TKI療法で進行したHER2陽性転移性乳がん患者におけるT-DM1とマレイン酸ピロチニブの第II相臨床試験

収録基準：

1. 18歳以上75歳以下の女性乳がん患者
2. -センターによって確認されたHER2陽性（IHC3 +、またはIHC2 +および陽性FISHテスト）
3. ECOG スコア 0-1
4. ラパチニブまたはピロチニブで進行した進行性乳がん患者
5. 測定可能な病変がある
6. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
7. 12誘導心電図：女性のフリデリシア補正QT間隔（QTcF）が470ミリ秒未満。
8. 主要臓器の機能レベルは、次の要件を満たす必要があります。血液ルーチン：ANC≧1.5×109/L。 PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L;血液生化学：TBIL≤2.5×ULN; -ALTおよびAST≤2.5×ULN; BUN および Cr ≤ 1.5×ULN;
9. -閉経または外科的に不妊化されていない女性被験者の場合、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも2か月間、セックスを控えるか、効果的な避妊方法を使用することに同意します;
10. -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力してください。

除外基準：

1. 以前にADCを使用して進行性乳がんを治療したことがある患者
2. 脳転移のある症候性患者
3. 不安定な胸水および腹水患者の管理
4. -自然病歴または治療が安全性または研究プロトコルの有効性評価を妨げる可能性のある以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に参加する資格がありません。がん 、または被験者は少なくとも5年間病気（他のがん）なしで生きてきました。
5. -全身治療を必要とする活動性感染症
6. -治験薬の吸収に深刻な影響を与える可能性のある胃腸の機能障害または疾患（潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除など）またはカプセル/錠剤を飲み込む能力を著しく損なう
7. -骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の既知の病歴
8. -28日以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍の病歴
9. -12か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴
10. -急性冠症候群の病歴（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈、動脈バイパス移植、冠動脈形成術またはステント術を含む）または6年以内の症候性心膜炎
11. -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会III-IV）または左心室駆出率（LVEF）<50％の心筋症
12. -臨床的に重大な心室性不整脈（持続性頻脈/心室細動）または高度房室ブロック（例、二束性ブロック、モビッツII型、および第3度房室ブロック）、ペースメーカーが装着されていない場合
13. 治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクをもたらす、被験者が臨床試験に参加することを禁止する、または治験実施計画書の遵守に影響を与えると治験責任医師が判断した、重度および/または管理されていない医学的状態が同時に発生した場合