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Uno studio prospettico di coorte sulla riabilitazione fisica nel trattamento del morbo di Parkinson

3 luglio 2022 aggiornato da: Shengdi Chen, Ruijin Hospital

I ricercatori hanno proposto di condurre uno studio di coorte per osservare se l'intervento di Tai Chi potrebbe ritardare la progressione della malattia del morbo di Parkinson (MdP).

I pazienti con PD sono stati arruolati in 5 classi di Tai Chi che sono iniziate in momenti diversi da gennaio 2016 a gennaio 2019. Ogni partecipante è stato valutato prima che i partecipanti si unissero alla lezione di Tai Chi. Dopo il reclutamento, i partecipanti hanno accettato un allenamento continuo di Tai Chi nelle classi fino all'ultimo follow-up. Gli investigatori hanno eseguito tre volte il follow-up da novembre a dicembre 2019, da ottobre a novembre 2020 e da giugno a luglio 2021. Usando la corrispondenza del punteggio di propensione, i ricercatori hanno confrontato i pazienti con PD che non avevano ricevuto l'addestramento al Tai Chi come gruppo di controllo in base a sesso, durata della malattia, età e stadiazione di Hoehn-Yahr. L'obiettivo è osservare l'effetto del Tai Chi nel ritardare la progressione della malattia del morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici MDS del 2015 e i criteri diagnostici della United Kingdom Brain Bank nel 1992;
  2. Stadiazione Hoehn - Yahr: 1 - 2,5;
  3. Il farmaco era stabile almeno 3 mesi prima del reclutamento e non è cambiato durante il follow-up a meno che non sia richiesto un aumento dei farmaci antiparkinsoniani o la necessità di stimolazione cerebrale profonda (DBS) in base alla gravità della malattia;

Criteri di esclusione:

  1. Cause secondarie, come il parkinsonismo infiammatorio, indotto da farmaci, vascolare e indotto da tossine.
  2. Parkinsonismo con altre malattie neurodegenerative, come la paralisi sopranucleare progressiva, l'atrofia multisistemica, la degenerazione dei gangli basali corticali, la malattia di Wilson.
  3. Altre malattie neurologiche, come l'ictus.
  4. Pazienti che stavano ricevendo altri studi clinici o protocolli di esercizi regolari.
  5. Pazienti che hanno avuto incidenti di caduta nei 6 mesi prima del reclutamento per motivi di sicurezza.
  6. Pazienti i cui punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) erano inferiori a 24.
  7. Pazienti che avevano una storia medica che non era adatta all'esercizio fisico, come malattie ortopediche o disfunzione cardiopolmonare.
  8. Pazienti che hanno ricevuto un'istruzione inferiore a 6 anni.
  9. Pazienti che non potevano camminare e vivere in modo indipendente.
  10. Pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale (ad es. stimolazione cerebrale profonda);
  11. Pazienti la cui durata dell'esercizio supera i 50 minuti a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Gruppo di Tai Chi
Altro: Allenamento Tai Chi
Per quanto riguarda l'allenamento del Tai Chi, il Tai Chi standardizzato è stato insegnato da istruttori professionisti di Tai Chi di Sino Taiji di Fuxing International nelle classi: Qishi ("Postura di partenza"), Shangsanbu ("Twist Step"), Yema Fenzong ("Separa la criniera del cavallo selvaggio") su entrambi i lati"), Jingang Daozhui ("L'assistente guerriero di Buddha batte il mortaio"), Shoushi ("Posizione di chiusura"). I pazienti che hanno partecipato a questa classe sono stati addestrati, due volte a settimana, 60 minuti alla volta. Sono stati esclusi i pazienti con PD il cui tasso di frequenza inferiore al 75%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione annuale del punteggio totale UPDRS misurato in stato "ON" a tre follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
la variazione annuale del punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) misurata nello stato "ON" a tre follow-up. L'intervallo di UPDRS è compreso tra 0 e 207. Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RuijinH-202205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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