- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05572177
Gjennomførbarheten av en smarttelefonapplikasjon for selvbehandling av astma
8. desember 2023 oppdatert av: University of South Florida
Gjennomførbarhet av mHealth-teknologi for å forbedre selvledelse og etterlevelse blant astmatiske ungdommer
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og etterlevelsen av en smarttelefonapplikasjon for å forbedre selvbehandlingen av astma i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT).
Appen er spesielt utviklet for å appellere til ungdom.
Ungdom med vedvarende astma vil bli randomisert til å motta: 1) standard-of-care eller 2) self-management-appen i tillegg til standard-of-care.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra evnen til å rekruttere og beholde fag, tekniske barrierer for gjennomføring og hensiktsmessigheten av intervensjonen blant ungdom og forsørgere.
Akseptabiliteten av intervensjonen avgjøres ved å vurdere antatt nytte, underholdning og brukervennlighet av appen.
Overholdelse av bruken av appen over en 6-måneders periode vil bli vurdert ved å undersøke frekvensen av appbruken og funksjonene som ble brukt, og omfanget av data om egenadministrasjon som ble lagt inn.
Et sekundært mål er å oppnå foreløpige estimater av effektiviteten til appen på kliniske utfall (ACT-score, spirometri, CHSA-C, eksaserbasjoner og medisinoverholdelse) i forhold til standardbehandling.
Det er en hypotese om at appen vil resultere i et høyt etterlevelsesnivå og vil være en gjennomførbar og akseptabel intervensjon for å forbedre selvledelse blant ungdom med vedvarende astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dipti Karnani
- Telefonnummer: 813-974-5193
- E-post: diptik@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nataliya Kuzmin
- Telefonnummer: 813-974-9157
- E-post: Nataliyak@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 12 og mindre enn 18 år ved innmelding
- Etablert mild, moderat eller alvorlig vedvarende astma med en diagnose bekreftet av klinikkleger
- Snakk engelsk
- Planlegger ikke å flytte ut av Tampa Bay-området i prøveperioden
- Må ha en passende iPhone eller Android-enhet tilgjengelig for bruk med appen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha psykisk eller annen utviklingsforstyrrelse som kan gjøre selvledelse av en kronisk tilstand vanskelig
- Å ha annen kronisk lungesykdom eller en eller flere av følgende lidelser, inkludert cystisk fibrose, nevromuskulær sykdom, immunsvikt eller autoimmune lidelser, blindhet eller alvorlig synshemming som kan forstyrre muligheten til å bruke mobilappen
- Etter å ha deltatt i apputviklingsfasen av det finansierte prosjektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Astma SMART
Emner som er randomisert til intervensjonsarmen vil få appen for nedlasting til deres personlige iPhone eller Android-smarttelefon.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen hver dag i 6 måneder.
|
Intervensjonen er en smarttelefonapplikasjon for å forbedre selvbehandling av astma designet for å appellere til ungdom.
Appen integrerer fire komponenter for å lette selvbehandling av astma: 1) egenovervåking av peak-flow og symptomer; 2) grafiske helsebrukergrensesnitt med avatarer, infografikk og belønninger; 3) interaktivt undervisningsmateriell; og 4) interaksjoner mellom pasient og leverandør.
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersoner som er randomisert til standard-of-care-armen vil fortsette å motta regelmessig behandling for sin tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad (antall rekruttert per måned)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsraten vil bli definert som det totale antallet rekrutterte deltakere delt på antall måneder med rekruttering for å bestemme det omtrentlige antallet deltakere som rekrutteres på et enkelt sted per måned.
|
6 måneder
|
Oppbevaringsgrad (andel som fullfører den 6-måneders prøveperioden)
Tidsramme: 6 måneder
|
Retensjonsraten vil bli beregnet som antall deltakere som fullfører den 6 måneder lange oppfølgingseksamenen delt på det totale antallet deltakere som er randomisert i studien.
|
6 måneder
|
Teknisk gjennomførbarhet (prosentandel av screenet populasjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av den screenede befolkningen som har en passende smarttelefon og dataplan eller wi-fi-tilgang for å bruke appen.
|
6 måneder
|
Gjennomsnittlig total brukervennlighetspoeng hentet fra Health-ITUES
Tidsramme: Vurdert ved slutten av 6 måneders prøveperioden
|
Health Information Technology Usability Evaluation Scale er en validert undersøkelse av brukervennligheten til mobil helseteknologi som består av 20 spørsmål hver på en 5-punkts Likert-skala med fire subskaladomener om innvirkning, opplevd nytte, opplevd brukervennlighet og brukerkontroll.
Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittlig poengsum på tvers av domenene med et verdiområde fra 1 til 5. Høyere poengsum representerer større brukervennlighet.
|
Vurdert ved slutten av 6 måneders prøveperioden
|
Gjennomsnittlig appbruk per dag
Tidsramme: 6 måneder
|
Bærekraften til appbruk vil bli definert som antall dager hver deltaker interaksjoner med appen minst én gang delt på det totale antallet dager i prøveperioden.
Interaksjon er definert som å utføre enhver aktivitet i appen.
|
6 måneder
|
Overholdelse av apppåminnelser (andel av apppåminnelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av appen vil bli bestemt ved å undersøke frekvensen av svar på apppåminnelser.
Overholdelse vil bli beregnet som antall aktiviteter fullført som svar på en apppåminnelse delt på det totale antallet mottatte påminnelser.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ACT-score fra baseline til 6-måneders sluttpunkt
Tidsramme: Baseline og 6 måneders sluttpunkt
|
ACT-testen er en validert 5-spørsmålsundersøkelse som brukes til å måle astmakontroll i henhold til NHLBIs retningslinjer.
Totalpoengsum varierer fra 5 til 25. Endring vil bli beregnet som 6-måneders ACT-poengsum - baseline ACT-score.
|
Baseline og 6 måneders sluttpunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Alman, PhD, University of South Florida
- Hovedetterforsker: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
- Hovedetterforsker: Paul Rosen, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY000956
- R34HL145442 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Astma SMART
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullført
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotensiell interferensForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationFullført
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Lawson Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennåPTSD | Posttraumatisk stresslidelseCanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentFullførtAngst | Motstandsdyktighet | Perinatal depresjon | Ekteskapelig konfliktPakistan
-
Colorado Center for Chronic Care Innovations, Inc.MicrolifeFullførtHypertensjon | OvervektForente stater
-
Montefiore Medical CenterConsano Clinical Research, LLC; Everytown for Gun SafetyFullført