Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TTI-622 и TTI-621 в комбинации с пембролизумабом для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

20 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Рандомизированное исследование фазы 2 с введением безопасности ингибитора PD-1 и слитого белка IgG4 SIRPα-Fc (TTI-622) и ингибитора PD-1 и слитого белка IgG1 SIRPα-Fc (TTI-621) при рецидиве диффузной большой В-клетки Лимфома (ДВККЛ)

В этом испытании фазы II проверяются безопасность, побочные эффекты и оптимальная доза TTI-621 или TTI-622 в комбинации с пембролизумабом при лечении пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, которая вернулась (рецидив). TTI-621 и TTI-622 называются слитыми белками. Слитый белок включает два специализированных белка, которые соединены вместе. В TTI-621 и TTI-622 один из белков связывается с другими белками, находящимися на поверхности определенных клеток, являющихся частью иммунной системы. Другой белок нацеливается и блокирует белок под названием CD47. CD47 присутствует на раковых клетках и используется этими клетками, чтобы спрятаться от иммунной системы организма. Блокируя CD47, TTI-621 и TTI-622 могут помочь иммунной системе найти и уничтожить раковые клетки. Пембролизумаб представляет собой моноклональное антитело, направленное против рецептора PD-1 на поверхности клеток человека (запрограммированная гибель-1 или запрограммированная гибель клеток-1), которое помогает иммунной системе организма атаковать рак и может препятствовать способности раковых клеток расти и распространяться. . Применение TTI-621 или TTI-622 в сочетании с пембролизумабом может убить больше раковых клеток у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для определения токсичности онторпацепта (TTI-621) или слитого белка SIRPa-IgG4-Fc TTI-622 (TTI-622) в сочетании с пембролизумабом и определения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) TTI-621 и TTI- 622, каждый в сочетании с пембролизумабом. (безопасный обкат) II. Оценить предварительную эффективность пембролизумаба в комбинации с TTI-621 (группа A) или TTI-622 (группа B) по оценке общей частоты ответа (ЧОО). (Фаза II).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность пембролизумаба в комбинации с TTI-621 или TTI-622, измеряемую продолжительностью ответа (DOR), выживаемостью без прогрессирования (PFS) и общей выживаемостью (OS).

СООТВЕТСТВУЮЩАЯ ЦЕЛЬ:

I. Корреляция биомаркеров, измеренных в серийных образцах периферической крови и опухолевых тканях, с клиническими реакциями, которые могут включать, но не ограничиваются: экспрессией SIRP-альфа, маркерами моноцитов/макрофагов в микроокружении опухоли, лимфоцитами, инфильтрирующими опухоль (TIL), PD-1. /PDL-1 выражение.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают пембролизумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла и TTI-621 в/в в течение 60-120 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) или КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза до 3-го цикла и каждые 4 цикла после этого. При отсутствии прогрессирования заболевания после 12-го цикла пациенты затем получают пембролизумаб в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла и TTI-621 в/в в течение 60-120 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 23 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа B: пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла и TTI-622 внутривенно в течение 60-90 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ или компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза до 3-го цикла и каждые 4 цикла после этого. При отсутствии прогрессирования заболевания после 12-го цикла пациенты затем получают пембролизумаб в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла и TTI-622 в/в в течение 60-90 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 23 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 2 лет с момента регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет

  • Документально подтвержденное новообразование зрелых В-клеток CD20+ в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Swerdlow et al., 2016) как одно из следующих:

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома без дополнительных уточнений (БДУ), включая

      • Трансформированная лимфома
      • Преобразование Рихтера
      • Зародышевый центр В-клеточный тип
      • Активированный тип В-клеток
    • B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBCL), БДУ
    • Первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • Пациенты с «двойной» или «тройной» диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) (технически как HGBCL, с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6)
    • Фолликулярная лимфома 3В
    • Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • Крупноклеточная В-клеточная лимфома с перестройкой IRF4
    • Первичная кожная ДВККЛ, ножной тип
    • Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) положительный DLBCL, БДУ
    • ДВККЛ, связанный с хроническим воспалением
    • Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • ALK-положительная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • Рецидивирующее, прогрессирующее и/или рефрактерное заболевание (Cheson et al., 2007) после лечения моноклональными антителами к CD20 (например, ритуксимабом) в сочетании с химиотерапией

  • Измеряемое заболевание, как определено ниже:

