Pentoxifilina como tratamiento adyuvante en pacientes con colitis ulcerosa
7 de agosto de 2025 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Estudio clínico para evaluar la posible eficacia de la pentoxifilina en pacientes con colitis ulcerosa tratados con mesalamina
Todavía se desconocen los mecanismos subyacentes exactos de la colitis ulcerosa (CU), una enfermedad inflamatoria crónica idiopática caracterizada por una inflamación difusa de la mucosa del colon y el recto.
Debido a factores genéticos, inmunitarios y ambientales, la CU depende en gran medida de las reacciones inmunitarias celulares y de las respuestas inflamatorias exageradas.
La liberación de varias citocinas, cininas, leucotrienos, factor activador de plaquetas (PAF) y especies reactivas de oxígeno está relacionada con la actividad inmunológica (ROS).
Además, muchas de las citocinas iniciarán una respuesta de fase aguda, lo que empeorará la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Se incluirán tanto hombres como mujeres Prueba de embarazo negativa y anticoncepción efectiva
Criterio de exclusión:
- Lactancia Alteraciones significativas de la función hepática y renal Pacientes con cáncer colorrectal Pacientes con CU grave Pacientes que toman esteroides rectales o sistémicos Alergia conocida a los medicamentos estudiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
este grupo tomará mesalamina 1 g tres veces al día
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Comparador activo: Grupo pentoxifilina
su grupo tomará mesalamina 1 g tres veces al día más pentoxifilina 400 mg dos veces al día
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La pentoxifilina (PTX) es un derivado de la metilxantina que posee características antioxidantes y antiinflamatorias.
La PTX ejerce efectos antiinflamatorios al inhibir la fosfodiesterasa y activar el receptor de adenosina 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de Salud del Formulario Corto 36 (SF-36) evaluará la calidad de vida.
El SF-36 es un indicador del estado de salud general y contiene 10 elementos.
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el nivel de los biomarcadores medidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambios en el nivel de biomarcadores medidos a través de la evaluación del nivel sérico de TNF-alfa, IL-10 sérica y expresión génica de zonula occuldin-1 (ZO-1).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa M Bahaa, PhD, Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Horus University, New Damietta, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes protectores contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 3455 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .