Uwalnianie serotoniny w Premotor i Motor PD (FOX3)

Kryteria przyjęcia-

• Uczestnicy muszą zrozumieć charakter badania i muszą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez HRA zgodnie z lokalnymi przepisami przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu;
• Mężczyźni i kobiety, wiek 25-85 lat włącznie;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne określone w protokole i muszą mieć ujemny wynik testu β-hCG podczas badania przesiewowego. W przypadku kobiet aktywnych seksualnie (z wyjątkiem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę – np. co najmniej 2 lata po menopauzie lub bezpłodności chirurgicznej) prezerwatywy powinny być stosowane jako uzupełnienie innych metod antykoncepcji podczas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu ligandów PET lub SPECT. Pacjenci ci muszą być chętni do stosowania obecnie stosowanej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia na czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu ligandów PET lub SPECT. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw w celu ochrony swoich partnerek przed zajściem w ciążę w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu ligandów PET lub SPECT (tj. przez 15 kolejnych miesięcy po początkowych skanach PET i SPECT); zgadzają się upewnić, że oni i ich partnerzy rutynowo stosują medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Ważne jest, aby uczestnicy płci męskiej nie zapładniali innych przez czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu ligandów PET lub SPECT;
• Zdolny i chętny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach, przestrzegania wszystkich ograniczeń dotyczących badań i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur;
• Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do ukończenia testów psychologicznych;
• W opinii badacza należy uznać, że osoba badana prawdopodobnie przestrzega protokołu badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia -

• Podmioty pozbawione zdolności zgodnie z oceną badacza;
• Osoby przyjmujące leki działające na serotoninę, takie jak leki przeciwdepresyjne (tj. tricykliczne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny itp.);
• Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy;
• Osoby z obecną lub niedawną historią nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
• Osoby z innymi zaburzeniami neurologicznymi i znanymi chorobami współistniejącymi wewnątrzczaszkowymi, takimi jak udar, krwotok, zmiany zajmujące przestrzeń;
• Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (w tym choroby układu krążenia, oddechowego, mózgowo-naczyniowego, hematologicznej, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub innej), która w ocenie badacza jest niestabilna klinicznie i prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w trakcie badania w badaniu, może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub może wpłynąć na wyniki badania;
• Historia zachowań samobójczych lub aktywne myśli samobójcze;
• W ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a linią wyjściową (Dzień -1), którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego; hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca; hospitalizacja z powodu lub objawy niestabilnej dusznicy bolesnej; lub omdlenia niezwiązane z PD;
• Historia lub obecność choroby nerek lub zaburzenia czynności nerek;
• Klinicznie istotna infekcja (np. przewlekła, uporczywa lub ostra infekcja) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym (dzień -1);
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów;
• Klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia krwi lub krwawienia, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w ocenie laboratoryjnej krzepnięcia lub hematologii;
• Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub między badaniem a punktem wyjściowym (Dzień -1);
• Stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu w ciągu 30 dni przed wyjściowym i kontrolnym badaniem PET;
• Stosowanie jakiegokolwiek doustnego kortykosteroidu w ciągu 30 dni przed wyjściowym i kontrolnym badaniem PET;
• Stosowanie metoklopramidu w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym i wizytą kontrolną (Dzień -1);
• Stosowanie jakichkolwiek leków na tarczycę w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym i wizytą kontrolną (Dzień -1);
• Regularne stosowanie (np. przyjmowane > 3 dni w tygodniu) narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym i wizytą kontrolną (dzień -1);
• Obecność któregokolwiek z następujących przeciwwskazań do MRI: rozrusznik serca; defibrylator serca; stymulator rdzenia kręgowego lub nerwu błędnego; zacisk tętniaka; sztuczna zastawka serca; niedawny stent wieńcowy lub tętnicy szyjnej; implant ucha; bocznik płynu mózgowo-rdzeniowego; inne wszczepione urządzenie medyczne (np. cewnik Swana-Ganza, pompa insulinowa); lub fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele;
• Ujemny zmodyfikowany test Allena obu rąk, chyba że do kaniulacji tętnicy używana jest tętnica ramienna;
• Klaustrofobia lub historia bólu pleców, który sprawia, że ​​długotrwałe leżenie na skanerze PET lub MRI jest nie do zniesienia;
• Historia ciężkiej alergii skórnej;
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację PD (w tym między innymi głęboką stymulację mózgu [DBS] lub przeszczep komórek);
• Pacjenci leczeni duodopą lub apomorfiną;
• Rozpoczęcie lub zmiana leczenia farmakologicznego objawów PD w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym i obserwacją (dzień -1).
• Wynik GDS większy lub równy 10 (wynik GDS 5-9 wymaga uznania badacza, aby przystąpić do badania).
• Formularz STAI Y-1 większy lub równy 54 wymaga uznania Badacza, aby przystąpić do badania.