    • Фтордезоксиглюкозозависимые (ФДГ) лимфомы: заболевание, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) (или магнитно-резонансной томографии [МРТ]) с участием 2 или более четко разграниченных очагов/узлов с длинной осью > 1,5 см и короткой осью > 1,0 см (или 1 четко очерченное поражение/узел с длинной осью > 2,0 см и короткой осью >= 1,0 см) И сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с ФДГ, которое демонстрирует положительное поражение (я), совместимое с КТ (или МРТ), определенными анатомическими участками опухоли
    • ФДГ-неавидные лимфомы: поддающееся измерению заболевание с помощью КТ (или МРТ) с участием 2 или более четко очерченных поражений/узлов с длинной осью > 1,5 см и короткой осью > 1,0 см или 1 четко очерченным поражением/узлом с длинной осью > 1,0 см. 2,0 см и по короткой оси >= 1,0 см.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
  • >= 4 недели с момента последней дозы таргетной терапии против CD20
  • >= 12 недель после Т-клеточной терапии химерным антигенным рецептором (CAR)
  • Разрешение всех нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией, до =< степени 1 или исходного уровня. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с нейропатией =< степени 2 могут иметь право на участие. Пациенты с эндокринными нежелательными явлениями (НЯ) степени = < 2, требующие лечения или заместительной гормональной терапии, могут иметь право на участие.
  • Если во время скрининга проводится лечение глюкокортикоидами, лечение должно быть снижено до максимальной дозы 10 мг в день в течение последних 14 дней до регистрации.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 500/мм^3; Поддержка фактора роста разрешена в случае поражения костного мозга (получена =< 7 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество лимфоцитов >= 200/мм^3 (получено =< 7 дней до регистрации)
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3 (получено =< 7 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (получено =< 7 дней до регистрации)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)/активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) = < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), если участник не получает антикоагулянтную терапию, пока протромбиновое время (ПВ) или ЧТВ находится в пределах терапевтический диапазон предполагаемого применения антикоагулянтов (получен =< 7 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера (прямой билирубин [били] = < ВГН) (получено = < 7 дней до регистрации)
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки [SGOT]) и аланинтрансаминаза (АЛТ/сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ULN (получено = < 7 дней до регистрации)
  • Расчетный клиренс креатинина >=30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (получено =< 7 дней до регистрации)
  • Дать информированное письменное согласие
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 3 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста
  • Женщина детородного возраста должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время лечения и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться воздерживаться от донорства спермы и одного из методов зачатия во время лечения и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого лечения.
  • Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • Готовы предоставить обязательные образцы тканей и крови для соответствующих исследовательских целей

Критерий исключения:

  • Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или известное поражение ЦНС лимфомой при скрининге, подтвержденное магнитно-резонансной томографией (МРТ)/компьютерной томографией (КТ) (мозг) и, при наличии клинических показаний, люмбальной пункцией

  • Известные злокачественные новообразования в прошлом или в настоящее время, отличные от диагноза включения, за исключением:

    • Рак шейки матки стадии 1В или ниже
    • Неинвазивный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • Неинвазивный, поверхностный рак мочевого пузыря
    • Рак предстательной железы с текущим уровнем специфического антигена простаты (PSA) <0,1 нг/мл
    • Любой излечимый рак с полным ответом (ПР) длительностью > 2 лет
  • Получал < 2 до регистрации системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты = < 4 недель или = < 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до регистрации
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX-40). , CD137) =< 4 недель до регистрации

  • Известные клинически значимые заболевания сердца, в том числе:

    • Начало нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия (ICF)
    • Острый инфаркт миокарда в течение 6 мес после подписания МКФ
    • Застойная сердечная недостаточность (степень III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и/или известное снижение фракции выброса <45%)
  • Хронические текущие инфекционные заболевания (кроме гепатита В или гепатита С), требующие лечения (за исключением профилактического лечения) на момент зачисления или =< предыдущих 2 недель
  • Подтвержденный анамнез или текущее аутоиммунное заболевание или другие заболевания, приводящие к постоянной иммуносупрессии или требующие постоянной иммуносупрессивной терапии, или первичное иммунодефицитное расстройство. Разрешены низкие дозы стероидов (=< 10 мг в день эквивалента преднизолона).
  • Судорожное расстройство, требующее терапии (например, стероидов или противоэпилептических средств)
  • Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) = < 100 дней до или любая предшествующая аллогенная ТГСК или трансплантация паренхиматозных органов
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Контакт с живой или живой аттенуированной вакциной = < 4 недель до регистрации

  • Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:

    • Беременные
    • Уход за больными
    • Лица детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • У пациента есть какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам пациента (например, ставит под угрозу его самочувствие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • продолжающаяся или активная инфекция

    • неконтролируемая инфекция, требующая постоянного приема антибиотиков

      • симптоматическая застойная сердечная недостаточность
      • нестабильная стенокардия
      • аритмия сердца
      • или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
      • известное расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Известная гиперчувствительность к пембролизумабу
  • Крупная операция, кроме диагностической хирургии = < 4 недель до регистрации
  • Предыдущая лучевая терапия = < 2 недель до регистрации или не оправившийся от всех связанных с облучением токсических эффектов, не нуждающийся в кортикостероидах и не перенесший лучевой пневмонит. Примечание. Для паллиативного облучения (=< 2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с ЦНС, допускается 1-недельный вымывание.
  • Активное аутоиммунное заболевание, такое как болезнь Крона, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена, системная красная волчанка или аналогичные состояния, требующие системного лечения =< последние 3 месяца или документально подтвержденное клинически тяжелое аутоиммунное заболевание/синдром, трудно поддающийся контролю в прошлом.

ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Витилиго или разрешившаяся детская астма/атопия
  • Периодическое использование бронходилататоров или местных инъекций стероидов
  • Гипотиреоз стабилен при заместительной гормональной терапии,
  • Диабет стабилен при текущем лечении
  • История положительной пробы Кумбса, но без признаков гемолиза
  • Псориаз, не требующий системного лечения

  • Условия, повторение которых в отсутствие внешнего триггера не ожидается

    • Имеет известный анамнез гепатита B (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) или известный активный вирус гепатита C (HCV) (определяется как обнаружение рибонуклеиновой кислоты [РНК] HCV)
    • Предыдущая анти-CD47-терапия
    • Активное использование антикоагулянтов типа варфарина. Использование низкомолекулярного гепарина и ингибиторов фактора Ха будет разрешено в каждом конкретном случае. Ограничений на ежедневную дозу аспирина < 81 мг в день не будет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа B (пембролизумаб, TTI-622)
Пациенты получают пембролизумаб в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла и TTI-622 в/в в течение 60-90 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ или компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза до 3-го цикла и каждые 4 цикла после этого. При отсутствии прогрессирования заболевания после 12-го цикла пациенты затем получают пембролизумаб в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла и TTI-622 в/в в течение 60-90 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 23 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Сбор образцов крови
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ или КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Лекарство: Маплирпасепт
Учитывая IV
Другие имена:
  • SIRPa-IgG4 Fc
  • SIRPa-IgG4 Fc TTI-622
  • ТТИ 622
  • ТТИ-622
  • ТТИ622
  • Слитый белок SIRPa-IgG4-Fc TTI-622
Экспериментальный: Рука A (Pembrolizumab, TTI-621)-закрыто для начисления 16.08.2024
Пациенты получают пембролизумаб IV в течение 30 минут на 1 день каждого цикла и TTI-621 IV в течение 60-120 минут на 1 день каждого цикла. Лечение повторяется каждые 21 день в течение до 12 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также подвергаются ПЭТ/КТ или КТ -сканирование грудной клетки, живота и таза до цикла 3 и каждые 4 цикла после этого. Если нет прогрессирования заболевания после цикла 12, пациенты затем получают пембролизумаб IV в течение 30 минут на 1 день каждого цикла и TTI-621 IV в течение 60 минут на 1 день каждого цикла. Лечение повторяется каждые 21 день для до 23 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также подвергаются сбору образцов PET/CT и/или CT и крови на протяжении всего исследования. Пациенты могут пройти биопсию в исследовании.
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Сбор образцов крови
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Онторпацепт
Учитывая IV
Другие имена:
  • Слитый белок SIRPa-Fc TTI-621
  • SIRPaFc
  • ТТИ 621
  • ТТИ-621
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ или КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 Maplirpacept (TTI-622), когда в сочетании с Pembrolizumab (Safety Run-In)
Временное ограничение: До 6 недель
Определяется как самая высокая доза, для которой не более 1 из 6 субъектов испытывают значительную токсичность в течение 6-недельного периода оценки безопасности. Токсичность будет измерена в соответствии с Национальным институтом рака общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5. Значительная токсичность определяется как неблагоприятное событие, происходящее в течение первого цикла лечения, которое, возможно, или определенно связано с изучением лечения.
До 6 недель
Общий ответ (этап 2)
Временное ограничение: До 2 лет
Успех определяется как объективный статус частичного метаболического ответа (PMR) или полного метаболического ответа (CMR) с помощью критериев, основанной на томографии, вычисленной на эмиссионной томографии (PET-CT) в любое время. Доля успехов будет оценена по количеству успехов, деленных на общее количество оцениваемых пациентов. Примечание. Для пациентов, где PET/CT Scan не было доступно из -за страхового покрытия и которые получили только КТ -сканирование, они по -прежнему будут считаться оцениваемыми для первичной конечной точки и будут включены в знаменатель для оценки общего уровня ответа. У этих пациентов ответы на основе КТ будут описаны описательно.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность реагирования (DOR) (Этап 2)
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется для всех поддающихся оценке пациентов, достигших объективного ответа, как дата, когда объективный статус пациента впервые отмечается как CMR или PMR до первой документации о прогрессировании заболевания. DOR будет описательно резюмирован.
До 2 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ) (этап 2)
Временное ограничение: До 2 лет
Все подходящие пациенты, начавшие лечение, будут считаться подходящими для оценки частоты НЯ. Максимальная степень для каждого типа НЯ будет зарегистрирована для каждого пациента, и таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей. Кроме того, будет приниматься во внимание связь нежелательных явлений с исследуемым лечением.
До 2 лет
Общая выживаемость (OS) (фаза 2)
Временное ограничение: до 2 лет
ОС определяется как время от регистрации до смерти по любой причине.
до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (фаза 2)
Временное ограничение: До 2 лет
PFS определяется как время от регистрации до первой документации о прогрессировании заболевания [прогрессирующее метаболическое заболевание (PMD) или прогрессирующее заболевание (PD)] или смерть из -за любой причины в отсутствие документированного прогрессирования.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC200802 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 21-003869 (Идентификатор реестра: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться