- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447975
Проспективное когортное исследование физической реабилитации при лечении болезни Паркинсона
Исследователи предложили провести когортное исследование, чтобы выяснить, может ли вмешательство тайчи задержать прогрессирование болезни Паркинсона (БП).
Пациенты с болезнью Паркинсона были зачислены на 5 занятий тай-чи, которые начались в разные моменты времени с января 2016 года по январь 2019 года. Каждый участник был оценен до того, как участники присоединились к классу Тай Чи. После набора участники принимали участие в непрерывных занятиях тайцзицюань в классах до последнего наблюдения. Исследователи провели три повторных наблюдения в ноябре-декабре 2019 года, октябре-ноябре 2020 года и июне-июле 2021 года. Используя сопоставление баллов склонности, исследователи сопоставили пациентов с болезнью Паркинсона, которые не проходили обучение Тайцзи, в качестве контрольной группы по полу, продолжительности заболевания, возрасту и стадии Хен-Яра. Цель состоит в том, чтобы наблюдать за эффектом Тай Чи на задержку прогрессирования болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Паркинсона в соответствии с диагностическими критериями МДС 2015 г. и диагностическими критериями United Kingdom Brain Bank в 1992 г.;
- Хен - Яр постановка: 1 - 2,5;
- Лекарство было стабильным по крайней мере за 3 месяца до набора и не менялось во время последующего наблюдения, если только не требуется увеличение количества противопаркинсонических препаратов или необходимость глубокой стимуляции мозга (DBS) в соответствии с тяжестью заболевания;
Критерий исключения:
- Вторичные причины, такие как воспалительный, медикаментозный, сосудистый и индуцированный токсинами паркинсонизм.
- Паркинсонизм с другими нейродегенеративными заболеваниями, такими как прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия, дегенерация корковых базальных ганглиев, болезнь Вильсона.
- Другие неврологические заболевания, такие как инсульт.
- Пациенты, которые получали какие-либо другие клинические испытания или протоколы регулярных упражнений.
- Пациенты, у которых были случаи падения за 6 месяцев до набора из соображений безопасности.
- Пациенты, у которых минимальная оценка психического состояния (MMSE) была менее 24.
- Пациенты, у которых в анамнезе не было возможности заниматься физическими упражнениями, например, ортопедические заболевания или сердечно-легочная дисфункция.
- Больные, получившие образование менее 6 лет.
- Больные, которые не могли ходить и жить самостоятельно.
- Пациенты, перенесшие операцию на головном мозге (например, глубокая стимуляция мозга);
- Пациенты, продолжительность физических упражнений которых превышает 50 минут в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Группа Тай Чи
|
Что касается обучения тайцзи, стандартизированное тайцзи преподавалось профессиональными тренерами тайцзи из Sino Taiji of Fuxing International в классах: Qishi («Начальная поза»), Shangsanbu («Круглый шаг»), Yema Fenzong («Разделение гривы дикой лошади»). с обеих сторон»), Цзинган Даочжуй («Служитель Будды-воина забивает ступку»), Шуши («Закрывающая поза»).
Пациенты, участвовавшие в этом классе, тренировались два раза в неделю по 60 минут.
Пациенты с ПД, чья посещаемость менее 75%, были исключены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
годовое изменение общего балла UPDRS, измеренное в состоянии «ВКЛ» при трех последующих наблюдениях
Временное ограничение: 1 год
|
годовое изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), измеренное в состоянии «ВКЛ» при трех последующих наблюдениях.
Диапазон UPDRS находится в диапазоне от 0 до 207.
Более высокий балл означает худший результат.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RuijinH-202205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .