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Pentoxifyllin als Zusatztherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

27. Januar 2024 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Mesalamin behandelt werden

Die genauen zugrunde liegenden Mechanismen der Colitis ulcerosa (UC), einer idiopathischen, chronisch entzündlichen Erkrankung, die durch eine diffuse Entzündung der Dickdarm- und Mastdarmschleimhaut gekennzeichnet ist, sind noch unbekannt. Aufgrund genetischer, immunologischer und umweltbedingter Faktoren ist UC in hohem Maße von zellulären Immunreaktionen und übertriebenen Entzündungsreaktionen abhängig. Die Freisetzung mehrerer Zytokine, Kinine, Leukotriene, Thrombozyten-Aktivierungsfaktor (PAF) und reaktiver Sauerstoffspezies ist mit der immunologischen Aktivität (ROS) verbunden. Darüber hinaus werden viele der Zytokine eine Akute-Phase-Reaktion auslösen, was die Entzündung verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre Sowohl Männer als auch Frauen werden eingeschlossen Negativer Schwangerschaftstest und wirksame Verhütung

Ausschlusskriterien:

- Stillen Signifikante Leber- und Nierenfunktionsstörungen Patienten mit Darmkrebs Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa Patienten, die rektale oder systemische Steroide einnehmen Bekannte Allergie gegen die untersuchten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
diese Gruppe nimmt dreimal täglich 1 g Mesalamin ein
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin-Gruppe
seine Gruppe wird dreimal täglich 1 g Mesalamin plus zweimal täglich 400 mg Pentoxifyllin einnehmen
Arzneimittel: Pentoxifyllin 400 MG
Pentoxifyllin (PTX) ist ein Methyl-Xanthin-Derivat, das antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften besitzt. PTX übt entzündungshemmende Wirkungen aus, indem es die Phosphodiesterase hemmt und den Adenosin-2-Rezeptor aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Short Form 36 Health Survey (SF-36) wird die Lebensqualität bewerten. Der SF-36 ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand und enthält 10 Punkte. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Höhe der gemessenen Biomarker.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Konzentration gemessener Biomarker durch Bewertung der Serumkonzentration von TNF-alpha, Serum-IL-10 und der Genexpression von Zonula occuldin-1 (ZO-1).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa M Bahaa, PhD, Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Horus University, New Damietta, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3455 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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