- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05554549
Wzory żywieniowe i ryzyko złamania biodra w brytyjskim biobanku
Ryzyko złamania biodra u osób jedzących mięso, pescatarian i wegetarian w brytyjskim biobanku
Złamanie biodra jest powszechnym poważnym urazem u osób starszych, który ogranicza mobilność, niezależność i jakość życia i może prowadzić do przedwczesnej śmierci. Rocznie na całym świecie występuje około 1,6 miliona przypadków, a ciągły wzrost liczby osób starszych na całym świecie sugeruje, że do 2050 roku liczba przypadków może osiągnąć 4,5 miliona. Dieta może wpływać na zdrowie kości i ryzyko złamania szyjki kości udowej, z różnym ryzykiem u dorosłych na określonych dietach. Istnieją pewne dowody na to, że wegetarianie mogą mieć gorszy stan kości i większe ryzyko złamań niż osoby jedzące mięso, ale potencjalne dowody na złamania biodra są ograniczone, a wpływ czynników, w tym jakości diety i wskaźnika masy ciała (BMI) jest niejasny.
Głównym celem tego badania jest zbadanie ryzyka złamania szyjki kości udowej u osób okazjonalnie jedzących mięso, pescatarian i wegetarian w porównaniu z osobami regularnie jedzącymi mięso. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy ryzyko złamania szyjki kości udowej w tych grupach żywieniowych zależy od wieku, płci, jakości diety, wskaźnika masy ciała oraz interakcji między dietą a genami. Po trzecie, zbadamy rolę potencjalnych czynników leżących u podstaw wszelkich różnic ryzyka, takich jak BMI, gęstość mineralna kości i spożycie składników odżywczych, które znajdują się głównie w żywności pochodzenia zwierzęcego. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie ryzyka złamania szyjki kości udowej u dorosłych wegetarian w Wielkiej Brytanii. Proponowany projekt będzie wykorzystywał istniejące dane dotyczące diety i stylu życia z zasobu UK Biobank oraz dokumentację szpitalną dotyczącą złamań szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Złamanie szyjki kości udowej jest coraz bardziej powszechnym problemem zdrowotnym w Wielkiej Brytanii i na świecie, który zwiększa zachorowalność i śmiertelność. Wcześniejsze dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z osobami jedzącymi mięso osoby stosujące diety roślinne mają niższą gęstość mineralną kości (BMD) i większe ryzyko złamań. Pojawiające się dowody sugerują wyższe ryzyko złamania szyjki kości udowej u wegetarianek, ale prospektywne dowody ryzyka złamania szyjki kości udowej w tych grupach żywieniowych są nieliczne i ograniczone, szczególnie u mężczyzn. Różnice ryzyka między grupami dietetycznymi są prawdopodobne w przypadku mężczyzn i kobiet, na przykład z powodu niedoborów składników odżywczych związanych z kośćmi lub mięśniami lub niskim BMI u wegetarian, ale leżące u ich podstaw mechanizmy wyjaśniające potencjalne różnice ryzyka wymagają dalszych badań.
To badanie ma na celu zbadanie ryzyka złamania szyjki kości udowej u osób sporadycznie jedzących mięso, pescatarian i wegetarian w porównaniu z osobami regularnie jedzącymi mięso w kohorcie brytyjskiego Biobanku. Drugorzędnym celem jest określenie roli potencjalnych czynników modyfikujących związki między poszczególnymi grupami dietetycznymi a ryzykiem złamania szyjki kości udowej, w tym jakości diety (określonej przez przestrzeganie Indeksu Alternatywnego Zdrowego Odżywiania, AHEI), wieku, płci i BMI, a także badanie interakcji między grupami dietetycznymi i genotypami na BMD i ryzyko złamania szyjki kości udowej. Po trzecie, naszym celem jest określenie roli potencjalnych czynników pośredniczących we wszelkich obserwowanych powiązaniach, w tym BMI, BMD i spożyciu składników odżywczych w diecie bogatych w produkty pochodzenia zwierzęcego.
Plan badań i metody:
Badacze wykorzystają dane dotyczące diety i stylu życia z kohorty UK Biobank, która zrekrutowała ponad 500 000 dorosłych w latach 2006-2010, oraz powiążą dokumentację szpitalną uczestników UK Biobank w celu zidentyfikowania przypadków złamania szyjki kości udowej.
Model regresji Coxa zostanie zastosowany do zbadania ryzyka złamania szyjki kości udowej w każdej grupie dietetycznej w porównaniu do osób regularnie jedzących mięso i zostanie dostosowany do odpowiednich czynników zakłócających. Role wieku, płci, wyniku AHEI, BMI i interakcji gen-dieta jako potencjalnych modyfikatorów efektu zostaną zbadane poprzez dodanie każdej zmiennej do modeli regresji Coxa jako warunków interakcji. Analiza mediacji przyczynowej zostanie wykorzystana do określenia roli potencjalnych mediatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 40 do 70 lat w momencie rekrutacji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można powiązać danych dotyczących diety i stylu życia ze statystykami epizodów szpitalnych
- Miałeś złamanie szyjki kości udowej lub osteoporozę przed lub bez daty rekrutacji
- Wycofał zgodę w okresie studiów
- Płeć genetyczna różni się od płci zgłaszanej
- Odstająca dieta lub dane antropometryczne (spożycie energii <500 lub >5000 kcal/dzień lub wskaźnik masy ciała <10 lub >60 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brytyjski Biobank
Brytyjski Biobank.
W tym obserwacyjnym badaniu kohortowym nie ma interwencji.
|
Wzorzec żywieniowy: regularnie jedzący mięso, okazjonalnie jedzący mięso, pescatarianin i wegetarianin.
W tej kohorcie obserwacyjnej nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złamania biodra (pierwsza)
Ramy czasowe: Wiek, w którym zwrócono wypełniony kwestionariusz (2006-2010) do wieku w chwili zdarzenia, śmierci lub zakończenia okresu badania (2021).
|
Pierwsze wystąpienie złamania szyjki kości udowej, zidentyfikowane na podstawie wszystkich odpowiednich kodów diagnostycznych ICD i kodów leczenia zidentyfikowanych za pomocą powiązanych danych HES.
|
Wiek, w którym zwrócono wypełniony kwestionariusz (2006-2010) do wieku w chwili zdarzenia, śmierci lub zakończenia okresu badania (2021).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Zaobserwowany schemat żywienia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans Independence...ZakończonyPrzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySpać | Zdrowie psychiatryczneStany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone