Pierwsze badanie badanego leku na ludziach, nazwane PF-07291177, z udziałem zdrowych dorosłych uczestników

To badanie poszukuje uczestników, którzy są:

1. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, muszą mieć od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisania dokumentów świadomej zgody.
2. Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

To badanie nie dotyczy uczestników, którzy:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Inny stan medyczny lub psychiczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią koronawirusa 2019 (COVID-19), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w zdaniem badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
3. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, z wyjątkiem umiarkowanych/silnych induktorów cytochromu P450 3A lub zależnych od czasu inhibitorów, które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
4. Otrzymali szczepionkę COVID-19 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub wizytą, podczas której planowane jest laboratorium bezpieczeństwa, lub którzy mają zostać zaszczepieni szczepionką COVID-19 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub wizytą, podczas której planowane jest laboratorium bezpieczeństwa.
5. Wcześniejsze podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
6. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
7. Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <75 ml/min/1,73 m2
8. Standardowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. QTcF >450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), objawy ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, ST Zmiany odstępu T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, należy skorygować częstość tego odstępu wyłącznie metodą Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i raportowania.

9. DOWOLNA z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, oceniona przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzona pojedynczym powtórzeniem badania, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

   • Poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥1,25 × górna granica normy (GGN);
   • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.
10. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Zasadniczo spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
11. Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.