Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina jako terapia wspomagająca u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mostafa Bahaa, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające możliwą skuteczność pentoksyfiliny u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych mesalaminą

Dokładne mechanizmy leżące u podstaw wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), idiopatycznej, przewlekłej choroby zapalnej charakteryzującej się rozlanym zapaleniem okrężnicy i błony śluzowej odbytnicy, są nadal nieznane. Ze względu na czynniki genetyczne, immunologiczne i środowiskowe, UC jest wysoce zależny od komórkowych reakcji immunologicznych i przesadnych odpowiedzi zapalnych. Uwalnianie kilku cytokin, kinin, leukotrienów, czynnika aktywującego płytki krwi (PAF) i reaktywnych form tlenu jest związane z aktywnością immunologiczną (ROS). Ponadto wiele cytokin rozpocznie reakcję ostrej fazy, co pogorszy stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35511
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

- Karmienie piersią Istotne nieprawidłowości czynności wątroby i nerek Chorzy na raka jelita grubego Pacjenci z ciężkim WZJG Pacjenci przyjmujący sterydy doodbytnicze lub ogólnoustrojowe Znana alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
ta grupa będzie przyjmować mesalaminę 1 g trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Grupa pentoksyfiliny
jego grupa będzie przyjmować mesalaminę 1 g trzy razy dziennie plus pentoksyfilinę 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Pentoksyfilina 400 mg
Pentoksyfilina (PTX) jest pochodną metylo-ksantyny, która posiada właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne. PTX wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie fosfodiesterazy i aktywację receptora adenozyny 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) oceni jakość życia. SF-36 jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia i zawiera 10 pozycji. SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu mierzonych biomarkerów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany poziomu mierzonych biomarkerów poprzez ocenę poziomu TNF-alfa w surowicy, IL-10 w surowicy oraz ekspresji genu zonula occuldin-1(ZO-1).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa M Bahaa, PhD, Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Horus University, New Damietta, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3455 (Inny numer grantu/finansowania: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj