- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05557396
Longitud del tubo interno de la sonda nasogástrica
La eficiencia de los métodos de medición de la longitud de la sonda interna en la colocación correcta de la sonda nasogástrica
Esta investigación metodológica tiene como objetivo examinar la efectividad de los métodos utilizados para estimar la longitud interna de la sonda nasogástrica y determinar el método más confiable para la correcta colocación de la sonda nasogástrica en adultos.
El estudio se llevará a cabo entre el 1 de septiembre de 2022 y el 1 de septiembre de 2023 con 155 pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos de anestesia y reaminación y cuidados intensivos generales del Hospital de Investigación y Aplicación de la Universidad Aydın Adnan Menderes.
Se utilizarán las metodologías de medición de la longitud del tubo interno para confirmar la colocación adecuada de NGT. Se incluirá un total de 5 grupos en el estudio, incluido 1 control (método de medición NEX) y 4 grupos experimentales (Experimento 1: método de medición CoNEX, Experimento 2: método de medición XEN+10 cm, Experimento 3: método de medición GWNUF, Experimento 4: método de medición del método EXU-NE). El método de referencia "estándar de oro" que se usará para la comparación fue la radiografía.
Los datos de la investigación se analizarán en SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para el programa de paquete estadístico Windows 25.0. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, media, desviación estándar) en la evaluación de los datos. La comparación entre los métodos utilizados en la medición de la sonda nasogástrica (NEX, CoNEX, XEN+10 cm, GWNUF, EXU-NE) y los resultados de la evaluación radiológica (método de referencia) se realizará con análisis Chi-cuadrado. Se aceptará significación estadística como p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio metodológico en un modelo experimental controlado aleatorio simple ciego. Esta investigación tiene como objetivo examinar la efectividad de los métodos utilizados para estimar la longitud interna de la sonda nasogástrica y determinar el método más confiable para la correcta colocación de la sonda nasogástrica en adultos.
El estudio se llevará a cabo entre septiembre de 2022 y septiembre de 2023 con 155 pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos de anestesia y reaminación y cuidados intensivos generales del Hospital de Investigación y Aplicación de la Universidad Aydın Adnan Menderes.
Se utilizará un total de cinco metodologías de medición de la longitud del tubo interno para determinar la longitud de SNG que se colocará en el paciente. Estos métodos son el método de medición CoNEX (Experimento 1), el método de medición XEN+10 cm (Experimento 2), el método de medición GWNUF (Experimento 3), el método de medición EXU-NE (Experimento 4) y el método de medición NEX (control). Para la recogida de datos se realiza un ''Formulario de Informe de Caso''. Este formulario constaba de 17 ítems sobre las características descriptivas de cada paciente (edad, sexo, etc.), datos sobre su enfermedad y tratamiento (tiempo en cuidados intensivos, diagnóstico médico, enfermedad crónica existente, nivel de conciencia, medicamentos que se administran), así como datos sobre la intubación de la SNG (tipo y calibre de la SNG, observación de signos de dificultad respiratoria, otras complicaciones, etc.). La información del paciente se obtendrá de su historia clínica. Todas las colocaciones de NGT serán realizadas por el mismo investigador bajo la supervisión de los otros dos investigadores. Después de la inserción de la SNG, se utilizará el método de referencia de "radiografía abdominal" (estándar de oro) para confirmar la colocación de la SNG.
Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, media, desviación estándar) en la evaluación de los datos. La comparación entre los métodos utilizados en la medición de la sonda nasogástrica (NEX, CoNEX, XEN+10 cm, GWNUF, EXU-NE) y los resultados de la evaluación radiológica (método de referencia) se realizará con análisis Chi-cuadrado. Se aceptará significación estadística como p<0,05.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo
- Adnan Menderes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años,
- Ser paciente en las unidades de cuidados intensivos de adultos del hospital donde se realizó la investigación,
- escala de coma de Glasgow ≤8,
Criterio de exclusión:
- Pacientes alimentados por vía orogástrica, oroyeyunal, gastrostomía, jegenostomía y ostomía,
- Pacientes embarazadas o con sospecha de embarazo,
- Pacientes que presentan antecedentes de trauma,
- Pacientes con várices esofágicas, desviación del tabique nasal, anomalías del tracto respiratorio superior y/o del sistema digestivo,
- Pacientes a los que se les insertó una sonda nasogástrica o cuya sonda nasogástrica se cambiaría antes de participar en el estudio,
- Pacientes cuya distancia nariz-lóbulo de la oreja-xifoides no se puede medir,
- Pacientes que no son aceptados para participar en el estudio por su tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NEX (grupo de control)
Método de medición nariz-oreja-xifoides (NEX), (n=31) Primero se medirá la distancia entre la punta de la nariz del paciente y el lóbulo de la oreja, luego la distancia entre el lóbulo de la oreja y el xifoides (método NEX) Se realizará un marcado en la sonda nasogástrica de acuerdo con la longitud obtenida de la medición, se avanzará la sonda nasogástrica por el investigador desde la nariz del paciente hasta el punto donde se realiza la marca, Inmediatamente después de completar el procedimiento de colocación de la sonda nasogástrica, se tomará una radiografía abdominal para confirmar la ubicación de la sonda, la posición del extremo distal de la sonda en relación con la unión gastroesofágica se medirá y registrará. |
Se utilizarán diferentes procedimientos de medición de la longitud del tubo interno para la correcta colocación del tubo nasogástrico.
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Experimental: CONEXIÓN
Método de medición corregido nariz-lóbulo-xifoideo (CoNEX), (n=31) Primero se medirá la distancia entre la punta de la nariz del paciente y el lóbulo de la oreja, y luego la distancia entre el lóbulo de la oreja y el xifoides, La longitud de la sonda nasogástrica a la que se aplicará el paciente se determinará según la fórmula (NEX x 0,38696) + 36,37 cm, La longitud determinada según el resultado obtenido se marcará en la sonda nasogástrica, La sonda nasogástrica será avanzada por el investigador desde la nariz del paciente hasta la punta donde se realiza la marca, Inmediatamente después de completar el procedimiento de colocación de la sonda nasogástrica, se tomará una radiografía abdominal para confirmar la ubicación de la sonda, se medirá la posición del extremo distal de la sonda en relación con la unión gastroesofágica. y grabado.
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Se utilizarán diferentes procedimientos de medición de la longitud del tubo interno para la correcta colocación del tubo nasogástrico.
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Experimental: XEN+10
Xifoides-lóbulo-oreja-nariz+10 cm (XEN+10), (n=31) Primero se medirá la distancia entre el xifoides y el lóbulo de la oreja del paciente, luego se medirá la distancia entre el lóbulo de la oreja y la punta de la nariz y se sumarán 10 cm a la medida obtenida, la longitud determinada de acuerdo al resultado obtenido será marcada en la sonda nasogástrica. El investigador hará avanzar la sonda nasogástrica desde la nariz del paciente hasta el punto donde se realiza la marca. Inmediatamente después de completar el procedimiento de colocación de la sonda nasogástrica, se tomará una radiografía abdominal para confirmar la ubicación del tubo, se medirá y registrará la posición del extremo distal del tubo en relación con la unión gastroesofágica. |
Se utilizarán diferentes procedimientos de medición de la longitud del tubo interno para la correcta colocación del tubo nasogástrico.
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Experimental: GWNUF
Género-peso-nariz-ombligo-cabeza plana (GWNUF), (n=31) Se medirá el peso corporal del paciente sin ropa, Cuando el paciente esté en decúbito supino, se medirá la distancia entre la punta de la nariz y el ombligo, La longitud de la sonda nasogástrica que se le aplicará al paciente de acuerdo con la fórmula 29,38 + (4,53 x sexo) + (0,34 x distancia entre la punta de la nariz y el ombligo) - (0,06 x peso del paciente), (sexo = 1 para paciente masculino, 0 para paciente femenina) a determinar, La longitud determinado de acuerdo con el resultado obtenido se marcará en la sonda nasogástrica. La sonda nasogástrica será avanzada por el investigador desde la nariz del paciente hasta el punto donde se realiza la marca. Inmediatamente después de completar el procedimiento de inserción, se realizará una radiografía abdominal. se tomará para confirmar la ubicación del tubo, se medirá y registrará la posición del extremo distal del tubo en relación con la unión gastroesofágica. |
Se utilizarán diferentes procedimientos de medición de la longitud del tubo interno para la correcta colocación del tubo nasogástrico.
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Experimental: EXU-NE
Primero se medirá la distancia entre el xifoides y el lóbulo de la oreja del paciente (Medida 1), (n=31) Se medirá la distancia entre el xifoides del paciente y la línea media del ombligo (Medida 2), Se sumarán los dos valores de medición obtenidos (Medida 1 + Medida 2), Se medirá la distancia entre la punta de la nariz del paciente y el lóbulo de la oreja (Medida 3), El valor de la Medida 3 se restará de la suma de los valores de Medida 1 y Medida 2, La longitud se determinará según el resultado obtenido se marcará en la sonda nasogástrica. El investigador hará avanzar la sonda nasogástrica desde la nariz del paciente hasta el punto donde se realiza la marca. Inmediatamente después de completar el procedimiento de inserción, se tomará una radiografía abdominal para confirmar la ubicación del tubo, se medirá y registrará la posición del extremo distal del tubo en relación con la unión gastroesofágica.
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Se utilizarán diferentes procedimientos de medición de la longitud del tubo interno para la correcta colocación del tubo nasogástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El método CoNEX es un método de medición eficaz para determinar con precisión la longitud interna de la sonda nasogástrica.
Periodo de tiempo: Un año
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Mediante la creación de una línea recta con una cinta métrica, primero se medirá la distancia entre la punta de la nariz del paciente y el lóbulo de la oreja y luego la distancia entre el lóbulo de la oreja y el xifoides, luego se determinará la longitud de la sonda nasogástrica que se aplicará al paciente según a la fórmula (NEX x 0.38696) + 36.37 cm.
La longitud determinada según el resultado se marcará en la sonda nasogástrica, y el investigador avanzará la sonda nasogástrica desde la nariz del paciente hasta el lugar marcado. Inmediatamente después de completar el proceso de inserción, se realizará una radiografía abdominal. y se confirmará la ubicación del tubo.
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Un año
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El método XEN+10 cm es un método de medición eficaz para determinar con precisión la longitud interna de la sonda nasogástrica.
Periodo de tiempo: un año
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Creando una línea recta con una cinta métrica, se medirá la distancia entre el xifoides y el lóbulo de la oreja del paciente, luego se medirá la distancia entre el lóbulo de la oreja y la punta de la nariz y se sumarán 10 cm a la medida obtenida.
La ubicación del tubo se confirmará tomando una radiografía abdominal inmediatamente después de que se complete el proceso de colocación, se medirá y registrará la posición del extremo distal del tubo en relación con la unión gastroesofágica.
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un año
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El método GWNUF es un método de medición eficaz para determinar con precisión la longitud interna de la sonda nasogástrica.
Periodo de tiempo: un año
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El peso corporal se medirá sin ropa en el paciente, La distancia entre la punta de la nariz y el ombligo se medirá mientras el paciente está en posición supina, 29,38 + (4,53 x género) + (0,34 x distancia entre la punta de la la nariz y el ombligo) - (0,06 x peso del paciente), (género) El largo de la sonda nasogástrica a aplicar al paciente se determinará según la fórmula = 1 para paciente masculino, 0 para paciente femenino, El largo determinado de acuerdo al resultado obtenido se marcará en la sonda nasogástrica, La sonda nasogástrica será avanzada por el investigador desde la nariz del paciente hasta el área marcada, Inmediatamente después de culminado el procedimiento de inserción, se determinará la radiografía abdominal.
La ubicación del tubo se confirmará filmando, se medirá y registrará la posición del extremo distal del tubo en relación con la unión gastroesofágica.
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un año
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El método EXU-NE es un método de medición eficaz para determinar con precisión la longitud interna de la sonda nasogástrica.
Periodo de tiempo: Un año
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Creando una línea recta con una cinta métrica, se medirá primero la distancia entre el xifoides y el lóbulo de la oreja del paciente (Medida 1), Se medirá la distancia entre el xifoides del paciente y la línea media del ombligo (Medida 2), Las dos obtenidas se sumarán los valores de medición (Medida 1 + Medida 2), Se medirá la distancia entre la punta de la nariz del paciente y el lóbulo de la oreja (Medida 3), El valor de la Medida 3 se restará de la suma de los valores de Medida 1 y Medida 2, La longitud determinada de acuerdo con el resultado obtenido se marcará en la sonda nasogástrica, La sonda nasogástrica será avanzada por el investigador desde la nariz del paciente hasta el lugar marcado, Inserción Inmediatamente después de la finalización del procedimiento, se tomará una radiografía abdominal para confirmar la ubicación del tubo, se medirá y registrará la posición del extremo distal del tubo en relación con la unión gastroesofágica.
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Un año
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El método NEX es un método de medición eficaz para determinar con precisión la longitud interna de la sonda nasogástrica.
Periodo de tiempo: Un año
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Trazando una línea recta con una cinta métrica, primero se medirá la distancia entre la punta de la nariz del paciente y el lóbulo de la oreja y luego la distancia entre el lóbulo de la oreja y el xifoides, Se hará una marca en la sonda nasogástrica de acuerdo con la longitud obtenida de la medición, el investigador avanzará la sonda nasogástrica desde la nariz del paciente hasta el punto donde se realiza la marca, inmediatamente después de completar el procedimiento de colocación de la sonda nasogástrica, se tomará una radiografía abdominal para confirmar la ubicación de la sonda, se medirá y registrará la posición del extremo distal del tubo en relación con la unión gastroesofágica.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihal Taskiran, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen YC, Wang LY, Chang YJ, Yang CP, Wu TJ, Lin FR, Liu SY, Wei TS. Potential risk of malposition of nasogastric tube using nose-ear-xiphoid measurement. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88046. doi: 10.1371/journal.pone.0088046. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(4):e96438.
- Best C. How to insert a nasogastric tube and check gastric position at the bedside. Nurs Stand. 2016 May 18;30(38):36-40. doi: 10.7748/ns.30.38.36.s43.
- Santos SC, Woith W, Freitas MI, Zeferino EB. Methods to determine the internal length of nasogastric feeding tubes: An integrative review. Int J Nurs Stud. 2016 Sep;61:95-103. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Ellett ML, Cohen MD, Perkins SM, Croffie JM, Lane KA, Austin JK. Comparing methods of determining insertion length for placing gastric tubes in children 1 month to 17 years of age. J Spec Pediatr Nurs. 2012 Jan;17(1):19-32. doi: 10.1111/j.1744-6155.2011.00302.x. Epub 2011 Sep 30.
- Ellett ML, Beckstrand J, Flueckiger J, Perkins SM, Johnson CS. Predicting the insertion distance for placing gastric tubes. Clin Nurs Res. 2005 Feb;14(1):11-27; discussion 28-31. doi: 10.1177/1054773804270919.
- Fan PEM, Tan SB, Farah GI, Cheok PG, Chock WT, Sutha W, Xu D, Chua W, Kwan XL, Li CL, Teo WQ, Ang SY. Adequacy of different measurement methods in determining nasogastric tube insertion lengths: An observational study. Int J Nurs Stud. 2019 Apr;92:73-78. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.01.003. Epub 2019 Jan 14.
- Malta MA, Carvalho-Junior AF, Andreollo NA, Freitas MI. [Anthropometric measures for the introduction of the nasogastric tube for enteral nutrition employing the esophagogastroduodenoscopy]. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jun;26(2):107-11. doi: 10.1590/s0102-67202013000200007. Portuguese.
- Taylor SJ, Allan K, McWilliam H, Toher D. Nasogastric tube depth: the 'NEX' guideline is incorrect. Br J Nurs. 2014 Jun 26-Jul 9;23(12):641-4. doi: 10.12968/bjon.2014.23.12.641.
- Taylor SJ. Methods of Estimating Nasogastric Tube Length: All, Including "NEX," Are Unsafe. Nutr Clin Pract. 2020 Oct;35(5):864-870. doi: 10.1002/ncp.10497. Epub 2020 May 14.
- Torsy T, Saman R, Boeykens K, Duysburgh I, Eriksson M, Verhaeghe S, Beeckman D. Accuracy of the corrected nose-earlobe-xiphoid distance formula for determining nasogastric feeding tube insertion length in intensive care unit patients: A prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2020 Oct;110:103614. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103614. Epub 2020 May 11.
- Torsy T, Saman R, Boeykens K, Duysburgh I, Van Damme N, Beeckman D. Comparison of Two Methods for Estimating the Tip Position of a Nasogastric Feeding Tube: A Randomized Controlled Trial. Nutr Clin Pract. 2018 Dec;33(6):843-850. doi: 10.1002/ncp.10112. Epub 2018 Jun 30.
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- nasogastric tube
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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