Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en smarttelefonapplikasjon for selvbehandling av astma

8. desember 2023 oppdatert av: University of South Florida

Gjennomførbarhet av mHealth-teknologi for å forbedre selvledelse og etterlevelse blant astmatiske ungdommer

Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og etterlevelsen av en smarttelefonapplikasjon for å forbedre selvbehandlingen av astma i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT). Appen er spesielt utviklet for å appellere til ungdom. Ungdom med vedvarende astma vil bli randomisert til å motta: 1) standard-of-care eller 2) self-management-appen i tillegg til standard-of-care. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra evnen til å rekruttere og beholde fag, tekniske barrierer for gjennomføring og hensiktsmessigheten av intervensjonen blant ungdom og forsørgere. Akseptabiliteten av intervensjonen avgjøres ved å vurdere antatt nytte, underholdning og brukervennlighet av appen. Overholdelse av bruken av appen over en 6-måneders periode vil bli vurdert ved å undersøke frekvensen av appbruken og funksjonene som ble brukt, og omfanget av data om egenadministrasjon som ble lagt inn. Et sekundært mål er å oppnå foreløpige estimater av effektiviteten til appen på kliniske utfall (ACT-score, spirometri, CHSA-C, eksaserbasjoner og medisinoverholdelse) i forhold til standardbehandling. Det er en hypotese om at appen vil resultere i et høyt etterlevelsesnivå og vil være en gjennomførbar og akseptabel intervensjon for å forbedre selvledelse blant ungdom med vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dipti Karnani
  • Telefonnummer: 813-974-5193
  • E-post: diptik@usf.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 12 og mindre enn 18 år ved innmelding
  • Etablert mild, moderat eller alvorlig vedvarende astma med en diagnose bekreftet av klinikkleger
  • Snakk engelsk
  • Planlegger ikke å flytte ut av Tampa Bay-området i prøveperioden
  • Må ha en passende iPhone eller Android-enhet tilgjengelig for bruk med appen

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha psykisk eller annen utviklingsforstyrrelse som kan gjøre selvledelse av en kronisk tilstand vanskelig
  • Å ha annen kronisk lungesykdom eller en eller flere av følgende lidelser, inkludert cystisk fibrose, nevromuskulær sykdom, immunsvikt eller autoimmune lidelser, blindhet eller alvorlig synshemming som kan forstyrre muligheten til å bruke mobilappen
  • Etter å ha deltatt i apputviklingsfasen av det finansierte prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astma SMART
Emner som er randomisert til intervensjonsarmen vil få appen for nedlasting til deres personlige iPhone eller Android-smarttelefon. Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen hver dag i 6 måneder.
Intervensjonen er en smarttelefonapplikasjon for å forbedre selvbehandling av astma designet for å appellere til ungdom. Appen integrerer fire komponenter for å lette selvbehandling av astma: 1) egenovervåking av peak-flow og symptomer; 2) grafiske helsebrukergrensesnitt med avatarer, infografikk og belønninger; 3) interaktivt undervisningsmateriell; og 4) interaksjoner mellom pasient og leverandør.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersoner som er randomisert til standard-of-care-armen vil fortsette å motta regelmessig behandling for sin tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad (antall rekruttert per måned)
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsraten vil bli definert som det totale antallet rekrutterte deltakere delt på antall måneder med rekruttering for å bestemme det omtrentlige antallet deltakere som rekrutteres på et enkelt sted per måned.
6 måneder
Oppbevaringsgrad (andel som fullfører den 6-måneders prøveperioden)
Tidsramme: 6 måneder
Retensjonsraten vil bli beregnet som antall deltakere som fullfører den 6 måneder lange oppfølgingseksamenen delt på det totale antallet deltakere som er randomisert i studien.
6 måneder
Teknisk gjennomførbarhet (prosentandel av screenet populasjon)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av den screenede befolkningen som har en passende smarttelefon og dataplan eller wi-fi-tilgang for å bruke appen.
6 måneder
Gjennomsnittlig total brukervennlighetspoeng hentet fra Health-ITUES
Tidsramme: Vurdert ved slutten av 6 måneders prøveperioden
Health Information Technology Usability Evaluation Scale er en validert undersøkelse av brukervennligheten til mobil helseteknologi som består av 20 spørsmål hver på en 5-punkts Likert-skala med fire subskaladomener om innvirkning, opplevd nytte, opplevd brukervennlighet og brukerkontroll. Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittlig poengsum på tvers av domenene med et verdiområde fra 1 til 5. Høyere poengsum representerer større brukervennlighet.
Vurdert ved slutten av 6 måneders prøveperioden
Gjennomsnittlig appbruk per dag
Tidsramme: 6 måneder
Bærekraften til appbruk vil bli definert som antall dager hver deltaker interaksjoner med appen minst én gang delt på det totale antallet dager i prøveperioden. Interaksjon er definert som å utføre enhver aktivitet i appen.
6 måneder
Overholdelse av apppåminnelser (andel av apppåminnelser)
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av appen vil bli bestemt ved å undersøke frekvensen av svar på apppåminnelser. Overholdelse vil bli beregnet som antall aktiviteter fullført som svar på en apppåminnelse delt på det totale antallet mottatte påminnelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ACT-score fra baseline til 6-måneders sluttpunkt
Tidsramme: Baseline og 6 måneders sluttpunkt
ACT-testen er en validert 5-spørsmålsundersøkelse som brukes til å måle astmakontroll i henhold til NHLBIs retningslinjer. Totalpoengsum varierer fra 5 til 25. Endring vil bli beregnet som 6-måneders ACT-poengsum - baseline ACT-score.
Baseline og 6 måneders sluttpunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Alman, PhD, University of South Florida
  • Hovedetterforsker: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
  • Hovedetterforsker: Paul Rosen, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma kronisk

Kliniske studier på Astma SMART

3
Abonnere