- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05554549
Рацион питания и риск перелома бедра в британском биобанке
Риск перелома бедра у мясоедов, пескетарианцев и вегетарианцев в биобанке Великобритании
Перелом бедра является распространенной серьезной травмой у пожилых людей, которая снижает подвижность, независимость и качество жизни и может привести к преждевременной смерти. Ежегодно в мире происходит около 1,6 миллиона случаев заболевания, и постоянное увеличение числа пожилых людей во всем мире предполагает, что к 2050 году число случаев может достичь 4,5 миллиона. Диета может повлиять на здоровье костей и риск перелома шейки бедра, с различными рисками у взрослых на определенных диетах. Есть некоторые свидетельства того, что у вегетарианцев может быть более слабое здоровье костей и более высокий риск переломов, чем у мясоедов, но проспективные данные о переломах шейки бедра ограничены, а влияние таких факторов, как качество питания и индекс массы тела (ИМТ), неясно.
Основная цель этого исследования — изучить риск перелома шейки бедра у тех, кто время от времени употребляет мясо, пескетарианцев и вегетарианцев, по сравнению с постоянными мясоедами. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, зависит ли риск перелома шейки бедра в этих диетических группах от возраста, пола, качества диеты, индекса массы тела и взаимодействий между диетой и генами. В-третьих, мы изучим роль потенциальных факторов, лежащих в основе любых различий в риске, таких как ИМТ, минеральная плотность костей и потребление питательных веществ, которые в основном содержатся в продуктах животного происхождения. Цель этого исследования — лучше понять риск перелома бедра у взрослых вегетарианцев в Великобритании. Предлагаемый проект будет использовать существующие данные о питании и образе жизни из ресурса UK Biobank, а также больничные записи о переломах бедра.
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Перелом бедра становится все более распространенной проблемой здравоохранения в Великобритании и во всем мире, что увеличивает заболеваемость и смертность. Предыдущие эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что по сравнению с мясоедами люди, соблюдающие растительную диету, имеют более низкую минеральную плотность костей (МПКТ) и более высокий риск переломов. Появляющиеся данные свидетельствуют о более высоком риске перелома бедра у женщин-вегетарианок, но проспективные данные о риске перелома бедра в этих группах питания скудны и ограничены, особенно у мужчин. Различия в риске между группами диеты вероятны у мужчин и женщин, например, из-за дефицита питательных веществ, связанных с костями или мышцами, или низкого ИМТ у вегетарианцев, но основные механизмы, объясняющие потенциальные различия риска, требуют дальнейшего изучения.
Это исследование направлено на изучение риска перелома шейки бедра у тех, кто время от времени употребляет мясо, пескетарианцев и вегетарианцев, по сравнению с постоянными мясоедами в когорте Британского биобанка. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить роль потенциальных модифицирующих факторов в связи между каждой группой диеты и риском перелома шейки бедра, включая качество диеты (определяемое соблюдением Альтернативного индекса здорового питания, AHEI), возраст, пол и ИМТ, а также исследование взаимодействий между диетическими группами и генотипами на МПК и риск перелома бедра. В-третьих, мы стремимся определить роль потенциальных опосредующих факторов в любых наблюдаемых ассоциациях, включая ИМТ, МПК и потребление диетических питательных веществ, содержащихся в продуктах животного происхождения.
План и методы исследования:
Исследователи будут использовать данные о питании и образе жизни из когорты Британского биобанка, в которую в период с 2006 по 2010 год было привлечено более 500 000 взрослых, и сопоставить больничные записи участников Британского биобанка для выявления случаев перелома бедра.
Модель регрессии Кокса будет применяться для исследования риска перелома шейки бедра в каждой диетической группе по сравнению с обычными мясоедами и будет скорректирована с учетом соответствующих искажающих факторов. Роль возраста, пола, показателя AHEI, ИМТ и взаимодействий между диетой и геном в качестве модификаторов потенциального эффекта будет изучена путем добавления каждой переменной в модели регрессии Кокса в качестве условий взаимодействия. Причинно-посреднический анализ будет использоваться для определения роли потенциальных посредников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 40 до 70 лет на момент набора
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно связать данные о питании и образе жизни со статистикой госпитальных эпизодов.
- Был перелом бедра или остеопороз до или без даты набора
- Отзыв согласия в течение периода исследования
- Генетический пол отличается от заявленного пола
- Выбросы диетических или антропометрических данных (энергетическая ценность <500 или >5000 ккал/день или индекс массы тела <10 или >60 кг/м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Биобанк Великобритании
Биобанк Великобритании.
В этом обсервационном когортном исследовании нет никаких вмешательств.
|
Режим питания: постоянный мясоед, эпизодический мясоед, пескетарианец и вегетарианец.
В этой обсервационной когорте нет никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота переломов бедра (первая)
Временное ограничение: Возраст на момент возврата заполненного вопросника (2006–2010 гг.) до возраста на момент события, смерти или окончания периода исследования (2021 г.).
|
Первый случай перелома шейки бедра, идентифицированный по всем соответствующим диагностическим кодам МКБ и кодам лечения, определенным с помощью связанных данных HES.
|
Возраст на момент возврата заполненного вопросника (2006–2010 гг.) до возраста на момент события, смерти или окончания периода исследования (2021 г.).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдаемый режим питания
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСпать | Психиатрическое здоровьеСоединенные Штаты