las funciones diarias debido al dolor en pacientes con dolor crónico.
Consta de un total de 7 parámetros: responsabilidades familiares y domésticas, entretenimiento, actividad social, profesión, vida sexual, autocuidado y actividades de la vida diaria.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 70.
Una puntuación alta indica un alto nivel de discapacidad.
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1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Cambio en la puntuación de activación del músculo flexor cervical
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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La prueba de flexión cráneo-cervical se utilizará para evaluar la fuerza del músculo flexor cervical.
Se evaluará con el Test de Flexión Cráneo-cervical.
La prueba evalúa la activación y resistencia isométrica de los músculos flexores cervicales profundos.
La prueba se evaluará con el dispositivo de biorretroalimentación de presión estabilizadora desarrollado por la fisioterapeuta Gwendolen Jull.
Es la puntuación de presión mínima medida.
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1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Cambio en el índice de rendimiento del músculo flexor cervical
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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La prueba de flexión cráneo-cervical se utilizará para evaluar la fuerza del músculo flexor cervical.
Se evaluará con el Test de Flexión Cráneo-cervical.
La prueba evalúa la activación y resistencia isométrica de los músculos flexores cervicales profundos.
La prueba se evaluará con el dispositivo de biorretroalimentación de presión estabilizadora desarrollado por la fisioterapeuta Gwendolen Jull.
Se obtiene calculando todas las contracciones que el participante pudo lograr.
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1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Cambio en la propiocepción
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Se medirá el sentido de propiocepción cervical.
"Reposicionamiento de la cabeza" dirigido a la posición neutral de la cabeza y "pruebas de ángulo objetivo" dirigidos a 20˚ de extensión, 30˚ de flexión, 30˚ de flexión lateral y Se medirán los ángulos de rotación de 30˚ del cuello.
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1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Cambio en el ángulo craneovertebral
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Se utilizará para medir la postura cervical.
Para medir el ángulo craneovertebral se mide el ángulo entre el plano horizontal y la línea trazada sobre el trago y la séptima columna cervical.
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1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Cambio en la postura de la región cervical.
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Se utilizará la aplicación PostureScreen Mobile® (PostureCo; http://postureanalysis.com/mobile/) para medir la postura de la cabeza, el cuello y los hombros. Se ha demostrado que la aplicación es válida y confiable para la evaluación de la postura.
Con la aplicación, los valores angulares de la postura del paciente se crean automáticamente tomando la imagen del paciente desde el frente y ambos lados.
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1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Se evaluará con el Six Minute Walk Test, que es una prueba de ejercicio submáximo.
Después de caminar durante 6 minutos sobre una pista de 20 o 30 metros en un corredor recto, la distancia total recorrida se registra en metros.
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1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Se evaluará con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
La escala consta de 7 preguntas de ansiedad y 7 de depresión respondidas con una escala Likert de cuatro puntos.
Como resultado del estudio de validez y confiabilidad, se encontró que las puntuaciones de corte fueron 10/11 para la subescala de ansiedad y 7/8 para la subescala de depresión.
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1- un día antes del programa de ejercicios 2-a la mitad del tratamiento (y de las 8 semanas de ejercicio) 3-en el momento del alta (final del programa de ejercicios de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kübra Sağır, PhD student, Munzur University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Effect of manual therapy techniques on headache disability in patients with tension-type headache. Randomized controlled trial.
- Effect of 4 Weeks of Cervical Deep Muscle Flexion Exercise on Headache and Sleep Disorder in Patients with Tension Headache and Forward Head Posture
- The effect of body awareness therapy and aerobic exercises on pain and quality of life in the patients with tension type headache
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- KubraTTH2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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