- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05554549
Schemi dietetici e rischio di frattura dell'anca nella biobanca del Regno Unito
Rischio di frattura dell'anca nei mangiatori di carne, pescatori e vegetariani nella biobanca del Regno Unito
La frattura dell'anca è una lesione grave comune negli anziani che riduce la mobilità, l'indipendenza e la qualità della vita e può portare a morte prematura. Circa 1,6 milioni di casi si verificano a livello globale ogni anno e il continuo aumento del numero di anziani in tutto il mondo suggerisce che i casi potrebbero raggiungere i 4,5 milioni entro il 2050. La dieta può influire sulla salute delle ossa e sul rischio di frattura dell'anca, con rischi variabili negli adulti che seguono diete specifiche. Ci sono alcune prove che i vegetariani possono avere una salute ossea peggiore e maggiori rischi di fratture rispetto ai mangiatori di carne, ma le prove prospettiche per le fratture dell'anca sono limitate e l'influenza di fattori tra cui la qualità della dieta e l'indice di massa corporea (BMI) non è chiara.
Lo scopo principale di questa ricerca è quello di indagare il rischio di frattura dell'anca nei mangiatori di carne occasionali, pescatari e vegetariani rispetto ai normali mangiatori di carne. Un obiettivo secondario è determinare se il rischio di frattura dell'anca in questi gruppi dietetici dipende dall'età, dal sesso, dalla qualità della dieta, dall'indice di massa corporea e dalle interazioni dieta-gene. In terzo luogo, esploreremo il ruolo dei potenziali fattori alla base di eventuali differenze di rischio, come il BMI, la densità minerale ossea e l'assunzione di nutrienti che si trovano principalmente negli alimenti di origine animale. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio il rischio di frattura dell'anca negli adulti vegetariani del Regno Unito. Il progetto proposto utilizzerà i dati esistenti sulla dieta e sullo stile di vita della risorsa Biobank del Regno Unito e le registrazioni ospedaliere delle fratture dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La frattura dell'anca è un problema di salute sempre più diffuso nel Regno Unito e nel mondo che aumenta la morbilità e la mortalità. Precedenti prove epidemiologiche suggeriscono che rispetto ai mangiatori di carne, le persone che seguono diete a base vegetale hanno una densità minerale ossea (BMD) inferiore e un rischio più elevato di fratture. Prove emergenti suggeriscono un rischio più elevato di frattura dell'anca nelle donne vegetariane, ma le prove prospettiche del rischio di frattura dell'anca in questi gruppi dietetici sono scarse e limitate, in particolare negli uomini. Le differenze di rischio tra i gruppi dietetici sono plausibili negli uomini e nelle donne, ad esempio a causa di carenze nutrizionali ossee o muscolari o basso indice di massa corporea nei vegetariani, ma i meccanismi sottostanti che spiegano le potenziali differenze di rischio richiedono ulteriori indagini.
Questo studio mira a indagare il rischio di frattura dell'anca nei mangiatori di carne occasionali, pescatari e vegetariani rispetto ai normali mangiatori di carne nella coorte della Biobanca del Regno Unito. Un obiettivo secondario è determinare il ruolo dei potenziali fattori modificanti sulle associazioni tra ciascun gruppo dietetico e il rischio di frattura dell'anca, compresa la qualità della dieta (determinata dall'aderenza all'Alternative Healthy Eating Index, AHEI), l'età, il sesso e il BMI, nonché indagando le interazioni tra gruppi dietetici e genotipi sulla densità minerale ossea e sul rischio di frattura dell'anca. In terzo luogo, miriamo a determinare il ruolo dei potenziali fattori di mediazione su qualsiasi associazione osservata, tra cui BMI, BMD e assunzione di nutrienti dietetici abbondanti nei prodotti animali.
Piano e metodi di ricerca:
I ricercatori utilizzeranno i dati sulla dieta e sullo stile di vita della coorte della Biobanca del Regno Unito, che ha reclutato oltre 500.000 adulti tra il 2006 e il 2010, e le cartelle cliniche collegate dei partecipanti alla Biobanca del Regno Unito per identificare i casi di frattura dell'anca.
Verrà applicato un modello di regressione di Cox per studiare il rischio di frattura dell'anca in ciascun gruppo dietetico rispetto ai normali mangiatori di carne e sarà aggiustato per i fattori confondenti rilevanti. I ruoli di età, sesso, punteggio AHEI, BMI e interazioni dieta-gene come potenziali modificatori dell'effetto saranno esplorati aggiungendo ciascuna variabile ai modelli di regressione di Cox come termini di interazione. L'analisi della mediazione causale sarà utilizzata per determinare il ruolo dei potenziali mediatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età da 40 a 70 anni al momento dell'assunzione
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile collegare i dati sulla dieta e sullo stile di vita con le statistiche sugli episodi ospedalieri
- Aveva una frattura dell'anca o osteoporosi prima o meno della data di assunzione
- Ritirato il consenso durante il periodo di studio
- Il sesso genetico differisce dal sesso riportato
- Dieta anomala o dati antropometrici (apporto energetico <500 o >5000 kcal/giorno o indice di massa corporea <10 o >60 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Biobanca del Regno Unito
Biobanca del Regno Unito.
Non ci sono interventi in questo studio osservazionale di coorte.
|
Modello dietetico: mangiatore di carne regolare, mangiatore di carne occasionale, pescatario e vegetariano.
Non ci sono interventi in questa coorte osservativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di frattura dell'anca (prima)
Lasso di tempo: Età in cui è stato restituito il questionario compilato (2006-2010) fino all'età dell'evento, del decesso o della fine del periodo di studio (2021).
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Prima incidenza di frattura dell'anca, identificata da tutti i codici diagnostici ICD pertinenti e dai codici di trattamento identificati attraverso i dati HES collegati.
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Età in cui è stato restituito il questionario compilato (2006-2010) fino all'età dell'evento, del decesso o della fine del periodo di studio (2021).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 88995
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