- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05554549
Táplálkozási minták és csípőtörési kockázat az Egyesült Királyság Biobankjában
Csípőtáji törés kockázata húsevőknél, pescatáriusoknál és vegetáriánusoknál az Egyesült Királyság Biobankjában
A csípőtörés gyakori súlyos sérülés az idősebb felnőtteknél, amely csökkenti a mobilitást, a függetlenséget és az életminőséget, és korai halálhoz vezethet. Világszerte évente körülbelül 1,6 millió megbetegedés fordul elő, és az idősek számának folyamatos növekedése világszerte arra utal, hogy 2050-re a megbetegedések száma elérheti a 4,5 milliót. Az étrend befolyásolhatja a csontok egészségét és a csípőtáji törés kockázatát, a meghatározott diétát követő felnőtteknél eltérő kockázatokkal. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a vegetáriánusok csontjai rosszabbak lehetnek, és nagyobb a törések kockázata, mint a húsevők, de a csípőtáji törésekre vonatkozó jövőbeli bizonyítékok korlátozottak, és az olyan tényezők befolyása, mint az étrend minősége és a testtömegindex (BMI) nem egyértelmű.
A kutatás fő célja a csípőtáji törés kockázatának vizsgálata alkalmanként húsevőknél, pescatáriusoknál és vegetáriánusoknál a rendszeres húsevőkhöz képest. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy ezekben a diétás csoportokban a csípőtáji törés kockázata függ-e az életkortól, a nemtől, az étrend minőségétől, a testtömeg-indextől és az étrend-gén kölcsönhatásoktól. Harmadszor, feltárjuk a kockázati különbségeket megalapozó lehetséges tényezők szerepét, mint például a BMI, a csont ásványianyag-sűrűsége és a tápanyagok bevitele, amelyek többnyire állati eredetű élelmiszerekben találhatók. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a csípőtáji törések kockázatát vegetáriánus brit felnőtteknél. A javasolt projekt az Egyesült Királyság Biobank forrásából származó meglévő étrend- és életmódadatokat, valamint a csípőtáji törésekről szóló kórházi feljegyzéseket használja majd fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A csípőtörés egyre gyakoribb egészségügyi probléma az Egyesült Királyságban és világszerte, ami növeli a morbiditást és a mortalitást. Korábbi epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a húsevőkhöz képest a növényi alapú étrendet követő emberek csontsűrűsége (BMD) alacsonyabb, és nagyobb a csonttörések kockázata. Az újonnan megjelent bizonyítékok arra utalnak, hogy a vegetáriánus nőknél magasabb a csípőtáji törés kockázata, de a csípőtáji törés kockázatának várható bizonyítéka ezekben az étrendi csoportokban ritka és korlátozott, különösen a férfiaknál. Az étrendi csoportok közötti kockázati különbségek valószínűsíthetőek férfiak és nők esetében, például a csontokkal vagy izmokkal kapcsolatos tápanyaghiányok vagy vegetáriánusok alacsony BMI-je miatt, de a lehetséges kockázati különbségeket magyarázó mögöttes mechanizmusok további vizsgálatot igényelnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a csípőtáji törések kockázatát alkalmanként húsevők, pescatáriusok és vegetáriánusok körében a rendszeres húsevőkhöz képest az Egyesült Királyság Biobank kohorszában. Másodlagos cél a lehetséges módosító tényezők szerepének meghatározása az egyes táplálkozási csoportok és a csípőtörés kockázata közötti összefüggésekben, beleértve az étrend minőségét (amelyet az Alternatív Egészséges Táplálkozási Index (AHEI) betartása határoz meg), életkort, nemet és BMI-t, valamint diétás csoportok és genotípusok közötti interakciók vizsgálata a BMD és a csípőtörés kockázata tekintetében. Harmadszor, célunk, hogy meghatározzuk a lehetséges közvetítő tényezők szerepét a megfigyelt összefüggésekben, beleértve a BMI-t, a BMD-t és az állati termékekben bőségesen előforduló tápanyagok bevitelét.
Kutatási terv és módszerek:
A kutatók a 2006 és 2010 között több mint 500 000 felnőttet toborzó brit Biobank kohorsz étrendi és életmódbeli adatait, valamint az Egyesült Királyság Biobank résztvevőinek kórházi nyilvántartásait fogják felhasználni a csípőtöréses esetek azonosítására.
Cox-regressziós modellt alkalmaznak a csípőtáji törés kockázatának vizsgálatára minden diétás csoportban a rendszeres húsevőkhöz képest, és kiigazítják a releváns zavaró tényezőkhöz. Az életkor, a nem, az AHEI-pontszám, a BMI és az étrend-gén kölcsönhatások potenciális hatásmódosító szerepét úgy vizsgáljuk meg, hogy minden változót hozzáadunk a Cox-regressziós modellekhez interakciós feltételekként. A lehetséges mediátorok szerepének meghatározására ok-okozati mediáció elemzést fogunk végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 40 és 70 év közöttiek a felvétel időpontjában
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült összekapcsolni az étrendi és életmódbeli adatokat a kórházi epizódstatisztikák között
- Csípőtörése vagy csontritkulása volt a felvétel időpontja előtt, vagy nem
- A tanulmányi időszak alatt visszavonta a hozzájárulását
- A genetikai szex eltér a bejelentett szextől
- Kiugró étrend vagy antropometriai adatok (energiabevitel <500 vagy >5000 kcal/nap vagy testtömegindex <10 vagy >60 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
UK Biobank
UK Biobank.
Ebben a megfigyelési kohorsz vizsgálatban nincsenek beavatkozások.
|
Táplálkozási minta: rendszeres húsevő, alkalmi húsevő, pescatárius és vegetáriánus.
Ebben a megfigyelési kohorszban nincsenek beavatkozások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípőtáji törés előfordulása (első)
Időkeret: Életkor, amikor a kitöltött kérdőívet visszaküldték (2006-2010) az eseménykor, a halálozáskor vagy a vizsgálati időszak végéig (2021).
|
A csípőtáji törés első előfordulása, az összes releváns ICD-diagnosztikai kódból és a kapcsolódó HES-adatokon keresztül azonosított kezelési kódból.
|
Életkor, amikor a kitöltött kérdőívet visszaküldték (2006-2010) az eseménykor, a halálozáskor vagy a vizsgálati időszak végéig (2021).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 88995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .