일치하는 건강한 참가자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자의 TNO155의 약동학

포함 기준:

모든 참가자 참가자는 체중이 50kg 이상 120kg 이하여야 하며 건강한 참가자의 경우 체질량 지수(BMI)가 18.0~38.0kg/m2(포함) 범위여야 합니다. 명백한 복수가 없는 간장애 참가자의 경우 BMI는 18.0 ~ 40.0 kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. 명백한 복수가 있는 간장애 참가자의 경우 BMI는 18.0~45.0kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.

그룹 1

• 각 건강한 대조군 참가자는 연령(±10세), 성별, 체중(±20%) 및 흡연 상태가 그룹 2, 3 및/또는 4에서 최소 1명의 간장애 참가자와 일치해야 합니다.

그룹 2 ~ 4 •경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자는 스크리닝에서 임상적으로 결정되고 각 그룹의 간 장애 상태에 따라 Child-Pugh 분류에 따라 계산된 기준선에서 변경되지 않은 것으로 확인된 Child-Pugh 점수를 가져야 합니다.

제외 기준:

모든 참가자

• UGT1A3 억제제 및 유도제, 강력 및 중등도 CYP3A 억제제 및 유도제를 포함하여 CYP3A 또는 UGT1A3에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(처방, 비처방 및 세인트 존스 워트와 같은 약초 요법)을 투약 전 4주 이내에 종료 완료까지 사용 연구 방문.
• 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 스크리닝 전에 완료되지 않는 치료가 필요한 활동성 감염.

좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 기관 표준 하한보다 낮음(둘 중 더 높은 기준), 스크리닝 또는 기준선에서 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 경흉부 심초음파(TTE)에 의해 결정됨.

• 스크리닝 시, 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 RVO 또는 중심 장액성 망막병증에 대한 소인의 존재, 또는 안과의가 결정한 기타 임상적으로 중요한 안과학적 이상.

그룹 1

• ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma-glutamyl transferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase)의 단일 매개변수가 정상 상한(ULN)의 2.5배를 초과하거나 총 빌리루빈 ≥ 1.5 ULN 또는 그 이상의 상승 스크리닝 또는 기준선에서 ALT, AST, GGT, ALP 또는 혈청 빌리루빈의 1개 이상의 매개변수의 ULN.
• 임상적으로 유의미하게 비정상적인 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소 및/또는 지역 실험실 범위를 벗어난 기타 요소 값 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 비정상적 요로 성분으로 표시되는 손상된 신장 기능.

그룹 2 및 3

• 투약 전 3개월 이내에 간 질환의 중증 합병증.
• 투약 전 1개월 이내에 간질환으로 입원한 자.
• 참가자는 과거에 언제든지 간 이식을 받았으며 면역억제제 요법을 받고 있습니다.
• 복수 관리를 위해 3주 이상 복수천자가 필요한 참가자는 제외됩니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.