- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05554549
Padrões Alimentares e Risco de Fratura de Quadril no Biobanco do Reino Unido
Risco de fratura de quadril em comedores de carne, pescadores e vegetarianos no Biobanco do Reino Unido
A fratura de quadril é uma lesão grave comum em idosos que reduz a mobilidade, a independência e a qualidade de vida, podendo levar à morte prematura. Cerca de 1,6 milhão de casos ocorrem globalmente por ano, e o aumento contínuo no número de idosos em todo o mundo sugere que os casos podem chegar a 4,5 milhões até 2050. A dieta pode afetar a saúde óssea e o risco de fratura de quadril, com riscos variados em adultos com dietas específicas. Existem algumas evidências de que os vegetarianos podem ter uma saúde óssea pior e maiores riscos de fraturas do que os carnívoros, mas as evidências prospectivas de fraturas de quadril são limitadas e a influência de fatores como qualidade da dieta e índice de massa corporal (IMC) não é clara.
O principal objetivo desta pesquisa é investigar o risco de fratura de quadril em comedores de carne ocasionais, pescadores e vegetarianos em comparação com comedores de carne regulares. Um objetivo secundário é determinar se o risco de fratura de quadril nesses grupos de dieta depende da idade, sexo, qualidade da dieta, índice de massa corporal e interações gene-dieta. Em terceiro lugar, exploraremos o papel dos fatores potenciais que sustentam quaisquer diferenças de risco, como IMC, densidade mineral óssea e ingestão de nutrientes que são encontrados principalmente em alimentos de origem animal. O objetivo deste estudo é entender melhor o risco de fratura de quadril em adultos vegetarianos do Reino Unido. O projeto proposto usará dados existentes sobre dieta e estilo de vida do UK Biobank, e registros hospitalares de fraturas de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A fratura de quadril é um problema de saúde cada vez mais prevalente no Reino Unido e em todo o mundo que aumenta a morbidade e a mortalidade. Evidências epidemiológicas anteriores sugerem que, em comparação com os comedores de carne, as pessoas que seguem dietas à base de plantas têm menor densidade mineral óssea (DMO) e maior risco de fraturas. Evidências emergentes sugerem um risco maior de fratura de quadril em mulheres vegetarianas, mas as evidências prospectivas de risco de fratura de quadril nesses grupos de dieta são escassas e limitadas, principalmente em homens. As diferenças de risco entre os grupos de dieta são plausíveis em homens e mulheres, por exemplo, devido a deficiências nutricionais ósseas ou musculares ou baixo IMC em vegetarianos, mas os mecanismos subjacentes que explicam as possíveis diferenças de risco requerem uma investigação mais aprofundada.
Este estudo tem como objetivo investigar o risco de fratura de quadril em comedores de carne ocasionais, pescadores e vegetarianos em comparação com comedores de carne regulares na coorte do UK Biobank. Um objetivo secundário é determinar o papel de potenciais fatores modificadores nas associações entre cada grupo de dieta e risco de fratura de quadril, incluindo a qualidade da dieta (determinada pela adesão ao Índice Alternativo de Alimentação Saudável, AHEI), idade, sexo e IMC, bem como investigando interações entre grupos de dieta e genótipos na DMO e risco de fratura de quadril. Em terceiro lugar, pretendemos determinar o papel de potenciais fatores mediadores em quaisquer associações observadas, incluindo IMC, DMO e ingestão de nutrientes dietéticos abundantes em produtos de origem animal.
Plano de pesquisa e métodos:
Os investigadores utilizarão dados dietéticos e de estilo de vida da coorte UK Biobank, que recrutou mais de 500.000 adultos entre 2006-2010, e registros hospitalares vinculados de participantes do UK Biobank para identificar casos de fratura de quadril.
Um modelo de regressão de Cox será aplicado para investigar o risco de fratura de quadril em cada grupo de dieta em comparação com comedores de carne regulares e será ajustado para fatores de confusão relevantes. Os papéis de idade, sexo, pontuação AHEI, IMC e interações gene-dieta como modificadores de efeito potencial serão explorados adicionando cada variável aos modelos de regressão de Cox como termos de interação. A análise da mediação causal será usada para determinar o papel dos mediadores em potencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 40 a 70 anos no momento do recrutamento
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de vincular dados dietéticos e de estilo de vida com estatísticas de episódios hospitalares
- Teve uma fratura de quadril ou osteoporose antes ou não da data de recrutamento
- Retirou o consentimento durante o período do estudo
- O sexo genético difere do sexo relatado
- Dieta atípica ou dados antropométricos (ingestão de energia <500 ou >5000 kcal/dia ou índice de massa corporal <10 ou >60 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Biobanco do Reino Unido
Biobanco do Reino Unido.
Não há intervenções neste estudo de coorte observacional.
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Padrão alimentar: comedor regular de carne, comedor ocasional de carne, pescador e vegetariano.
Não há intervenções nesta coorte observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fratura de quadril (primeiro)
Prazo: Idade quando o questionário preenchido foi devolvido (2006-2010) até a idade no evento, morte ou final do período do estudo (2021).
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Primeira incidência de fratura de quadril, identificada a partir de todos os códigos de diagnóstico relevantes do CDI e códigos de tratamento identificados por meio de dados vinculados do HES.
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Idade quando o questionário preenchido foi devolvido (2006-2010) até a idade no evento, morte ou final do período do estudo (2021).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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