TKI 요법으로 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 T-DM1 및 피로티닙 말레이트에 대한 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 75세 이하의 여성 유방암 환자
2. 센터에서 확인된 HER2 양성(IHC3+ 또는 IHC2+ 및 양성 FISH 테스트)
3. ECOG 점수 ​​0-1
4. 라파티닙 또는 파이로티닙으로 진행된 진행성 유방암 환자
5. 측정 가능한 병변이 있습니다.
6. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
7. 12리드 ECG: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) 여성 < 470ms;
8. 주요 장기의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 혈액 루틴: ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L; 혈액 생화학: TBIL≤2.5×ULN; ALT 및 AST≤2.5 ×ULN; BUN 및 Cr ≤ 1.5×ULN;
9. 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성 피험자의 경우, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 성행위를 삼가하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
10. 자발적으로 연구에 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 기꺼이 협력합니다.

제외 기준:

1. 이전에 진행성 유방암을 치료하기 위해 ADC를 사용한 적이 있는 환자
2. 뇌전이가 있는 증상이 있는 환자
3. 불안정한 흉수 및 복수 환자 조절
4. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부암 또는 방광암을 제외하고 자연 병력 또는 치료가 연구 프로토콜의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 참여할 자격이 없습니다. 암, 또는 피험자는 적어도 5년 동안 질병(다른 암) 없이 살았습니다.
5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
6. 연구 약물의 흡수에 심각한 영향을 미치거나(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술) 캡슐/정제를 삼키는 능력을 심각하게 손상시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 질병
7. 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 알려진 병력
8. 28일 이내의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양의 병력
9. 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력
10. 급성관상동맥증후군(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥, 동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함) 또는 6년 이내에 증상이 있는 심낭염의 병력
11. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 III-IV) 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 심근병증
12. 심박조율기를 장착하지 않은 경우 임상적으로 유의한 심실 부정맥(지속적인 빈맥/심실세동) 또는 고급 AV 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 차단)
13. 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 초래하거나, 피험자가 임상 연구에 참여하는 것을 금지하거나, 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태