Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTI-622 i TTI-621 w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowane badanie fazy 2 z wprowadzeniem bezpieczeństwa inhibitora PD-1 i białka fuzyjnego SIRPα-Fc IgG4 (TTI-622) oraz inhibitora PD-1 i białka fuzyjnego IgG1 SIRPα-Fc (TTI-621) w nawrotowych rozproszonych dużych komórkach B Chłoniak (DLBCL)

W tym badaniu II fazy ocenia się bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę TTI-621 lub TTI-622 w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z nawrotem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B. TTI-621 i TTI-622 nazywane są białkami fuzyjnymi. Białko fuzyjne obejmuje dwa wyspecjalizowane białka, które są ze sobą połączone. W TTI-621 i TTI-622 jedno z białek wiąże się z innymi białkami znajdującymi się na powierzchni pewnych komórek, które są częścią układu odpornościowego. Drugie białko atakuje i blokuje białko o nazwie CD47. CD47 jest obecny na komórkach nowotworowych i jest przez te komórki wykorzystywany do ukrywania się przed układem odpornościowym organizmu. Blokując CD47, TTI-621 i TTI-622 mogą pomóc układowi odpornościowemu znaleźć i zniszczyć komórki nowotworowe. Pembrolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi PD-1 na powierzchni komórki ludzkiej (programowana śmierć-1 lub programowana śmierć komórki-1), którego działanie polega na wspomaganiu układu odpornościowego organizmu w zwalczaniu nowotworu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się . Podawanie TTI-621 lub TTI-622 w skojarzeniu z pembrolizumabem może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie toksyczności ontorpaceptu (TTI-621) lub białka fuzyjnego SIRPa-IgG4-Fc TTI-622 (TTI-622) skojarzonego z pembrolizumabem oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) TTI-621 i TTI- 622, każdy w połączeniu z pembrolizumabem. (Dotarcie bezpieczeństwa) II. Wstępna ocena skuteczności pembrolizumabu w skojarzeniu z TTI-621 (Ramię A) lub TTI-622 (Ramię B) mierzona na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR). (Etap II).

CEL DODATKOWY:

I. Ocena skuteczności pembrolizumabu w skojarzeniu z TTI-621 lub TTI-622 mierzona na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR), czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

CEL WSPÓŁPRACUJĄCY:

I. Korelacja biomarkerów mierzonych w seryjnych próbkach krwi obwodowej i tkankach guza z odpowiedziami klinicznymi, które mogą obejmować między innymi: ekspresję SIRPalpha, markery monocytów/makrofagów w mikrośrodowisku guza, limfocyty naciekające guz (TIL), PD-1 /PDL-1 wyrażenie.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (iv.) przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu i TTI-621 iv. przez 60-120 minut w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są również poddawani skanom pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy przed cyklem 3, a następnie co 4 cykle. Jeśli po cyklu 12 nie nastąpiła progresja choroby, pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu i TTI-621 IV przez 60-120 minut w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 23 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu i TTI-622 dożylnie przez 60-90 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również skanom PET/CT lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy przed cyklem 3, a następnie co 4 cykle. Jeśli po cyklu 12 nie nastąpiła progresja choroby, pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu i TTI-622 IV przez 60-90 minut w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 23 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 2 lat od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat

  • Udokumentowany nowotwór z dojrzałych komórek B CD20+ zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Swerdlow i in., 2016) jako jeden z następujących:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B nieokreślony inaczej (NOS), w tym

      • Chłoniak przekształcony
      • Transformacja Richtera
      • Centrum namnażania typu komórek B
      • Typ aktywowanych komórek B
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL), BNO
    • Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy).
    • Pacjenci z „podwójnym uderzeniem” lub „potrójnym trafieniem” rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) (technicznie jako HGBCL, z rearanżacjami MYC i BCL2 i / lub BCL6)
    • Chłoniak grudkowy 3B
    • Chłoniak z dużych limfocytów B bogaty w komórki T/histiocyty
    • Chłoniak z dużych komórek B z rearanżacją IRF4
    • Pierwotny skórny DLBCL, typ kończyn dolnych
    • Wirus Epsteina-Barra (EBV) dodatni DLBCL, NOS
    • DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym
    • Wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B
    • ALK-dodatni chłoniak z dużych komórek B
  • Nawracająca, postępująca i/lub oporna na leczenie choroba (Cheson i in., 2007) po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (np. rytuksymabem) w połączeniu z chemioterapią

  • Mierzalna choroba zdefiniowana poniżej:

    • Chłoniaki zachłanne na fluorodeoksyglukozę (FDG): mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) (lub rezonansu magnetycznego [MRI]) z zajęciem 2 lub więcej wyraźnie odgraniczonych zmian/węzłów o osi długiej > 1,5 cm i osi krótkiej > 1,0 cm (lub 1 wyraźnie odgraniczona zmiana/węzeł z osią długą > 2,0 cm i osią krótką >= 1,0 cm) ORAZ skan pozytonowej tomografii emisyjnej FDG (PET), który wykazuje dodatnią zmianę(y) zgodną z CT (lub MRI) zdefiniowanymi anatomicznymi miejscami guza
    • Chłoniaki nonawidowe FDG: choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (lub rezonansu magnetycznego) z zajęciem 2 lub wyraźniej odgraniczonych zmian/węzłów o osi długiej > 1,5 cm i osi krótkiej > 1,0 cm lub 1 wyraźnie odgraniczonej zmiany/węzła o osi długiej > 2,0 cm i krótsza oś >= 1,0 cm.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • >= 4 tygodnie od ostatniej dawki terapii ukierunkowanej anty-CD20
  • >= 12 tygodni po leczeniu limfocytami T chimerycznym receptorem antygenu (CAR).
  • Ustąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią do stopnia =< stopnia 1. lub wartości początkowej UWAGA: Pacjenci z neuropatią stopnia =< stopnia 2. mogą się kwalifikować. Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia hormonalnego (AE) stopnia =< 2 wymagający leczenia lub hormonalnej terapii zastępczej mogą kwalifikować się
  • W przypadku leczenia glikokortykosteroidami podczas badania przesiewowego leczenie należy stopniowo zmniejszać i podawać maksymalnie 10 mg na dobę w ciągu ostatnich 14 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 500/mm^3; wsparcie czynnikiem wzrostu dozwolone w przypadku zajęcia szpiku kostnego (uzyskane =< 7 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba limfocytów >= 200/mm^3 (uzyskana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 (uzyskana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (otrzymana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT)/czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 × górna granica normy (GGN), chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile czas protrombinowy (PT) lub PTT mieści się w zakresie zakres terapeutyczny zamierzonego stosowania antykoagulantów (uzyskany =< 7 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że jest spowodowana chorobą Gilberta (bilirubina bezpośrednia [bili] =< GGN) (oznaczona =< 7 dni przed rejestracją)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN (uzyskane =< 7 dni przed rejestracją)
  • Klirens kreatyniny wyliczony >=30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 7 dni przed rejestracją)
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 3 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia i jednej z metod zapłodnienia podczas leczenia i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rozpoznane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka podczas badania przesiewowego potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI)/tomografii komputerowej (CT) (mózg) oraz, jeśli istnieją wskazania kliniczne, nakłuciem lędźwiowym

  • Znany nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie inny niż rozpoznanie wtrętowe, z wyjątkiem:

    • Rak szyjki macicy w stadium 1B lub niższym
    • Nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Nieinwazyjny, powierzchowny rak pęcherza moczowego
    • Rak prostaty z aktualnym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) < 0,1 ng/ml
    • Każdy uleczalny rak z całkowitą odpowiedzią (CR) trwającą > 2 lata
  • Otrzymano wcześniej < 2 ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym leki badane =< 4 tygodnie lub =< 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rejestracją
  • Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX-40 , CD137) =< 4 tygodnie przed rejestracją

  • Znana klinicznie istotna choroba serca, w tym:

    • Wystąpienie niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
    • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od podpisania ICF
    • Zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association i/lub znane zmniejszenie frakcji wyrzutowej < 45%)
  • Przewlekłe trwające choroby zakaźne (z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C) wymagające leczenia (z wyłączeniem leczenia profilaktycznego) w momencie rejestracji lub =< poprzednie 2 tygodnie
  • Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inne choroby powodujące trwałą immunosupresję lub wymagające stałej terapii immunosupresyjnej lub pierwotnego niedoboru odporności. Dozwolone jest stosowanie małych dawek steroidów (=< 10 mg na dobę w przeliczeniu na prednizon).
  • Zaburzenie napadowe wymagające leczenia (takie jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
  • Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) =< 100 dni przed lub jakikolwiek wcześniejszy allogeniczny HSCT lub przeszczep narządu miąższowego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ekspozycja na żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę =< 4 tygodnie przed rejestracją

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • trwająca lub aktywna infekcja

    • niekontrolowana infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii

      • objawowa zastoinowa niewydolność serca
      • niestabilna dusznica bolesna
      • arytmia serca
      • lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
      • znane zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • Znana nadwrażliwość na pembrolizumab
  • Duża operacja inna niż diagnostyczna =< 4 tygodnie przed rejestracją
  • Wcześniejsza radioterapia =< 2 tygodnie przed rejestracją lub która nie wyzdrowiała ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymaga kortykosteroidów i nie miała popromiennego zapalenia płuc. Uwaga: Jednotygodniowe wypłukiwanie jest dozwolone w przypadku radioterapii paliatywnej (=< 2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy lub podobne stany wymagające leczenia ogólnoustrojowego =< ostatnie 3 miesiące lub udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby/zespołu autoimmunologicznego trudnego do kontrolowania w przeszłości.

WYJĄTKI:

  • Bielactwo lub rozwiązana astma / atopia dziecięca
  • Przerywane stosowanie leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych
  • Niedoczynność tarczycy stabilna po hormonalnej terapii zastępczej,
  • Cukrzyca stabilna przy obecnym leczeniu
  • Historia pozytywnego testu Coombsa, ale brak dowodów na hemolizę
  • Łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego

  • Warunki, które nie powinny się powtarzać w przypadku braku zewnętrznego wyzwalacza

    • W przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowane jako wykryty kwas rybonukleinowy [RNA] HCV)
    • Wcześniejsza terapia anty-CD47
    • Aktywne stosowanie antykoagulantów, takich jak warfaryna. Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej i inhibitorów czynnika Xa będzie dozwolone w indywidualnych przypadkach. Nie będzie ograniczeń dla dziennej dawki aspiryny < 81 mg dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B (pembrolizumab, TTI-622)
Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu i TTI-622 IV przez 60-90 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również skanom PET/CT lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy przed cyklem 3, a następnie co 4 cykle. Jeśli po cyklu 12 nie nastąpiła progresja choroby, pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu i TTI-622 IV przez 60-90 minut w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 23 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Pobieranie próbek krwi
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść skany PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT lub CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Lek: Maplirpacept
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • SIRPa-IgG4 Fc
  • SIRPa-IgG4 Fc TTI-622
  • TTI 622
  • TTI-622
  • TTI622
  • Białko fuzyjne SIRPa-IgG4-Fc TTI-622
Eksperymentalny: ARM A (Pembrolizumab, TTI-621)-zamknięte na obrotowe 8/16/2024
Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV w ciągu 30 minut w dniu 1 każdego cyklu i TTI-621 IV w ciągu 60-120 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni dla maksymalnie 12 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również skany PET/CT lub skany CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy przed cyklem 3 i co 4 cykle. Jeśli nie postęp choroby po cyklu 12, pacjenci otrzymują pembrolizumab IV w ciągu 30 minut w dniu 1 każdego cyklu i TTI-621 IV w ciągu 60 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni dla maksymalnie 23 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również PET/CT i/lub CT i pobieranie próbek krwi w całym badaniu. Pacjenci mogą przejść biopsję podczas badania.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Pobieranie próbek krwi
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść skany PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Ontorpacept
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Białko fuzyjne SIRPa-Fc TTI-621
  • SIRPaFc
  • TTI 621
  • TTI-621
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT lub CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 MapLirpacept (TTI-622), gdy jest podana w połączeniu z pembrolizumabem (obsługa bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zdefiniowane jako najwyższa dawka, dla której co najwyżej 1 z 6 osób doświadcza znacznej toksyczności w 6-tygodniowym okresie oceny bezpieczeństwa. Toksyczność będzie mierzona według krajowego Instytutu Raka Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5. Znaczna toksyczność definiuje się jako zdarzenie niepożądane zachodzące podczas pierwszego cyklu leczenia, które jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaniem leczenia.
Do 6 tygodni
Ogólna odpowiedź (faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Sukces jest zdefiniowany jako obiektywny status częściowej odpowiedzi metabolicznej (PMR) lub pełnej odpowiedzi metabolicznej (CMR) przez kryteria oparte na tomografii emisyjnej pozytronowej (PET-CT) w dowolnym momencie. Odsetek sukcesów zostanie oszacowany na podstawie liczby sukcesów podzielonych przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów. Uwaga: W przypadku pacjentów, w których skan PET/CT nie był dostępny z powodu ubezpieczenia i którzy otrzymali tylko skan CT, nadal będą uważane za oceny dla pierwszego punktu końcowego i zostaną uwzględnione w mianowniku do oszacowania ogólnego wskaźnika odpowiedzi. U tych pacjentów odpowiedzi oparte na CT będą zgłaszane opisowo.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana dla wszystkich pacjentów podlegających ocenie, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, jako data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CMR lub PMR do pierwszej dokumentacji progresji choroby. DOR zostanie podsumowane opisowo.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny częstości zdarzeń niepożądanych. Maksymalny stopień dla każdego typu AE zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek AE z badanym lekiem.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) (faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS jest definiowany jako czas od rejestracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) (faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS jest definiowany jako czas od rejestracji do pierwszej dokumentacji progresji choroby [postępująca choroba metaboliczna (PMD) lub postępująca choroba (PD)] lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanego postępu.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC200802 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 21-003869 (Identyfikator rejestru: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj