潰瘍性大腸炎患者における補助療法としてのペントキシフィリン
2024年1月27日 更新者：Mostafa Bahaa、Tanta University
メサラミンで治療された潰瘍性大腸炎患者におけるペントキシフィリンの有効性を評価するための臨床研究
潰瘍性大腸炎 (UC)、結腸および直腸粘膜のびまん性炎症を特徴とする特発性慢性炎症性疾患の正確な根底にあるメカニズムは、まだ不明です。
遺伝的要因、免疫要因、および環境要因により、UC は細胞性免疫反応と誇張された炎症反応に大きく依存しています。
いくつかのサイトカイン、キニン、ロイコトリエン、血小板活性化因子 (PAF)、および活性酸素種の放出は、免疫学的活性 (ROS) に関連しています。
さらに、多くのサイトカインが急性期反応を開始し、炎症を悪化させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mostafa M Bahaa, PhD
- 電話番号：0201025538337
- メール：mbahaa@horus.edu.eg
研究場所
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Mansoura、エジプト、35511
- 募集
- Faculty of Medicine, Mansoura University
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コンタクト：
- Mostafa M Bahaa, PhD
- 電話番号：0201025538337
- メール：mbahaa@horus.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18歳以上 男女問わず対象 妊娠検査薬陰性、避妊効果あり
除外基準:
-母乳育児 重大な肝臓および腎臓機能の異常 結腸直腸癌患者 重度のUC患者 直腸または全身ステロイドを服用している患者 研究された薬物に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループは、メサラミン 1 g を 1 日 3 回服用します。
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン群
彼のグループは、メサラミン 1 g を 1 日 3 回、ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 2 回服用します。
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ペントキシフィリン (PTX) は、抗酸化作用と抗炎症作用を持つメチルキサンチン誘導体です。
PTXは、ホスホジエステラーゼを阻害し、アデノシン2受容体を活性化することにより、抗炎症効果を発揮します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、生活の質を評価します。
SF-36 は全体的な健康状態の指標であり、10 項目が含まれています。
SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの質問の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定されたバイオマーカーのレベルの変化。
時間枠：6ヵ月
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TNF-αの血清レベル、血清IL-10、小帯オクルディン-1(ZO-1)の遺伝子発現を評価することにより、測定されたバイオマーカーのレベルの変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mostafa M Bahaa, PhD、Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Horus University, New Damietta, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (推定)
2024年10月20日
研究の完了 (推定)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月25日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月27日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペントキシフィリン400MGの臨床試験
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了