- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447975
En prospektiv kohortstudie av treningsrehabilitering ved behandling av Parkinsons sykdom
Etterforskerne foreslo å gjennomføre en kohortstudie for å observere om Tai Chi-intervensjon kunne forsinke sykdomsprogresjonen av Parkinsons sykdom (PD).
PD-pasienter ble registrert i 5 Tai Chi-klasser som begynte på forskjellige tidspunkter fra januar 2016 til januar 2019. Hver deltaker ble vurdert før deltakerne ble med i Tai Chi-klassen. Etter rekrutteringen aksepterte deltakerne kontinuerlig Tai Chi-trening i klassene frem til siste oppfølging. Etterforskerne utførte tre ganger med oppfølging i november – desember 2019, oktober – november 2020 og juni – juli 2021. Ved å bruke matching av tilbøyelighetsskår, matchet etterforskerne PD-pasienter som ikke fikk Tai Chi-trening som kontrollgruppe i kjønn, sykdomsvarighet, alder og Hoehn - Yahr-stadie. Målet er å observere effekten av Tai Chi på å forsinke sykdomsprogresjonen av PD.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til 2015 MDS diagnostiske kriterier og United Kingdom Brain Bank diagnostiske kriterier i 1992;
- Hoehn - Yahr iscenesettelse: 1 - 2,5;
- Medisinen var stabil minst 3 måneder før rekruttering og ble ikke endret under oppfølging med mindre økende antiparkinsonmedisin eller behov for dyp hjernestimulering (DBS) er nødvendig i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad;
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsaker, som inflammatorisk, medikamentindusert, vaskulær og toksinindusert parkinsonisme.
- Parkinsonisme med andre nevrodegenerative sykdommer, som progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, degenerasjon av kortikale basale ganglier, Wilsons sykdom.
- Andre nevrologiske sykdommer, som hjerneslag.
- Pasienter som mottok andre kliniske studier eller regelmessige treningsprotokoller.
- Pasienter som hadde fallhendelser i løpet av 6 måneder før rekruttering på grunn av sikkerhetshensyn.
- Pasienter med skåre for Mini-Mental State Examination (MMSE) var mindre enn 24.
- Pasienter som hadde sykehistorie som ikke passet til trening, som ortopediske sykdommer eller kardiopulmonell dysfunksjon.
- Pasienter som fikk utdanning mindre enn 6 år.
- Pasienter som ikke kunne gå og leve selvstendig.
- Pasienter som fikk hjernekirurgi (f.eks. dyp hjernestimulering);
- Pasienter hvis treningslengde er lengre enn 50 minutter per uke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Tai Chi gruppe
|
Når det gjelder Tai Chi-trening, ble standardisert Tai Chi undervist av profesjonelle Tai Chi-trenere fra Sino Taiji fra Fuxing International i klasser: Qishi ("Starting Posture"), Shangsanbu ("Twist Step"), Yema Fenzong ("Part the Wild Horse's Mane") på begge sider"), Jingang Daozhui ("Buddhas kriger-betjent slår mørtel"), Shoushi ("Lukkestilling").
Pasienter som deltok i denne klassen ble trent, to ganger i uken, 60 minutter per gang.
PD-pasienter med tilstedeværelse under 75 % ble ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den årlige endringen av UPDRS totalscore målt i "ON"-tilstand ved tre oppfølginger
Tidsramme: 1 år
|
den årlige endringen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalpoengsum målt i "ON"-tilstand ved tre oppfølginger.
Rekkevidden for UPDRS er mellom 0 og 207.
Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RuijinH-202205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Tai Chi trening
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUkjent
-
Chen Li TienFullført