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Pentoxifilina como terapia adjuvante em pacientes com colite ulcerosa

7 de agosto de 2025 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University

Estudo Clínico para Avaliar a Possível Eficácia da Pentoxifilina em Pacientes com Colite Ulcerosa Tratados com Mesalamina

Os mecanismos subjacentes exatos da colite ulcerativa (CU), uma doença inflamatória crônica idiopática marcada por inflamação difusa do cólon e da mucosa do reto, ainda são desconhecidos. Devido a fatores genéticos, imunológicos e ambientais, a UC é altamente dependente de reações imunes celulares e respostas inflamatórias exageradas. A liberação de várias citocinas, cininas, leucotrienos, fator ativador de plaquetas (PAF) e espécies reativas de oxigênio está ligada à atividade imunológica (ROS). Além disso, muitas das citocinas iniciarão uma resposta de fase aguda, piorando a inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35511
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos Serão incluídos homens e mulheres Teste de gravidez negativo e contracepção eficaz

Critério de exclusão:

- Amamentação Anormalidades significativas da função hepática e renal Pacientes com câncer colorretal Pacientes com CU grave Pacientes em uso de esteróides retais ou sistêmicos Alergia conhecida aos medicamentos estudados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
este grupo tomará mesalamina 1 g três vezes ao dia
Comparador Ativo: Grupo pentoxifilina
seu grupo tomará mesalamina 1 g três vezes ao dia mais pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Pentoxifilina 400 MG
A pentoxifilina (PTX) é um derivado da metilxantina que possui características antioxidantes e anti-inflamatórias. PTX exerce efeitos anti-inflamatórios inibindo a fosfodiesterase e ativando o receptor de adenosina 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
A Pesquisa de Saúde do Formulário 36 Resumido (SF-36) avaliará a qualidade de vida. O SF-36 é um indicador do estado geral de saúde e contém 10 itens. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no nível de biomarcadores medidos.
Prazo: 6 meses
alterações no nível de biomarcadores medidos por meio da avaliação do nível sérico de TNF-alfa, IL-10 sérica e expressão gênica da zônula oculdina-1 (ZO-1).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa M Bahaa, PhD, Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Horus University, New Damietta, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3455 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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