Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности приложения для смартфона для самостоятельного лечения астмы

8 декабря 2023 г. обновлено: University of South Florida

Возможность использования технологии мобильного здравоохранения для улучшения самоконтроля и соблюдения режима лечения у подростков с астмой

Основная цель этого проекта — определить осуществимость, приемлемость и приверженность приложения для смартфона для улучшения самоконтроля астмы в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Приложение специально разработано для подростков. Подростки с персистирующей астмой будут рандомизированы для получения: 1) стандарта лечения или 2) приложения для самоконтроля в дополнение к стандарту лечения. Осуществимость будет оцениваться по способности набирать и удерживать субъектов, техническим препятствиям для реализации и уместности вмешательства среди подростков и поставщиков. Приемлемость вмешательства будет определяться путем оценки воспринимаемой полезности, развлечения и простоты использования приложения. Приверженность использованию приложения в течение 6-месячного периода будет оцениваться путем изучения частоты использования приложения и используемых функций, а также объема введенных данных о самоконтроле. Второстепенная цель — получить предварительные оценки эффективности приложения в отношении клинических исходов (показатель ACT, спирометрия, CHSA-C, обострения и приверженность лечению) по сравнению со стандартом лечения. Предполагается, что приложение приведет к высокому уровню приверженности и станет осуществимым и приемлемым вмешательством для улучшения самоконтроля среди подростков с персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dipti Karnani
  • Номер телефона: 813-974-5193
  • Электронная почта: diptik@usf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nataliya Kuzmin
  • Номер телефона: 813-974-9157
  • Электронная почта: Nataliyak@usf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 12 и менее 18 лет на момент зачисления
  • Установленная легкая, умеренная или тяжелая персистирующая астма с диагнозом, подтвержденным врачами клиники
  • Говорить на английском
  • Не планирует выезжать из района Тампа-Бэй в течение испытательного периода
  • Необходимо иметь подходящее устройство iPhone или Android для использования с приложением.

Критерий исключения:

  • Наличие психического или другого расстройства развития, которое может затруднить самоконтроль хронического состояния
  • Наличие другого хронического заболевания легких или одного или нескольких из следующих заболеваний, включая муковисцидоз, нервно-мышечное заболевание, иммунодефицитные или аутоиммунные заболевания, слепоту или тяжелое нарушение зрения, которые могут помешать возможности использования мобильного приложения.
  • Участие в этапе разработки приложения финансируемого проекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Астма СМАРТ
Субъектам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предоставлено приложение для загрузки на их личный смартфон iPhone или Android. Субъектам будет предложено использовать приложение каждый день в течение 6 месяцев.
Устройство: Астма СМАРТ
Вмешательство представляет собой приложение для смартфонов, предназначенное для улучшения самоконтроля астмы и предназначенное для подростков. Приложение объединяет четыре компонента для облегчения самоконтроля астмы: 1) самоконтроль пикфлоуметрии и симптомов; 2) графические пользовательские интерфейсы здоровья с аватарами, инфографикой и наградами; 3) интерактивные учебные материалы; и 4) взаимодействие пациента и врача.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут продолжать получать регулярную помощь в связи с их состоянием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость найма (количество набранных в месяц)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень найма будет определяться как общее количество набранных участников, деленное на количество месяцев найма, чтобы определить приблизительное количество участников, набираемых в одном месте в месяц.
6 месяцев
Уровень удержания (доля тех, кто завершил 6-месячный пробный период)
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент удержания будет рассчитываться как количество участников, прошедших последующий экзамен через 6 месяцев, деленное на общее количество участников, рандомизированных в исследовании.
6 месяцев
Техническая осуществимость (процент обследованного населения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент проверенного населения, у которого есть подходящий смартфон и тарифный план или доступ к Wi-Fi для использования приложения.
6 месяцев
Средняя общая оценка юзабилити, полученная от Health-ITUES
Временное ограничение: Оценено в конце 6-месячного испытательного срока
Шкала оценки юзабилити медицинских информационных технологий — это утвержденный опрос по юзабилити мобильных медицинских технологий, состоящий из 20 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта с четырьмя подшкалами, касающимися воздействия, воспринимаемой полезности, воспринимаемой простоты использования и пользовательского контроля. Общий балл рассчитывается как средний балл по доменам с диапазоном значений от 1 до 5. Чем выше балл, тем выше удобство использования.
Оценено в конце 6-месячного испытательного срока
Среднее использование приложения в день
Временное ограничение: 6 месяцев
Устойчивость использования приложения будет определяться как количество дней, в течение которых каждый участник взаимодействовал с приложением хотя бы один раз, деленное на общее количество дней в пробной версии. Взаимодействие определяется как выполнение любого действия в приложении.
6 месяцев
Приверженность к напоминаниям в приложениях (доля напоминаний в приложениях)
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность приложению будет определяться путем изучения частоты ответов на напоминания приложения. Приверженность будет рассчитываться как количество действий, выполненных в ответ на напоминание в приложении, деленное на общее количество полученных напоминаний.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки ACT от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка через 6 месяцев
Тест ACT представляет собой утвержденный опрос из 5 вопросов, используемый для измерения контроля над астмой в соответствии с рекомендациями NHLBI. Общее количество баллов варьируется от 5 до 25. Изменение будет рассчитываться как 6-месячная оценка ACT - исходная оценка ACT.
Исходный уровень и конечная точка через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Amy Alman, PhD, University of South Florida
  • Главный следователь: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
  • Главный следователь: Paul Rosen, PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY000956
  • R34HL145442 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма СМАРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться