- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05431335
Oefenbehandeling bij spanningshoofdpijn
Onderzoek naar de werkzaamheid van een gestructureerd oefenprogramma bij spanningshoofdpijn
Spanningshoofdpijn (TTH) is een veel voorkomende vorm van hoofdpijn. De incidentie bij vrouwen is gemeld als 18%. Aangenomen wordt dat het verband houdt met stress, samentrekkingen in perifere spieren en veranderingen in pijnoverdracht en remmingsmechanismen in het centrale zenuwstelsel. Als chronische pijn kan het leiden tot een afname van de kwaliteit van leven en werkcapaciteit, en aanzienlijke handicaps in de dagelijkse activiteiten en functies van de persoon.
Oefenbehandelingen zijn een van de niet-farmacologische methoden bij de behandeling van TTH. Oefening vermindert pijn door dalende remmende paden te activeren, stressrespons te verminderen, ontspanning en oxygenatie te vergroten, en zorgt zo voor genezing. Door dit mechanisme zijn de effecten van aerobe oefenprogramma's op de ernst van pijn, depressie en kwaliteit van leven bij migraine en TTH aangetoond. Een van de onderliggende oorzaken van TTH is een naar voren gerichte houding, die ischemie, verhoogde spiertonus en abnormale belasting in het bovenste cervicale gebied veroorzaakt. Daarom hebben versterkende cervicale regio's en diepe stabilisatieoefeningen voor de cervicale flexoren ook een effect op TTH. Hoewel in de literatuur is aangetoond dat verschillende soorten geïsoleerde oefeningen superieur zijn aan controlegroepen in TTH, is er behoefte aan studies van hogere kwaliteit die het effect van lichaamsbeweging aantonen. Er is een gebrek aan bewijs over de haalbaarheid en effectiviteit van gecombineerde oefenprogramma's. Er wordt gedacht dat er extra voordelen kunnen worden behaald door soorten oefeningen in combinatie te gebruiken om zich te concentreren op de centrale en perifere mechanismen van TTH. De effecten van een gestructureerd oefenprogramma waarin aërobe, kracht- en rekoefeningen samen worden gebruikt, zijn intrigerend. Het doel van ons onderzoek is om de effecten van het gestructureerde oefenprogramma te bepalen en of het superieur is aan geïsoleerde aerobe oefeningen. Onze studie zal ook bewijs leveren aan de literatuur over de effecten van aerobe oefenprogramma's.
64 vrijwillige patiënten die op de polikliniek neurologie werden gediagnosticeerd met chronische TTH en voldeden aan de inclusiecriteria, zullen worden opgenomen. Deelnemers worden opgenomen in een van de gestructureerde beweegprogramma's en aerobic oefenprogramma's. Beide beweegprogramma's zijn gepland voor 8 weken, 2 dagen per week gedurende 45 minuten. Deelnemers worden geëvalueerd met uitkomstschalen voor en na trainingsprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kübra Sağır, PhD student
- Telefoonnummer: +905300309205
- E-mail: kbrsgr46@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tunceli, Kalkoen, 62000
- Werving
- Munzur University
-
Contact:
- Sedat Ayden
- Telefoonnummer: +90 428 213 23 48
- E-mail: genelsekreter@munzur.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van chronische TTH hebben volgens de criteria van de International Headache Society (ICHD-III bètaversie, 2013)
- Pijnintensiteitswaarden liggen tussen 4 en 7 volgens de visuele analoge schaal
- Bij gebruik van antidepressiva, start met medicatie 2 maanden voor deelname aan het onderzoek.
- geen communicatieproblemen of -problemen hebben,
Uitsluitingscriteria:
- Hartaandoeningen, hartritmestoornissen, hart- en vaatziekten hebben
- Chemotherapie krijgen, radiotherapie bij maligniteit en maligniteit veroorzaken
- Een neurologische of orthopedische aandoening hebben die de balans verstoort
- zwanger zijn
- Verslaafd zijn aan alcohol en drugs
- Een voorgeschiedenis hebben van hernia, radiculopathie en chirurgie in de cervicale regio
- Toename van de ernst van de pijn tijdens behandelsessies
- Niet meer dan drie behandelingen bijwonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gestructureerd oefenprogramma
Het gestructureerde oefenprogramma wordt gedurende 12 weken, 2 dagen per week, gedurende 45 minuten toegepast door een fysiotherapeut.
|
Het bestaat uit aerobe oefeningen gecombineerd met ademhalings-, kracht- en rekoefeningen. Aërobe oefening wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de andere groep, alleen bestaande uit een opwarmperiode van vijf minuten en een aërobe belastingsperiode van 15 minuten. Versterkende oefeningen bestaan uit diepe cervicale buigspieren en weerstandsoefeningen in het schoudergebied. Elke oefening wordt herhaald als 15 herhalingen, 2 sets. Rekoefeningen zijn rekoefeningen voor het nekgebied. Elke oefening wordt uitgevoerd met 10 seconden stretching en 5 herhalingen. |
Ander: Aërobe oefenprogramma
Het aerobic oefenprogramma wordt gedurende 12 weken, 2 dagen per week, gedurende 45 minuten toegepast door een fysiotherapeut.
|
De aërobe trainingsintensiteit wordt bepaald door de waargenomen vermoeidheidsschaal (Borg-schaal).
Het bestaat uit een opwarmperiode van tien minuten (Borg 11), een aerobe belasting van 15 minuten (Borg 13-14) en een afkoelperiode van vijf minuten (Borg 11).
De opwarm- en afkoelperiodes omvatten stevig wandelen in combinatie met ademhaling en gymnastiekoefeningen waarbij de bovenste en onderste ledematen betrokken zijn; de laadperiode bestaat uit oefeningen met een step-dance board begeleid door muziek.
Het aantal herhalingen wordt geleidelijk verhoogd om de trainingsintensiteit constant te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijngerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Het wordt gemeten met de hoofdpijnimpacttest (HIT-6).
Het biedt kwantitatieve informatie over migraine en hoofdpijn, gebaseerd op de zelfrapportage van de patiënt.
De schaal bestaat uit zes items en stelt vragen over de ernst van de pijn, verlies van werk- en vrijetijdsbesteding, vermoeidheid en cognitieve kenmerken.
Het scorebereik van de schaal is 36-78.
Als gevolg hiervan worden ≤49 punten beschouwd als geen effect, 50-55 als matig beïnvloed, 56-59 als duidelijk beïnvloed en ≥60 als ernstig beïnvloed.
Er werd een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2- en van de 4 weken oefening, 3- en van de 8 weken oefening, 4-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken oefeningsprogramma)
|
De ernst van de pijn zal worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10 punten.
Het wordt wekelijks geëvalueerd met een pijndagboek.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2- en van de 4 weken oefening, 3- en van de 8 weken oefening, 4-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken oefeningsprogramma)
|
Verandering in pijnfrequentie
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2- en van de 4 weken oefening, 3- en van de 8 weken oefening, 4-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken oefeningsprogramma)
|
De pijnfrequentie zal worden gevolgd met een pijndagboek gedurende de behandelingsperiode van 8 weken.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2- en van de 4 weken oefening, 3- en van de 8 weken oefening, 4-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken oefeningsprogramma)
|
Verandering in pijnduur,
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2- en van de 4 weken oefening, 3- en van de 8 weken oefening, 4-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken oefeningsprogramma)
|
De duur van de pijn zal gedurende de behandelingsperiode van 8 weken worden gevolgd met een pijndagboek.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2- en van de 4 weken oefening, 3- en van de 8 weken oefening, 4-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken oefeningsprogramma)
|
Verandering in de hoeveelheid pijnstillergebruik
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2- en van de 4 weken oefening, 3- en van de 8 weken oefening, 4-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken oefeningsprogramma)
|
Het gebruik van pijnstillers wordt gedurende de behandelingsperiode van 8 weken gevolgd door middel van een pijndagboek.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2- en van de 4 weken oefening, 3- en van de 8 weken oefening, 4-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken oefeningsprogramma)
|
Verandering in drukpijndrempel
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Trapezius, levator scapula, suboccipitale, borst- en deltaspierspieren zullen worden geëvalueerd met palpatie, de triggerpoint-drukpijndrempel zal worden gemeten met een dolorimeter.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Verandering in pijngerelateerde invaliditeit
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Het zal worden geëvalueerd met de Pain Disability Index.
De schaal is een eenvoudig en snel hulpmiddel dat wordt gebruikt om de beperking van het dagelijks functioneren als gevolg van pijn te meten bij patiënten met chronische pijn.
Het bestaat uit in totaal 7 parameters: gezins- en huiselijke verantwoordelijkheden, amusement, sociale activiteit, beroep, seksleven, zelfzorg en dagelijkse activiteiten.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 70.
Een hoge score duidt op een hoog invaliditeitsniveau.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Verandering in de activeringsscore van de cervicale buigspieren
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Cranio-cervicale flexietest zal worden gebruikt om de kracht van de cervicale flexorspier te evalueren.
Het zal worden geëvalueerd met de Cranio-cervicale flexietest.
De test evalueert de activering en het isometrische uithoudingsvermogen van de diepe cervicale buigspieren.
De test zal worden geëvalueerd met het stabilisatordruk-biofeedbackapparaat, ontwikkeld door fysiotherapeut Gwendolen Jull.
Het is de gemeten minimale drukscore.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Verandering in de prestatie-index van de cervicale buigspieren
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Cranio-cervicale flexietest zal worden gebruikt om de kracht van de cervicale flexorspier te evalueren.
Het zal worden geëvalueerd met de Cranio-cervicale flexietest.
De test evalueert de activering en het isometrische uithoudingsvermogen van de diepe cervicale buigspieren.
De test zal worden geëvalueerd met het stabilisatordruk-biofeedbackapparaat, ontwikkeld door fysiotherapeut Gwendolen Jull.
Het wordt verkregen door alle weeën te berekenen die de deelnemer heeft kunnen bereiken.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Verandering in proprioceptie
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Het gevoel van cervicale proprioceptie zal worden gemeten.
Er worden ‘herpositionering van het hoofd’ gericht op de neutrale positie van het hoofd en ‘doelhoektests’ gericht op 20˚ extensie, 30˚ flexie, 30˚ lateraalflexie en 30˚ rotatiehoeken van de nek gemeten.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Verandering in de craniovertebrale hoek
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Het zal worden gebruikt om de cervicale houding te meten.
Voor de craniovertebrale hoekmeting wordt de hoek gemeten tussen het horizontale vlak en de lijn over de tragus- en cervicale 7e wervelkolom.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Verandering in de houding van de cervicale regio
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
De PostureScreen Mobile®-app (PostureCo; http://postureanalysis.com/mobile/) zal worden gebruikt om de hoofd-, nek- en schouderhouding te meten. Het is aangetoond dat de applicatie valide en betrouwbaar is voor houdingsbeoordeling.
Met de applicatie worden automatisch de hoekwaarden van de houding van de patiënt gecreëerd door het beeld van de patiënt van de voorkant en beide zijkanten te nemen.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Het wordt geëvalueerd met de zes minuten looptest, een submaximale inspanningstest.
Na 6 minuten lopen op een baan van 20 of 30 meter in een rechte gang, wordt de totaal gelopen afstand in meters geregistreerd.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: 1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Het zal worden geëvalueerd met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
De schaal bestaat uit zeven vragen over angst en zeven depressie, beantwoord met een vierpunts Likert-schaal.
Als resultaat van het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek bleken de afkapscores 10/11 te zijn voor de subschaal angst en 7/8 voor de subschaal depressie.
|
1- een dag vóór het oefenprogramma 2-midden in de behandeling (en van de 8 weken durende oefening) 3-op het moment van ontslag (einde van het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kübra Sağır, PhD student, Munzur University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Effect of manual therapy techniques on headache disability in patients with tension-type headache. Randomized controlled trial.
- Effect of 4 Weeks of Cervical Deep Muscle Flexion Exercise on Headache and Sleep Disorder in Patients with Tension Headache and Forward Head Posture
- The effect of body awareness therapy and aerobic exercises on pain and quality of life in the patients with tension type headache
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KubraTTH2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spanningshoofdpijn
-
Near East University, TurkeyVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | c Typ natriuretisch peptide | Onregelmatige menstruatie | HyperandrogenismeCyprus
Klinische onderzoeken op Gestructureerd oefenprogramma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
Cefaly TechnologyVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten