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Pentossifillina come terapia aggiuntiva nei pazienti con colite ulcerosa

7 agosto 2025 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University

Studio clinico per valutare la possibile efficacia della pentossifillina in pazienti con colite ulcerosa trattati con mesalamina

Gli esatti meccanismi alla base della colite ulcerosa (CU), una malattia infiammatoria cronica idiopatica caratterizzata da un'infiammazione diffusa della mucosa del colon e del retto, sono ancora sconosciuti. A causa di fattori genetici, immunitari e ambientali, l'UC dipende fortemente dalle reazioni immunitarie cellulari e dalle risposte infiammatorie esagerate. Il rilascio di diverse citochine, chinine, leucotrieni, fattore di attivazione piastrinica (PAF) e specie reattive dell'ossigeno è collegato all'attività immunologica (ROS). Inoltre, molte delle citochine avvieranno una risposta di fase acuta, peggiorando l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Faculty of medicine, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni Saranno inclusi sia maschi che femmine Test di gravidanza negativo e contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

- Allattamento Anomalie significative della funzionalità epatica e renale Pazienti con cancro del colon-retto Pazienti con CU grave Pazienti che assumono steroidi rettali o sistemici Allergia nota ai farmaci studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
questo gruppo prenderà mesalamina 1 g tre volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo pentossifillina
il suo gruppo prenderà mesalamina 1 g tre volte al giorno più pentossifillina 400 mg due volte al giorno
Droga: Pentossifillina 400 mg
La pentossifillina (PTX) è un derivato metil-xantinico che possiede caratteristiche antiossidanti e antinfiammatorie. PTX esercita effetti antinfiammatori inibendo la fosfodiesterasi e attivando il recettore dell'adenosina 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Short Form 36 Health Survey (SF-36) valuterà la qualità della vita. L'SF-36 è un indicatore dello stato di salute generale e contiene 10 voci. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel livello dei biomarcatori misurati.
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nel livello dei biomarcatori misurati attraverso la valutazione del livello sierico di TNF-alfa, dell'IL-10 sierica e dell'espressione genica di zonula occuldin-1(ZO-1).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa M Bahaa, PhD, Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Horus University, New Damietta, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3455 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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