- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441865
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i trajektorie poznawcze
Wpływ i potencjalny mechanizm czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na trajektorie poznawcze wśród nienaruszonych poznawczo osób starszych
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Six Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W przypadku kohorty trajektorii poznawczej populacja badana składała się ze starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z normalnymi funkcjami poznawczymi, którzy uzupełnili co najmniej jedną domenę informacji o czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego na początku badania i ukończyli ocenę funkcji poznawczych co najmniej dwukrotnie w ciągu 3 kolejnych fal po okresie wyjściowym .
W przypadku próby neuroobrazowania populacja badana składała się ze starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z normalnymi funkcjami poznawczymi, bez poważnych chorób fizycznych i zaburzeń psychicznych, którzy mogli ukończyć ocenę funkcji poznawczych i badanie MRI.
Opis
Dla kohorty trajektorii poznawczej (dane zostały zebrane):
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy na początku badania;
- Z normalną wyjściową funkcją poznawczą (wynik ≥ 18 w chińskiej wersji Mini-Mental State Examination, MMSE);
- Mieli co najmniej jedną domenę informacji o czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, otyłość, ćwiczenia, dieta i palenie) na początku badania;
- Ukończono ocenę funkcji poznawczych co najmniej dwa razy podczas 3 fal obserwacji po punkcie wyjściowym;
- Dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <65 lat;
- miał otępienie w wywiadzie lub punktację MMSE < 18 na początku badania;
- Bez więcej niż jednej oceny funkcji poznawczych w trakcie obserwacji;
- Odmówił udziału w ankiecie.
Dla próbki neuroobrazowania, która zostałaby włączona do tego badania:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55-80 lat;
- Praworęczny;
- Wykształcenie podstawowe lub wyższe, z normalną zdolnością komunikacyjną;
- Brak skarg na upośledzenie funkcji poznawczych lub pogorszenie;
- wynik MMSE ≥ 26;
- Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0;
- Dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu, trudna do pełnej oceny funkcji poznawczych;
- Miał przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym, takie jak klaustrofobia, rozrusznik serca i sztuczna zastawka serca;
- Miał choroby układu krążenia (takie jak zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna), ciężkie choroby układu oddechowego, nowotwory złośliwe, niewydolność nerek i inne poważne choroby somatyczne;
- Miał choroby, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takie jak niedoczynność tarczycy, kiła, niedobór witaminy B12 i anemia;
- Miał historię jakiejkolwiek choroby psychicznej;
- Miał historię choroby naczyniowo-mózgowej lub oczywiste zmiany chorobowe w mózgu ujawnione w badaniu rezonansu magnetycznego;
- Odmówił udziału w ankiecie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kohorta trajektorii poznawczej
Kohorta trajektorii poznawczej, oparta na zbiorze danych CLHLS, zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na trajektorie poznawcze wśród osób starszych z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi
|
|
próbka neuroimingowa
Próbka neuroimingowa, w tym starsze osoby dorosłe z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi z danymi MRI, zostanie wykorzystana do zbadania potencjalnego mechanizmu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i funkcji poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki regresji
Ramy czasowe: do 10 lat
|
wpływ czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na zmiany poznawcze
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik korelacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
związek między wynikiem funkcji poznawczych, wartością przepływu krwi w mózgu i siłą połączeń funkcjonalnych
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaozhen Lv, Peking University Six Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82003539
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny