Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllin som tilleggsterapi hos pasienter med ulcerøs kolitt

27. januar 2024 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University

Klinisk studie for å evaluere den mulige effekten av pentoksifyllin hos pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med mesalamin

De nøyaktige underliggende mekanismene for ulcerøs kolitt (UC), en idiopatisk, kronisk inflammatorisk sykdom preget av diffus betennelse i tykktarmen og endetarmens slimhinne, er fortsatt ukjent. På grunn av genetiske, immun- og miljøfaktorer er UC svært avhengig av cellulære immunreaksjoner og overdrevne inflammatoriske responser. Frigjøring av flere cytokiner, kininer, leukotriener, blodplateaktiverende faktor (PAF) og reaktive oksygenarter er knyttet til immunologisk aktivitet (ROS). I tillegg vil mange av cytokinene starte en akuttfaserespons, noe som gjør betennelsen verre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år Både menn og kvinner vil bli inkludert Negativ graviditetstest og effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

- Amming Betydelige lever- og nyrefunksjonsavvik Pasienter med tykktarmskreft Pasienter med alvorlig UC Pasienter som tar rektale eller systemiske steroider Kjent allergi mot de studerte medisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
denne gruppen vil ta mesalamin 1 g tre ganger daglig
Aktiv komparator: Pentoxifylline gruppe
gruppen hans vil ta mesalamin 1 g tre ganger daglig pluss pentoxifyllin 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Pentoksifyllin 400 MG
Pentoksifyllin (PTX) er et metyl-xantin-derivat som har antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper. PTX utøver antiinflammatoriske effekter ved å hemme fosfodiesterase og aktivere adenosin 2-reseptoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Short Form 36 Health Survey (SF-36) vil vurdere livskvaliteten. SF-36 er en indikator for generell helsestatus og inneholder 10 elementer. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i nivået av målte biomarkører.
Tidsramme: 6 måneder
endringer i nivået av målte biomarkører gjennom vurdering av serumnivå av TNF-alfa, serum IL-10 og genuttrykk av zonula occuldin-1(ZO-1).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa M Bahaa, PhD, Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Horus University, New Damietta, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3455 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Pentoksifyllin 400 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere