己酮可可碱作为溃疡性结肠炎患者的辅助治疗
2024年1月27日 更新者：Mostafa Bahaa、Tanta University
评价己酮可可碱治疗溃疡性结肠炎美沙拉嗪可能疗效的临床研究
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种以结肠和直肠粘膜弥漫性炎症为特征的特发性慢性炎症性疾病，其确切的潜在机制尚不清楚。
由于遗传、免疫和环境因素，UC 高度依赖于细胞免疫反应和夸大的炎症反应。
几种细胞因子、激肽、白三烯、血小板活化因子 (PAF) 和活性氧的释放与免疫活性 (ROS) 相关。
此外，许多细胞因子会启动急性期反应，使炎症恶化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mostafa M Bahaa, PhD
- 电话号码：0201025538337
- 邮箱：mbahaa@horus.edu.eg
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、35511
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
接触：
- Mostafa M Bahaa, PhD
- 电话号码：0201025538337
- 邮箱：mbahaa@horus.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 18 岁 男性和女性都将包括在内 妊娠试验阴性和有效避孕
排除标准：
- 母乳喂养 显着的肝肾功能异常 结直肠癌患者 患有严重 UC 的患者 服用直肠或全身性类固醇的患者 已知对所研究的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
该组每天服用 3 次美沙拉嗪 1 克
|
|
|
有源比较器：己酮可可碱组
他的小组将服用美沙拉嗪 1 克，每天 3 次，加上己酮可可碱 400 毫克，每天 2 次
|
己酮可可碱 (PTX) 是一种甲基黄嘌呤衍生物，具有抗氧化和抗炎特性。
PTX 通过抑制磷酸二酯酶和激活腺苷 2 受体发挥抗炎作用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
|
简表 36 健康调查 (SF-36) 将评估生活质量。
SF-36 是整体健康状况的指标，包含 10 个项目。
SF-36 有八个比例分数；分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0 - 100。
较低的分数 = 更多的残疾，较高的分数 = 较少的残疾
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量的生物标志物水平的变化。
大体时间：6个月
|
通过评估血清 TNF-α 水平、血清 IL-10 和 zonula occuldin-1 (ZO-1) 的基因表达，测量生物标志物水平的变化。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mostafa M Bahaa, PhD、Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Horus University, New Damietta, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (估计的)
2024年10月20日
研究完成 (估计的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月25日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月27日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
己酮可可碱 400 毫克的临床试验
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...邀请报名
-
University of Maryland, BaltimoreGilead Sciences完全的