Wewnętrzna długość sondy nosowo-żołądkowej
Skuteczność metod pomiaru długości sondy wewnętrznej w prawidłowym umieszczeniu sondy nosowo-żołądkowej
Niniejsze badania metodyczne mają na celu zbadanie skuteczności stosowanych metod szacowania długości wewnętrznej zgłębnika nosowo-żołądkowego oraz określenie najbardziej wiarygodnej metody prawidłowego ułożenia zgłębnika nosowo-żołądkowego u osób dorosłych.
Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od 1 września 2022 r. do 1 września 2023 r. z udziałem 155 pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii anestezjologicznej i reaminacyjnej oraz intensywnej terapii ogólnej Uniwersyteckiego Szpitala Aplikacyjnego i Badawczego Aydın Adnan Menderes.
Metodologie pomiaru długości rur wewnętrznych zostaną wykorzystane do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia NGT. Do badania zostanie włączonych łącznie 5 grup, w tym 1 kontrola (metoda pomiaru NEX) i 4 grupy eksperymentalne (Eksperyment 1: metoda pomiaru CoNEX, Eksperyment 2: metoda pomiaru XEN+10 cm, Eksperyment 3: metoda pomiaru GWNUF, Eksperyment 4: metoda pomiaru metodą EXU-NE). Metodą referencyjną „złotego standardu” użytą do porównania była radiografia.
Dane badawcze będą analizowane w programie pakietu statystycznego SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 25.0. Do oceny danych zostaną wykorzystane opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe). Porównanie metod stosowanych w pomiarach przez sondę nosowo-żołądkową (NEX, CoNEX, XEN+10 cm, GWNUF, EXU-NE) z wynikami oceny radiologicznej (metoda referencyjna) zostanie dokonane za pomocą analizy chi-kwadrat. Istotność statystyczna zostanie przyjęta jako p<0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem metodologicznym w randomizowanym, kontrolowanym modelu eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą. Niniejsze badania mają na celu zbadanie skuteczności stosowanych metod szacowania długości wewnętrznej zgłębnika nosowo-żołądkowego oraz określenie najbardziej wiarygodnej metody prawidłowego umieszczenia zgłębnika u osób dorosłych.
Badanie zostanie przeprowadzone między wrześniem 2022 r. a wrześniem 2023 r. z udziałem 155 pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii anestezjologicznej i reaminacyjnej oraz na oddziałach intensywnej terapii ogólnej Aydın Adnan Menderes University Application and Research Hospital.
Łącznie wykorzystanych zostanie pięć wewnętrznych metod pomiaru długości rurki, aby określić długość NGT, którą należy umieścić na ciele pacjenta. Metody te to metoda pomiaru CoNEX (eksperyment 1), metoda pomiaru XEN+10 cm (eksperyment 2), metoda pomiaru GWNUF (eksperyment 3), metoda pomiaru metoda EXU-NE (eksperyment 4) i metoda pomiaru NEX (kontrola). W celu zebrania danych przeprowadzana jest „Karta zgłoszenia przypadku”. Formularz ten składał się z 17 pozycji dotyczących cech opisowych każdego pacjenta (wiek, płeć itp.), danych dotyczących jego choroby i leczenia (czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, rozpoznanie lekarskie, istniejąca choroba przewlekła, stan świadomości, przyjmowane leki) oraz dane dotyczące intubacji NGT (rodzaj i wielkość NGT, obserwacja objawów niewydolności oddechowej, innych powikłań itp.). Informacje o pacjencie zostaną uzyskane z jego dokumentacji medycznej. Wszystkie staże NGT będą prowadzone przez tego samego badacza pod nadzorem dwóch pozostałych badaczy. Po wprowadzeniu NGT do potwierdzenia umieszczenia NGT zostanie zastosowana metoda referencyjna „RTG jamy brzusznej” (złoty standard)”.
Do oceny danych zostaną wykorzystane opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe). Porównanie metod stosowanych w pomiarach przez sondę nosowo-żołądkową (NEX, CoNEX, XEN+10 cm, GWNUF, EXU-NE) z wynikami oceny radiologicznej (metoda referencyjna) zostanie dokonane za pomocą analizy chi-kwadrat. Istotność statystyczna zostanie przyjęta jako p<0,05.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk
- Adnan Menderes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat,
- Będąc pacjentem oddziałów intensywnej terapii dla dorosłych szpitala, w którym przeprowadzono badania,
- Skala śpiączki Glasgow ≤8,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci żywieni przez ustno-żołądkową, ustno-jelitową, gastrostomię, jegenostomię i stomię,
- Pacjentki w ciąży lub z podejrzeniem ciąży,
- Pacjenci zgłaszający się z historią urazów,
- Pacjenci z żylakami przełyku, skrzywieniem przegrody nosowej, wadami górnych dróg oddechowych i/lub przewodu pokarmowego,
- Pacjenci, u których założono sondę nosowo-żołądkową lub których sondę nosowo-żołądkową zmieniono przed udziałem w badaniu,
- Pacjenci, u których nie można zmierzyć odległości nos-płatek ucha-wyrostek mieczykowaty,
- Pacjenci, których opiekun prawny nie wyraził zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NEX (grupa kontrolna)
Metoda pomiaru nos-ucho-wyrostek mieczykowaty (NEX), (n=31) W pierwszej kolejności zostanie zmierzona odległość między czubkiem nosa pacjenta a płatkiem ucha, następnie odległość między płatkiem ucha a wyrostkiem mieczykowatym (metoda NEX). Na sondzie nosowo-żołądkowej zostanie wykonane oznaczenie zgodnie z długością uzyskaną z pomiaru. Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony przez badacza od nosa pacjenta do miejsca wykonania oznaczenia, Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu zakładania zgłębnika nosowo-żołądkowego zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia położenia zgłębnika, położenia dystalnego końca zgłębnika w stosunku do połączenia żołądkowo-przełykowego zostanie zmierzona i zarejestrowana. |
W celu prawidłowego umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej zostaną zastosowane różne procedury pomiaru długości sondy wewnętrznej.
|
|
Eksperymentalny: CoNEX
Skorygowana metoda pomiaru nos-płatek ucha-wyrostek mieczykowaty (CoNEX), (n=31) Najpierw zostanie zmierzona odległość między czubkiem nosa pacjenta a płatkiem ucha, a następnie odległość między płatkiem ucha a wyrostkiem mieczykowatym. Długość sondy nosowo-żołądkowej, którą należy założyć pacjent zostanie określony według wzoru (NEX x 0,38696) + 36,37 cm, Długość ustalona zgodnie z uzyskanym wynikiem zostanie zaznaczona na sondzie nosowo-żołądkowej, Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony przez badacza od nosa pacjenta do punktu w miejscu wykonania oznaczenia, Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu zakładania zgłębnika nosowo-żołądkowego zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia położenia zgłębnika, zmierzone zostanie położenie dalszego końca zgłębnika względem połączenia żołądkowo-przełykowego i nagrany.
|
W celu prawidłowego umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej zostaną zastosowane różne procedury pomiaru długości sondy wewnętrznej.
|
|
Eksperymentalny: XEN+10
Wyrostek mieczykowaty-płatek ucha-nos+10 cm (XEN+10), (n=31) W pierwszej kolejności zostanie zmierzona odległość między wyrostkiem mieczykowatym a płatkiem ucha pacjenta, a następnie odległość między płatkiem ucha a czubkiem nosa i do uzyskanego pomiaru zostanie dodane 10 cm. Długość ustalona zgodnie z uzyskanym wynikiem będzie na sondy nosowo-żołądkowej, Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony przez badacza od nosa pacjenta do miejsca wykonania oznaczenia, Bezpośrednio po zakończeniu procedury zakładania sondy nosowo-żołądkowej zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia położenia rurki, zostanie zmierzona i zarejestrowana pozycja dystalnego końca rurki względem połączenia żołądkowo-przełykowego. |
W celu prawidłowego umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej zostaną zastosowane różne procedury pomiaru długości sondy wewnętrznej.
|
|
Eksperymentalny: GWNUF
Płeć-masa-nos-pępek-płaska głowa (GWNUF), (n=31) Masa ciała pacjenta zostanie zmierzona bez ubrania, Gdy pacjent leży na plecach, zmierzona zostanie odległość między czubkiem nosa a pępkiem, Długość sondy nosowo-żołądkowej, którą należy założyć pacjentowi zgodnie z wzór 29,38 + (4,53 x płeć) + (0,34 x odległość czubka nosa od pępka) - (0,06 x masa pacjenta), (płeć = 1 dla pacjenta, 0 dla pacjentki) do ustalenia, Długość ustalona na podstawie uzyskanego wyniku zostanie zaznaczona na sondzie nosowo-żołądkowej, Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony przez badacza od nosa pacjenta do miejsca, w którym dokonuje się oznaczenia, Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu wkłucia zostanie wykonane zdjęcie RTG jamy brzusznej zostanie pobrana w celu potwierdzenia położenia rurki, zostanie zmierzona i zarejestrowana pozycja dystalnego końca rurki względem połączenia żołądkowo-przełykowego. |
W celu prawidłowego umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej zostaną zastosowane różne procedury pomiaru długości sondy wewnętrznej.
|
|
Eksperymentalny: EXU-NE
Najpierw zostanie zmierzona odległość między wyrostkiem mieczykowatym a płatkiem ucha pacjenta (Pomiar 1), (n=31) Zmierzona zostanie odległość między wyrostkiem mieczykowatym pacjenta a linią środkową pępka (Pomiar 2). Dwie otrzymane wartości pomiaru zostaną dodane (Pomiar 1 + Pomiar 2), Zmierzona zostanie odległość między czubkiem nosa pacjenta a płatkiem ucha (Pomiar 3), Wartość pomiaru 3 zostanie odjęta od sumy wartości Pomiaru 1 i Pomiaru 2, Długość ustalona zgodnie z uzyskanym wynikiem zostanie zaznaczona na sondzie nosowo-żołądkowej, Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony przez badacza od nosa pacjenta do miejsca wykonania oznaczenia, Bezpośrednio po zakończeniu procedury zakładania zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia położenia rurki, zostanie zmierzona i zarejestrowana pozycja dystalnego końca rurki względem połączenia żołądkowo-przełykowego.
|
W celu prawidłowego umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej zostaną zastosowane różne procedury pomiaru długości sondy wewnętrznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda CoNEX jest skuteczną metodą pomiarową umożliwiającą dokładne określenie wewnętrznej długości sondy nosowo-żołądkowej.
Ramy czasowe: Rok
|
Tworząc linię prostą za pomocą taśmy mierniczej, najpierw mierzy się odległość między czubkiem nosa pacjenta a płatkiem ucha, a następnie odległość między płatkiem ucha a wyrostkiem mieczykowatym, a następnie określa się długość sondy nosowo-żołądkowej, którą należy założyć pacjentowi zgodnie z do wzoru (NEX x 0,38696) + 36,37 cm.
Długość ustalona na podstawie wyniku zostanie zaznaczona na sondzie nosowo-żołądkowej, a sonda nosowo-żołądkowa zostanie przesunięta przez badacza od nosa pacjenta do zaznaczonego miejsca. Bezpośrednio po zakończeniu procesu wprowadzania zostanie wykonane zdjęcie RTG jamy brzusznej pobrane, a lokalizacja rurki zostanie potwierdzona.
|
Rok
|
|
Metoda XEN+10 cm jest skuteczną metodą pomiaru pozwalającą dokładnie określić wewnętrzną długość sondy nosowo-żołądkowej.
Ramy czasowe: rok
|
Tworząc linię prostą za pomocą taśmy mierniczej, zmierzymy odległość między wyrostkiem mieczykowatym a płatkiem ucha pacjenta, następnie odległość między płatkiem ucha a czubkiem nosa i do otrzymanego pomiaru dodamy 10 cm.
Lokalizacja rurki zostanie potwierdzona przez wykonanie zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej bezpośrednio po zakończeniu procesu zakładania, zmierzy się i zapisze położenie dystalnego końca rurki względem połączenia żołądkowo-przełykowego.
|
rok
|
|
Metoda GWNUF jest skuteczną metodą pomiarową pozwalającą dokładnie określić wewnętrzną długość sondy nosowo-żołądkowej.
Ramy czasowe: rok
|
Masa ciała zostanie zmierzona bez ubrania na pacjencie. Odległość między czubkiem nosa a pępkiem zostanie zmierzona, gdy pacjent leży na plecach, 29,38 + (4,53 x płeć) + (0,34 x odległość między czubkiem nos i pępek) - (0,06 x masa ciała pacjenta), (płeć) Długość sondy nosowo-żołądkowej, którą należy założyć pacjentowi, zostanie określona według wzoru = 1 dla pacjenta płci męskiej, 0 dla pacjenta płci żeńskiej, Długość ustalona zgodnie z uzyskanym wynikiem zostanie zaznaczona na sondzie nosowo-żołądkowej, Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony przez badacza od nosa pacjenta do oznaczonego obszaru, Bezpośrednio po zakończeniu procedury zakładania zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej.
Lokalizacja rurki zostanie potwierdzona przez sfilmowanie, zostanie zmierzona i zarejestrowana pozycja dystalnego końca rurki względem połączenia żołądkowo-przełykowego.
|
rok
|
|
Metoda EXU-NE jest skuteczną metodą pomiarową pozwalającą dokładnie określić wewnętrzną długość sondy nosowo-żołądkowej.
Ramy czasowe: Rok
|
Tworząc linię prostą za pomocą taśmy mierniczej, najpierw zostanie zmierzona odległość między wyrostkiem mieczykowatym a płatkiem ucha pacjenta (Pomiar 1). Zmierzona zostanie odległość między wyrostkiem mieczykowatym pacjenta a linią środkową pępka (Pomiar 2). wartości pomiaru zostaną dodane (pomiar 1 + pomiar 2), odległość między czubkiem nosa pacjenta a płatkiem ucha zostanie zmierzona (pomiar 3), wartość pomiaru 3 zostanie odjęta od sumy wartości pomiaru 1 i pomiaru 2, ustalona długość zgodnie z uzyskanym wynikiem zostanie zaznaczona na sondzie nosowo-żołądkowej, Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony przez badacza od nosa pacjenta do zaznaczonego miejsca, Wkłucie Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu zostanie wykonane zdjęcie RTG jamy brzusznej w celu potwierdzenia położenia rurki, zostanie zmierzona i zarejestrowana pozycja dystalnego końca rurki względem połączenia żołądkowo-przełykowego.
|
Rok
|
|
Metoda NEX jest skuteczną metodą pomiarową pozwalającą dokładnie określić wewnętrzną długość sondy nosowo-żołądkowej.
Ramy czasowe: Rok
|
Tworząc linię prostą za pomocą taśmy mierniczej, najpierw zmierzy się odległość między czubkiem nosa pacjenta a płatkiem ucha, a następnie odległość między płatkiem ucha a wyrostkiem mieczykowatym. Na sondzie nosowo-żołądkowej zostanie wykonane oznaczenie zgodnie z długością uzyskaną z pomiar, sonda nosowo-żołądkowa zostanie wprowadzona przez badacza od nosa pacjenta do miejsca wykonania oznaczenia, bezpośrednio po zakończeniu procedury zakładania sondy nosowo-żołądkowej zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia położenia sondy, położenie dystalnego końca rurki względem połączenia żołądkowo-przełykowego zostanie zmierzone i zapisane.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nihal Taskiran, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen YC, Wang LY, Chang YJ, Yang CP, Wu TJ, Lin FR, Liu SY, Wei TS. Potential risk of malposition of nasogastric tube using nose-ear-xiphoid measurement. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88046. doi: 10.1371/journal.pone.0088046. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(4):e96438.
- Best C. How to insert a nasogastric tube and check gastric position at the bedside. Nurs Stand. 2016 May 18;30(38):36-40. doi: 10.7748/ns.30.38.36.s43.
- Santos SC, Woith W, Freitas MI, Zeferino EB. Methods to determine the internal length of nasogastric feeding tubes: An integrative review. Int J Nurs Stud. 2016 Sep;61:95-103. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Ellett ML, Cohen MD, Perkins SM, Croffie JM, Lane KA, Austin JK. Comparing methods of determining insertion length for placing gastric tubes in children 1 month to 17 years of age. J Spec Pediatr Nurs. 2012 Jan;17(1):19-32. doi: 10.1111/j.1744-6155.2011.00302.x. Epub 2011 Sep 30.
- Ellett ML, Beckstrand J, Flueckiger J, Perkins SM, Johnson CS. Predicting the insertion distance for placing gastric tubes. Clin Nurs Res. 2005 Feb;14(1):11-27; discussion 28-31. doi: 10.1177/1054773804270919.
- Fan PEM, Tan SB, Farah GI, Cheok PG, Chock WT, Sutha W, Xu D, Chua W, Kwan XL, Li CL, Teo WQ, Ang SY. Adequacy of different measurement methods in determining nasogastric tube insertion lengths: An observational study. Int J Nurs Stud. 2019 Apr;92:73-78. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.01.003. Epub 2019 Jan 14.
- Malta MA, Carvalho-Junior AF, Andreollo NA, Freitas MI. [Anthropometric measures for the introduction of the nasogastric tube for enteral nutrition employing the esophagogastroduodenoscopy]. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jun;26(2):107-11. doi: 10.1590/s0102-67202013000200007. Portuguese.
- Taylor SJ, Allan K, McWilliam H, Toher D. Nasogastric tube depth: the 'NEX' guideline is incorrect. Br J Nurs. 2014 Jun 26-Jul 9;23(12):641-4. doi: 10.12968/bjon.2014.23.12.641.
- Taylor SJ. Methods of Estimating Nasogastric Tube Length: All, Including "NEX," Are Unsafe. Nutr Clin Pract. 2020 Oct;35(5):864-870. doi: 10.1002/ncp.10497. Epub 2020 May 14.
- Torsy T, Saman R, Boeykens K, Duysburgh I, Eriksson M, Verhaeghe S, Beeckman D. Accuracy of the corrected nose-earlobe-xiphoid distance formula for determining nasogastric feeding tube insertion length in intensive care unit patients: A prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2020 Oct;110:103614. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103614. Epub 2020 May 11.
- Torsy T, Saman R, Boeykens K, Duysburgh I, Van Damme N, Beeckman D. Comparison of Two Methods for Estimating the Tip Position of a Nasogastric Feeding Tube: A Randomized Controlled Trial. Nutr Clin Pract. 2018 Dec;33(6):843-850. doi: 10.1002/ncp.10112. Epub 2018 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- nasogastric tube
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .