- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05431335
Esercizio fisico nel mal di testa di tipo tensivo
Indagine sull'efficacia del programma di esercizi strutturati nella cefalea di tipo tensivo
Il mal di testa di tipo tensivo (TTH) è un tipo comune di mal di testa. La sua incidenza nelle donne è stata segnalata come 18%. Si ritiene che sia associato allo stress, alle contrazioni dei muscoli periferici e ai cambiamenti nei meccanismi di trasmissione e inibizione del dolore nel sistema nervoso centrale. In quanto dolore cronico, può causare una diminuzione della qualità della vita e della capacità lavorativa e disabilità significative nelle attività e nelle funzioni della vita quotidiana della persona.
I trattamenti di esercizio sono uno dei metodi non farmacologici nella gestione del TTH. L'esercizio riduce il dolore attivando vie inibitorie discendenti, riducendo la risposta allo stress, aumentando il rilassamento e l'ossigenazione e quindi fornendo guarigione. Con questo meccanismo, sono stati dimostrati gli effetti dei programmi di esercizi aerobici sulla gravità del dolore, sulla depressione e sulla qualità della vita nell'emicrania e nel TTH. Una delle cause alla base del TTH è la postura con la testa in avanti, che causa ischemia, aumento del tono muscolare e carichi anomali nella regione cervicale superiore. Pertanto, anche il rafforzamento della regione cervicale e gli esercizi di stabilizzazione dei flessori cervicali profondi hanno un effetto sul TTH. Sebbene sia stato dimostrato in letteratura che diversi tipi di esercizio isolato sono superiori ai gruppi di controllo in TTH, sono necessari studi di qualità superiore che mostrino l'effetto dell'esercizio. Mancano prove sulla fattibilità e l'efficacia dei programmi di esercizi combinati. Si ritiene che si possano ottenere ulteriori benefici utilizzando i tipi di esercizi in combinazione per concentrarsi sui meccanismi centrali e periferici del TTH. Gli effetti di un programma di esercizi strutturati in cui esercizi aerobici, di potenziamento e di stretching vengono utilizzati insieme sono intriganti. Lo scopo del nostro studio è determinare gli effetti del programma di esercizi strutturati e se è superiore agli esercizi aerobici isolati. Il nostro studio fornirà anche prove alla letteratura sugli effetti dei programmi di esercizio aerobico.
Saranno inclusi 64 pazienti volontari a cui è stata diagnosticata la TTH cronica nell'ambulatorio di neurologia e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I partecipanti saranno inclusi in uno dei programmi di esercizi strutturati e programmi di esercizi aerobici. Entrambi i programmi di allenamento sono previsti per 8 settimane, 2 giorni a settimana per 45 minuti. I partecipanti saranno valutati con scale di risultato prima e dopo i programmi di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kübra Sağır, PhD student
- Numero di telefono: +905300309205
- Email: kbrsgr46@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tunceli, Tacchino, 62000
- Reclutamento
- Munzur University
-
Contatto:
- Sedat Ayden
- Numero di telefono: +90 428 213 23 48
- Email: genelsekreter@munzur.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di TTH cronico secondo i criteri dell'International Headache Society (ICHD-III versione beta, 2013)
- I valori di intensità del dolore sono compresi tra 4 e 7 secondo la scala analogica visiva
- Se si utilizzano farmaci antidepressivi, iniziare a utilizzare i farmaci 2 mesi prima di partecipare allo studio.
- non avere difficoltà o problemi di comunicazione,
Criteri di esclusione:
- Avere malattie cardiache, aritmie cardiache, malattie cardiovascolari
- Ricevere chemioterapia, radioterapia con malignità e causare malignità
- Avere qualsiasi disturbo neurologico o ortopedico che interromperà l'equilibrio
- essere incinta
- Essere dipendenti da alcol e droghe
- Avere una storia di ernia del disco, radicolopatia e chirurgia nella regione cervicale
- Aumento della gravità del dolore durante le sessioni di trattamento
- Non partecipare a più di tre sessioni di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di esercizi strutturato
Il programma di esercizi strutturato verrà applicato per 12 settimane, 2 giorni a settimana, per 45 minuti da un fisioterapista.
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Consiste in esercizi aerobici combinati con respirazione, esercizi di rafforzamento ed esercizi di stretching. L'esercizio aerobico verrà eseguito in modo simile all'altro gruppo, costituito solo da un periodo di riscaldamento di cinque minuti e un periodo di carico aerobico di 15 minuti. Gli esercizi di rafforzamento consistono in muscoli flessori cervicali profondi ed esercizi resistivi nella regione delle spalle. Ogni esercizio sarà ripetuto come 15 ripetizioni, 2 serie. Gli esercizi di stretching sono esercizi di allungamento della regione del collo. Ogni esercizio verrà eseguito con 10 secondi di stretching e 5 ripetizioni. |
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Altro: Programma di esercizi aerobici
Il programma di esercizi aerobici verrà applicato per 12 settimane, 2 giorni a settimana, per 45 minuti da un fisioterapista.
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L'intensità dell'esercizio aerobico sarà determinata dalla scala della fatica percepita (scala Borg).
Consiste in un periodo di riscaldamento di dieci minuti (Borg 11), un carico aerobico di 15 minuti (Borg 13-14) e un periodo di defaticamento di cinque minuti (Borg 11).
I periodi di riscaldamento e defaticamento includono una camminata veloce unita alla respirazione ed esercizi calistenici che coinvolgono gli arti superiori e inferiori; il periodo di caricamento consiste in esercizi che utilizzano una tavola da ballo accompagnata da musica.
Il numero di ripetizioni verrà aumentato progressivamente per mantenere costante l'intensità dell'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata al dolore
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Sarà misurato mediante il test di impatto del mal di testa (HIT-6).
Fornisce informazioni quantitative su emicrania e mal di testa, basate sull'autovalutazione del paziente.
La scala è composta da sei elementi e mette in discussione la gravità del dolore, la perdita di attività lavorative e ricreative, l’affaticamento e le caratteristiche cognitive.
L'intervallo di punteggio della scala è 36-78.
Di conseguenza, ≤49 punti sono considerati come nessun effetto, 50-55 come moderatamente colpiti, 56-59 come marcatamente colpiti e ≥60 come gravemente colpiti.
È stato effettuato lo studio di validità e affidabilità.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità del dolore
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2- e delle 4 settimane di esercizio, 3- e delle 8 settimane di esercizio, 4- al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 punti.
Verrà valutato con un diario del dolore ogni settimana.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2- e delle 4 settimane di esercizio, 3- e delle 8 settimane di esercizio, 4- al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Cambiamento nella frequenza del dolore
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2- e delle 4 settimane di esercizio, 3- e delle 8 settimane di esercizio, 4- al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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La frequenza del dolore sarà seguita con un diario del dolore durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2- e delle 4 settimane di esercizio, 3- e delle 8 settimane di esercizio, 4- al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Modifica della durata del dolore,
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2- e delle 4 settimane di esercizio, 3- e delle 8 settimane di esercizio, 4- al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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La durata del dolore sarà seguita con un diario del dolore durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2- e delle 4 settimane di esercizio, 3- e delle 8 settimane di esercizio, 4- al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Variazione della quantità di uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2- e delle 4 settimane di esercizio, 3- e delle 8 settimane di esercizio, 4- al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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L'uso di antidolorifici sarà seguito con un diario del dolore durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2- e delle 4 settimane di esercizio, 3- e delle 8 settimane di esercizio, 4- al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Cambiamento della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Trapezio, elevatore della scapola, muscoli suboccipitali, pettorali e deltoidi saranno valutati con la palpazione, la soglia del dolore della pressione del punto trigger sarà misurata con un dolorimetro.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Cambiamento nella disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Verrà valutato con il Pain Disability Index.
La scala è uno strumento semplice e veloce utilizzato per misurare la limitazione delle funzioni quotidiane dovuta al dolore in pazienti con dolore cronico.
Si compone di un totale di 7 parametri: responsabilità familiari e domestiche, intrattenimento, attività sociale, professione, vita sessuale, cura di sé e attività della vita quotidiana.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 70.
Un punteggio elevato indica un elevato livello di disabilità.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Variazione del punteggio di attivazione dei muscoli flessori cervicali
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Il test di flessione cranio-cervicale verrà utilizzato per valutare la forza dei muscoli flessori cervicali.
Verrà valutato con il Test di Flessione Cranio-cervicale.
Il test valuta l'attivazione e la resistenza isometrica dei muscoli flessori cervicali profondi.
Il test verrà valutato con il dispositivo di biofeedback della pressione stabilizzatrice sviluppato dalla fisioterapista Gwendolen Jull.
È il punteggio di pressione minima misurato.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Variazione dell'indice di prestazione dei muscoli flessori cervicali
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Il test di flessione cranio-cervicale verrà utilizzato per valutare la forza dei muscoli flessori cervicali.
Verrà valutato con il Test di Flessione Cranio-cervicale.
Il test valuta l'attivazione e la resistenza isometrica dei muscoli flessori cervicali profondi.
Il test verrà valutato con il dispositivo di biofeedback della pressione stabilizzatrice sviluppato dalla fisioterapista Gwendolen Jull.
Si ottiene calcolando tutte le contrazioni che il partecipante è riuscito a realizzare.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Cambiamento nella propriocezione
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Verrà misurato il senso della propriocezione cervicale.
Verranno misurati il "riposizionamento della testa" mirato alla posizione neutra della testa e i "test dell'angolo target" mirati all'estensione di 20°, alla flessione di 30°, alla flessione laterale di 30° e agli angoli di rotazione di 30° del collo.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Cambiamento dell'angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Verrà utilizzato per misurare la postura cervicale.
Per la misurazione dell'angolo craniovertebrale viene misurato l'angolo tra il piano orizzontale e la linea tracciata sul trago e sulla settima colonna cervicale.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Cambiamento della postura della regione cervicale
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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L'app PostureScreen Mobile® (PostureCo; http://postureanalysis.com/mobile/) verrà utilizzata per misurare la postura della testa, del collo e delle spalle. L'applicazione ha dimostrato di essere valida e affidabile per la valutazione della postura.
Con l'applicazione, i valori angolari della postura del paziente vengono creati automaticamente riprendendo l'immagine del paziente dalla parte anteriore e da entrambi i lati.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Cambiamento nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Verrà valutato con il Six Minute Walk Test, che è un test da sforzo submassimale.
Dopo aver camminato per 6 minuti su una pista di 20 o 30 metri in un corridoio rettilineo, la distanza totale percorsa viene registrata in metri.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Cambiamenti nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Sarà valutato con la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
La scala è composta da 7 domande sull'ansia e 7 sulla depressione a cui si risponde con una scala Likert a quattro punti.
Come risultato dello studio di validità e affidabilità, i punteggi limite sono risultati essere 10/11 per la sottoscala dell’ansia e 7/8 per la sottoscala della depressione.
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1- un giorno prima del programma di esercizi 2-a metà del trattamento (e delle 8 settimane di esercizi) 3-al momento della dimissione (fine del programma di esercizi di 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kübra Sağır, PhD student, Munzur University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Effect of manual therapy techniques on headache disability in patients with tension-type headache. Randomized controlled trial.
- Effect of 4 Weeks of Cervical Deep Muscle Flexion Exercise on Headache and Sleep Disorder in Patients with Tension Headache and Forward Head Posture
- The effect of body awareness therapy and aerobic exercises on pain and quality of life in the patients with tension type headache
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KubraTTH2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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