Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka TNO155 u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi uczestnikami

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 1, otwarte, jednodawkowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę farmakokinetyki TNO155 u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi uczestnikami kontrolnymi

Celem tego badania jest ocena wpływu różnych stopni niewydolności wątroby na farmakokinetykę osocza (PK), bezpieczeństwo i tolerancję TNO155.

Wyniki tego badania będą stanowić wskazówkę dla zaleceń firmy Novartis dotyczących tego, czy może być konieczna modyfikacja dawki podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki TNO155 u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi uczestnikami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby.

Badanie zostanie podzielone na 2 części. Uczestnicy w grupach z zaburzeniami czynności wątroby zostaną uszeregowani według stopnia zaburzeń czynności wątroby (łagodny, umiarkowany lub ciężki) zgodnie z punktacją klasyfikacyjną ustaloną podczas wizyty przesiewowej i potwierdzoną niezmienioną podczas wizyty wyjściowej.

Każdy uczestnik zdrowej grupy kontrolnej może być dopasowany do 1 lub więcej ocenianych uczestników z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku (± 10 lat), masy ciała (± 20%), płci i statusu palenia (palacz vs. niepalący). Każdy uczestnik w grupie kontrolnej może być dopasowany do uczestników z dowolnej grupy z zaburzeniami czynności wątroby, ale nie może być dopasowany do więcej niż 1 uczestnika z tej samej grupy z zaburzeniami czynności wątroby.

Wszyscy uczestnicy będą mieszkać od dnia -1 do dnia 11. Około 30 dni po podaniu badanego leku wszyscy uczestnicy powinni mieć kontakt kontrolny dotyczący bezpieczeństwa po zakończeniu badania. Badanie zostanie uznane za zakończone, gdy wszyscy uczestnicy ukończą wymagane oceny, zrezygnują lub nie będą mogli uczestniczyć w kontynuacji przed ukończeniem wymaganych ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg oraz posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 38,0 kg/m2 włącznie dla uczestników zdrowych. W przypadku uczestników z zaburzeniami czynności wątroby bez jawnego wodobrzusza BMI powinno mieścić się w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m2. W przypadku uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i jawnym wodobrzuszem BMI powinno mieścić się w zakresie od 18,0 do 45,0 kg/m2.

Grupa 1

• Każdy zdrowy uczestnik kontrolny musi pasować pod względem wieku (± 10 lat), płci, masy ciała (± 20%) i statusu palenia do co najmniej 1 uczestnika z zaburzeniami czynności wątroby w grupach 2, 3 i/lub 4.

Grupy od 2 do 4 • Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć klinicznie określoną liczbę punktów w skali Child-Pugh podczas badania przesiewowego i potwierdzoną niezmienioną wartość wyjściową, obliczoną zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh, zgodnie ze stanem niewydolności wątroby w każdej grupie

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy

  • Stosowanie leków (na receptę, bez recepty i preparatów ziołowych, takich jak ziele dziurawca), o których wiadomo, że wpływają na CYP3A lub UGT1A3, w tym inhibitorów i induktorów UGT1A3 oraz silnych i umiarkowanych inhibitorów i induktorów CYP3A, w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki do zakończenia Wizyty Studyjnej.
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub aktywne zakażenie wymagające leczenia, które nie zostanie zakończone przed badaniem przesiewowym.

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% lub mniej niż dolna granica normy obowiązującej w danej placówce, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa, jak określono za pomocą skanowania z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiografii przezklatkowej (TTE) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.

•Podczas badania przesiewowego historia niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub obecność czynników predysponujących do RVO lub centralnej retinopatii surowiczej lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości okulistyczne stwierdzone przez okulistę.

Grupa 1

  • Dowolny pojedynczy parametr aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) przekraczający 2,5 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 GGN LUB jakiekolwiek zwiększenie powyżej GGN więcej niż 1 parametru ALT, AST, GGT, ALP lub bilirubiny w surowicy podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Upośledzona czynność nerek, na co wskazują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi i/lub inne wartości mocznika poza lokalnymi zakresami laboratoryjnymi lub nieprawidłowe składniki moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania.

Grupy 2 i 3

  • Ciężkie powikłania choroby wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego podanie dawki.
  • Uczestnik przeszedł kiedykolwiek w przeszłości przeszczep wątroby i jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  • Wykluczeni są uczestnicy wymagający paracentezy częściej niż co 3 tygodnie w leczeniu wodobrzusza.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (kontrola)
Zdrowi uczestnicy kontrolni z prawidłową czynnością wątroby
Lek: TNO155
Pojedyncza dawka doustna TNO155 w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa 2 (ocena 5-6)
Łagodna niewydolność wątroby: Child-Pugh A
Lek: TNO155
Pojedyncza dawka doustna TNO155 w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa 3 (ocena 7-9)
Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: Child-Pugh B
Lek: TNO155
Pojedyncza dawka doustna TNO155 w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa 4 (punktacja 10-15)
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Child-Pugh C. Ta grupa może zostać otwarta, jeśli pozwalają na to wyniki analizy okresowej grup od 1 do 3.
Lek: TNO155
Pojedyncza dawka doustna TNO155 w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUClast) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Wartość AUClast zostanie obliczona na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
AUC od czasu zero do czasu „t” (AUC0-t) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
AUC0-t zostanie obliczone w razie potrzeby na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych. Definicja czasu „t” może być oparta na danych post-hoc w celu złagodzenia błędu systematycznego leczenia spowodowanego różnicami Tlast między uczestnikami w różnych terapiach lub może być wybrana w celu umożliwienia porównania narażenia między badaniami, które wykorzystują wspólne okno czasowe.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
AUCinf zostanie obliczone na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Cmax zostanie obliczone na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia TNO155 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Tmax zostanie obliczony na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
T1/2 zostanie obliczony na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Czas pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Tlast zostanie obliczony na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Pozorny klirens osoczowy (CL/F) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
CL/F zostanie obliczone na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Vz/F zostanie obliczone na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu pojedynczej dawki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE, w tym zmian parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i wyników badań laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane.
Do 30 dni po podaniu pojedynczej dawki
Niezwiązane Cmax (Cmax,u) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Cmax,u zostanie obliczone na podstawie niezwiązanej frakcji TNO155 w osoczu.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Niezwiązany AUClast (AUClast, u) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
AUClast,u zostanie obliczone na podstawie niezwiązanej frakcji TNO155 w osoczu.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Niezwiązany AUCinf (AUCinf,u) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
AUCinf,u zostanie obliczone na podstawie niezwiązanej frakcji TNO155 w osoczu
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Niezwiązany CL/F (CL/F,u) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
CL/F,u zostanie obliczone na podstawie niezwiązanej frakcji TNO155 w osoczu.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Klirens nerkowy (CLr) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
CLr zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących wydalania TNO155 z moczem.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Pozorny klirens pozanerkowy (CLNR/F) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
CLNR/F zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących wydalania TNO155 z moczem.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Część dawki wydalanej z moczem (fe) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Fe zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących wydalania TNO155 z moczem.
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Pharmaceutical Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTNO155A12106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNO155

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj