Prospektywne badanie kohortowe rehabilitacji ruchowej w leczeniu choroby Parkinsona
Badacze zaproponowali przeprowadzenie badania kohortowego w celu zaobserwowania, czy interwencja Tai Chi może opóźnić postęp choroby Parkinsona (PD).
Pacjenci z chorobą Parkinsona zostali zapisani na 5 zajęć Tai Chi, które rozpoczęły się w różnych punktach czasowych od stycznia 2016 r. do stycznia 2019 r. Każdy uczestnik został oceniony przed przystąpieniem do zajęć Tai Chi. Po naborze uczestnicy podjęli ciągły trening Tai Chi na zajęciach aż do ostatniej wizyty kontrolnej. Badacze przeprowadzili trzy kontrole w okresie od listopada do grudnia 2019 r., od października do listopada 2020 r. oraz od czerwca do lipca 2021 r. Korzystając z dopasowywania wyników skłonności, badacze dopasowali pacjentów z PD, którzy nie przeszli treningu Tai Chi, jako grupę kontrolną pod względem płci, czasu trwania choroby, wieku i stopnia zaawansowania Hoehna-Yahra. Celem jest obserwacja wpływu Tai Chi na opóźnienie progresji choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona według kryteriów diagnostycznych MDS z 2015 r. oraz kryteriów diagnostycznych United Kingdom Brain Bank z 1992 r.;
- Hoehn - Yahr inscenizacja: 1 - 2,5;
- Lek był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją i nie był zmieniany podczas obserwacji, chyba że w zależności od ciężkości choroby wymagane jest zwiększenie dawki leków przeciw parkinsonizmowi lub potrzeba głębokiej stymulacji mózgu (DBS);
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyny wtórne, takie jak parkinsonizm zapalny, polekowy, naczyniowy i toksynowy.
- Parkinsonizm z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wieloukładowy, zwyrodnienie zwojów podstawy kory mózgowej, choroba Wilsona.
- Inne choroby neurologiczne, takie jak udar.
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne badania kliniczne lub protokoły regularnych ćwiczeń.
- Pacjenci, u których wystąpiły upadki w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją ze względów bezpieczeństwa.
- Pacjenci, u których wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) były mniejsze niż 24.
- Pacjenci, u których historia medyczna nie pozwalała na wykonywanie ćwiczeń, takich jak choroby ortopedyczne lub dysfunkcja krążeniowo-oddechowa.
- Pacjenci, którzy kształcili się krócej niż 6 lat.
- Pacjenci, którzy nie mogli chodzić i żyć samodzielnie.
- Pacjenci, którzy przeszli operację mózgu (np. głęboka stymulacja mózgu);
- Pacjenci, których czas trwania ćwiczeń przekracza 50 minut tygodniowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Tai Chi
|
Jeśli chodzi o trening Tai Chi, standaryzowane Tai Chi było nauczane przez profesjonalnych trenerów Tai Chi z Sino Taiji z Fuxing International w klasach: Qishi („Postawa startowa”), Shangsanbu („Twist Step”), Yema Fenzong („Rozdziel grzywę dzikiego konia”) po obu stronach”), Jingang Daozhui („Wojownik Buddy uderza w moździerz”), Shoushi („Postawa zamknięcia”).
Pacjenci uczestniczący w tych zajęciach byli szkoleni dwa razy w tygodniu po 60 min.
Wykluczono pacjentów z PD, których frekwencja była mniejsza niż 75%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
roczna zmiana całkowitego wyniku UPDRS mierzonego w stanie „ON” podczas trzech wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
roczna zmiana całkowitego wyniku Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) mierzona w stanie „ON” podczas trzech wizyt kontrolnych.
Zakres UPDRS wynosi od 0 do 207.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RuijinH-202205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .