- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554549
Patrones dietéticos y riesgo de fractura de cadera en el biobanco del Reino Unido
Riesgo de fractura de cadera en carnívoros, pescatarianos y vegetarianos en el biobanco del Reino Unido
La fractura de cadera es una lesión grave común en los adultos mayores que reduce la movilidad, la independencia y la calidad de vida, y puede provocar una muerte prematura. Alrededor de 1,6 millones de casos ocurren a nivel mundial por año, y los aumentos continuos en el número de adultos mayores en todo el mundo sugieren que los casos podrían llegar a 4,5 millones para 2050. La dieta puede afectar la salud ósea y el riesgo de fractura de cadera, con riesgos variables en adultos con dietas específicas. Existe alguna evidencia de que los vegetarianos pueden tener una peor salud ósea y un mayor riesgo de fracturas que los carnívoros, pero la evidencia prospectiva de fracturas de cadera es limitada y la influencia de factores como la calidad de la dieta y el índice de masa corporal (IMC) no está clara.
El objetivo principal de esta investigación es investigar el riesgo de fractura de cadera en carnívoros ocasionales, pescatarianos y vegetarianos en comparación con los carnívoros regulares. Un objetivo secundario es determinar si el riesgo de fractura de cadera en estos grupos de dieta depende de la edad, el sexo, la calidad de la dieta, el índice de masa corporal y las interacciones entre la dieta y los genes. En tercer lugar, exploraremos el papel de los factores potenciales que sustentan cualquier diferencia de riesgo, como el IMC, la densidad mineral ósea y la ingesta de nutrientes que se encuentran principalmente en los alimentos de origen animal. El propósito de este estudio es comprender mejor el riesgo de fractura de cadera en adultos vegetarianos del Reino Unido. El proyecto propuesto utilizará datos existentes sobre dieta y estilo de vida del recurso Biobank del Reino Unido y registros hospitalarios de fracturas de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La fractura de cadera es un problema de salud cada vez más frecuente en el Reino Unido y en todo el mundo que aumenta la morbilidad y la mortalidad. La evidencia epidemiológica previa sugiere que, en comparación con los consumidores de carne, las personas que siguen dietas basadas en plantas tienen una densidad mineral ósea (DMO) más baja y un mayor riesgo de fracturas. La evidencia emergente sugiere un mayor riesgo de fractura de cadera en las mujeres vegetarianas, pero la evidencia prospectiva del riesgo de fractura de cadera en estos grupos de dieta es escasa y limitada, particularmente en los hombres. Las diferencias de riesgo entre los grupos de dieta son plausibles en hombres y mujeres, por ejemplo, debido a deficiencias de nutrientes relacionadas con los huesos o los músculos o un IMC bajo en los vegetarianos, pero los mecanismos subyacentes que explican las posibles diferencias de riesgo requieren más investigación.
Este estudio tiene como objetivo investigar el riesgo de fractura de cadera en carnívoros ocasionales, pescatarianos y vegetarianos en comparación con carnívoros regulares en la cohorte del Biobanco del Reino Unido. Un objetivo secundario es determinar el papel de los posibles factores modificadores en las asociaciones entre cada grupo de dieta y el riesgo de fractura de cadera, incluida la calidad de la dieta (determinada por el cumplimiento del Índice de Alimentación Saludable Alternativa, AHEI), la edad, el sexo y el IMC, así como investigando las interacciones entre los grupos de dieta y los genotipos sobre la DMO y el riesgo de fractura de cadera. En tercer lugar, nuestro objetivo es determinar el papel de los posibles factores mediadores en cualquier asociación observada, incluidos el IMC, la DMO y la ingesta de nutrientes dietéticos abundantes en productos de origen animal.
Plan de investigación y métodos:
Los investigadores utilizarán datos dietéticos y de estilo de vida de la cohorte del Biobanco del Reino Unido, que reclutó a más de 500 000 adultos entre 2006 y 2010, y vincularon los registros hospitalarios de los participantes del Biobanco del Reino Unido para identificar los casos de fractura de cadera.
Se aplicará un modelo de regresión de Cox para investigar el riesgo de fractura de cadera en cada grupo de dieta en comparación con los carnívoros regulares, y se ajustará para los factores de confusión relevantes. Se explorarán los roles de la edad, el sexo, la puntuación AHEI, el IMC y las interacciones entre la dieta y los genes como modificadores de efectos potenciales al agregar cada variable a los modelos de regresión de Cox como términos de interacción. El análisis de la mediación causal se utilizará para determinar el papel de los posibles mediadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad de 40 a 70 años al momento de la contratación
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se pueden vincular los datos dietéticos y de estilo de vida con las estadísticas de episodios hospitalarios
- Tuvo una fractura de cadera u osteoporosis antes o no de la fecha de reclutamiento
- Retirar el consentimiento durante el período de estudio
- El sexo genético difiere del sexo informado
- Dieta atípica o datos antropométricos (ingesta de energía <500 o >5000 kcal/día o índice de masa corporal <10 o >60 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biobanco del Reino Unido
Biobanco del Reino Unido.
No hay intervenciones en este estudio observacional de cohortes.
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Patrón dietético: carnívoro habitual, carnívoro ocasional, pescetariano y vegetariano.
No hay intervenciones en esta cohorte observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fractura de cadera (primera)
Periodo de tiempo: Edad en la que se devolvió el cuestionario completo (2006-2010) hasta la edad en el evento, la muerte o el final del período de estudio (2021).
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Primera incidencia de fractura de cadera, identificada a partir de todos los códigos de diagnóstico y códigos de tratamiento de la CIE relevantes identificados a través de datos HES vinculados.
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Edad en la que se devolvió el cuestionario completo (2006-2010) hasta la edad en el evento, la muerte o el final del período de estudio (2021).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 88995
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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