Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność aplikacji na smartfony do samodzielnego leczenia astmy

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of South Florida

Wykonalność technologii m-zdrowia w celu poprawy samokontroli i przestrzegania zaleceń wśród młodzieży z astmą

Głównym celem tego projektu jest określenie wykonalności, akceptowalności i przestrzegania aplikacji na smartfony w celu poprawy samodzielnego leczenia astmy w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Aplikacja została zaprojektowana specjalnie z myślą o młodzieży. Młodzież z uporczywą astmą zostanie losowo przydzielona do: 1) standardowej opieki lub 2) aplikacji do samodzielnego zarządzania oprócz standardowej opieki. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie zdolności rekrutacji i utrzymania uczestników, technicznych barier we wdrażaniu oraz stosowności interwencji wśród nastolatków i dostawców. Akceptowalność interwencji zostanie określona na podstawie oceny postrzeganej użyteczności, rozrywki i łatwości korzystania z aplikacji. Przestrzeganie korzystania z aplikacji w okresie 6 miesięcy zostanie ocenione poprzez zbadanie częstotliwości korzystania z aplikacji i używanych funkcji oraz zakresu wprowadzonych danych dotyczących samodzielnego zarządzania. Drugorzędnym celem jest uzyskanie wstępnych szacunków skuteczności aplikacji w odniesieniu do wyników klinicznych (wynik ACT, spirometria, CHSA-C, zaostrzenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich) w stosunku do standardowej opieki. Przypuszcza się, że aplikacja zapewni wysoki poziom przestrzegania zaleceń i będzie wykonalną i akceptowalną interwencją mającą na celu poprawę samokontroli wśród nastolatków z uporczywą astmą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dipti Karnani
  • Numer telefonu: 813-974-5193
  • E-mail: diptik@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 i mniej niż 18 lat w momencie rejestracji
  • Stwierdzona łagodna, umiarkowana lub ciężka przewlekła astma z rozpoznaniem zweryfikowanym przez lekarzy klinicznych
  • Mówić po angielsku
  • Nie planuje wyprowadzki z obszaru Tampa Bay w okresie próbnym
  • Musi mieć odpowiednie urządzenie iPhone lub urządzenie z systemem Android, którego można używać z aplikacją

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie zaburzeń psychicznych lub innych zaburzeń rozwojowych, które mogą utrudniać samodzielne leczenie choroby przewlekłej
  • cierpiących na inną przewlekłą chorobę płuc lub jedno lub więcej z następujących zaburzeń, w tym mukowiscydozę, chorobę nerwowo-mięśniową, niedobór odporności lub zaburzenia autoimmunologiczne, ślepotę lub poważne upośledzenie wzroku, które mogą zakłócać możliwość korzystania z aplikacji mobilnej
  • Udział w fazie tworzenia aplikacji finansowanego projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Astma SMART
Osoby losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają aplikację do pobrania na ich osobisty iPhone lub smartfon z systemem Android. Badani będą proszeni o korzystanie z aplikacji codziennie przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Astma SMART
Interwencja to aplikacja na smartfony, która ma na celu poprawę samodzielnego leczenia astmy i została zaprojektowana z myślą o młodzieży. Aplikacja integruje cztery komponenty ułatwiające samodzielne zarządzanie astmą: 1) samokontrola szczytowego przepływu i objawów; 2) graficzne interfejsy użytkownika dotyczące zdrowia z awatarami, infografikami i nagrodami; 3) interaktywne materiały edukacyjne; oraz 4) interakcje pacjent-świadczeniodawca.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki będą nadal otrzymywać regularną opiekę dotyczącą ich stanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (liczba rekrutowanych miesięcznie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji zostanie określony jako całkowita liczba zrekrutowanych uczestników podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji w celu określenia przybliżonej liczby uczestników zrekrutowanych w jednym miejscu miesięcznie.
6 miesięcy
Wskaźnik retencji (odsetek osób, które ukończyły 6-miesięczny okres próbny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako liczba uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczny egzamin kontrolny, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników zrandomizowanych w badaniu.
6 miesięcy
Techniczna wykonalność (procent badanej populacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek badanej populacji, która ma odpowiedni smartfon i pakiet danych lub dostęp do Wi-Fi, aby korzystać z aplikacji.
6 miesięcy
Średnia ogólna ocena użyteczności uzyskana z Health-ITUES
Ramy czasowe: Ocena pod koniec 6-miesięcznego okresu próbnego
Skala oceny użyteczności technologii informacji o zdrowiu to zweryfikowane badanie użyteczności mobilnych technologii medycznych, składające się z 20 pytań, każde na 5-punktowej skali Likerta z czterema domenami podskali dotyczącymi wpływu, postrzeganej użyteczności, postrzeganej łatwości użytkowania i kontroli użytkownika. Całkowity wynik jest obliczany jako średni wynik w domenach w zakresie wartości od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność.
Ocena pod koniec 6-miesięcznego okresu próbnego
Średnie użycie aplikacji dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trwałość użytkowania aplikacji zostanie zdefiniowana jako liczba dni, przez które każdy uczestnik przynajmniej raz wszedł w interakcję z aplikacją, podzielona przez całkowitą liczbę dni w okresie próbnym. Interakcja jest zdefiniowana jako wykonanie dowolnej czynności w aplikacji.
6 miesięcy
Przestrzeganie przypomnień o aplikacjach (odsetek przypomnień o aplikacjach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie aplikacji zostanie określone poprzez zbadanie częstotliwości odpowiedzi na przypomnienia o aplikacji. Przestrzeganie zostanie obliczone jako liczba czynności wykonanych w odpowiedzi na przypomnienie w aplikacji podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych przypomnień.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ACT od punktu początkowego do punktu końcowego 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i punkt końcowy po 6 miesiącach
Test ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 5 pytań, służącym do oceny kontroli astmy zgodnie z wytycznymi NHLBI. Suma punktów mieści się w zakresie od 5 do 25. Zmiana zostanie obliczona jako wynik 6-miesięcznego ACT - wyjściowy wynik ACT.
Wartość bazowa i punkt końcowy po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Alman, PhD, University of South Florida
  • Główny śledczy: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
  • Główny śledczy: Paul Rosen, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY000956
  • R34HL145442 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma SMART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj