Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia rzeczywistości wirtualnej do modulacji bólu po wazektomii

12 października 2023 zaktualizowane przez: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Modulacja bólu po śródoperacyjnej wazektomii za pomocą interfejsu rzeczywistości wirtualnej SmileyScope

Badanie to oceni, czy noszenie gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) zmniejsza ból i niepokój u pacjentów poddawanych wazektomii. Używany zestaw słuchawkowy to interfejs wirtualnej rzeczywistości SmileyScope, urządzenie, które jest już w trakcie badań nad zatwierdzeniem przez amerykańską Agencję ds. W tym badaniu interfejs rzeczywistości wirtualnej SmileyScope jest uważany za urządzenie badawcze, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony do użytku u dorosłych mężczyzn poddawanych wazektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wazektomia jest bezpieczną i skuteczną procedurą trwałej sterylizacji u mężczyzn. W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 500 000 wazektomii i oczekuje się, że liczba ta gwałtownie wzrośnie w nadchodzących latach. Zabieg jest bezpieczny i można go szybko wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Powikłania wazektomii są rzadkie i mogą obejmować krwiak i infekcję, ziarniniaki nasienia i zespół bólowy po wazektomii w rzadkich przypadkach. Podobnie jak wszystkie ambulatoryjne zabiegi chirurgiczne, w których pacjent nie jest pod znieczuleniem ogólnym, wazektomia wiąże się z bólem śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji. Podczas gdy zastosowanie techniki bez skalpela i znieczulenia miejscowego zmniejsza ból śródoperacyjny, oczekiwany ból operacyjny jest nadal jednym z głównych powodów, dla których pacjenci nie poddają się zabiegowi.

W naszym obecnym badaniu badacze dążą do dalszej modulacji bólu śródoperacyjnego za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości. W badaniach klinicznych wykazano, że urządzenie SmileyScope zmniejsza ból podczas zabiegu w populacji pediatrycznej podczas nakłucia żyły lub kaniulacji dożylnej. Wyniki tych badań wykazały statystycznie istotną redukcję bólu podczas zabiegów dożylnych na oddziale ratunkowym. Ten zestaw słuchawkowy VR jest w trakcie badań w celu uzyskania zatwierdzenia przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zmniejszenia bólu i niepokoju u pacjentów w wieku 4 lat i starszych poddawanych procedurom pobierania krwi igłą lub wstrzykiwania. Obecnie urządzenie to zostało dopuszczone do programu FDA Safer Technologies Program. W tym badaniu interfejs rzeczywistości wirtualnej SmileyScope jest uważany za urządzenie badawcze, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony do użytku u dorosłych mężczyzn poddawanych wazektomii. Celem tego badania jest zbadanie, czy ta sama modalność rzeczywistości wirtualnej może być wykorzystana do zmniejszenia bólu podczas wazektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Desai Sethi Urology Institute, University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ranjith Ramasamy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, którzy przechodzą planową wazektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na poważną współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania
  • Historia przewlekłego bólu lub przewlekłego używania narkotyków
  • Znaczna wada refrakcji, jednostronna ślepota, epilepsja lub inne stany, takie jak infekcje skóry, rak itp., które mogą zaburzać fizyczne funkcjonowanie zestawu słuchawkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interaktywna rzeczywistość wirtualna
Pacjenci będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości z fabrycznie załadowanym interaktywnym scenariuszem VR.
Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej SmileyScope to zestaw słuchawkowy VR, który przechodzi badania w celu uzyskania zatwierdzenia przez amerykańską Agencję ds. Obecnie urządzenie to zostało dopuszczone do programu FDA Safer Technologies Program. Urządzenie jest dostarczane z fabrycznie załadowanym interaktywnym lub statycznym scenariuszem rzeczywistości wirtualnej.
Eksperymentalny: Statyczna rzeczywistość wirtualna
Pacjenci będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości z fabrycznie załadowanym statycznym, nieinteraktywnym scenariuszem VR.
Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej SmileyScope to zestaw słuchawkowy VR, który przechodzi badania w celu uzyskania zatwierdzenia przez amerykańską Agencję ds. Obecnie urządzenie to zostało dopuszczone do programu FDA Safer Technologies Program. Urządzenie jest dostarczane z fabrycznie załadowanym interaktywnym lub statycznym scenariuszem rzeczywistości wirtualnej.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie będą nosić gogli wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres przedoperacyjny
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) [Zakres 20-80; 20 = niski niepokój, 80 = wysoki niepokój]
Natychmiastowy okres przedoperacyjny
Niepokój pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) [Zakres 20-80; 20 = niski niepokój, 80 = wysoki niepokój]
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Subiektywny ból przedoperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres przedoperacyjny
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali bólu Likerta [0-10; 0 = brak bólu, 10 = największy ból]
Natychmiastowy okres przedoperacyjny
Subiektywny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali bólu Likerta; w porównaniu z wyjściową skalą bólu w okresie przedoperacyjnym [0-10; 0 = brak bólu, 10 = największy ból]
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Satysfakcja po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny

Satysfakcja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza ocenianego w skali Likerta. Kwestionariusz zapyta:

„Jak bardzo byłeś zadowolony z dzisiejszej procedury, gdzie 0 oznaczało całkowity brak satysfakcji, a 10 najwyższy stopień zadowolenia?” „Gdyby twój urolog korzystał z VR, czy byłbyś mniej lub bardziej podatny na zabieg?” (0 jest najmniej prawdopodobne, 10 najbardziej prawdopodobne) „Gdyby Twój urolog korzystał z VR, czy poleciłbyś go znajomemu poddawanemu temu samemu zabiegowi?” (0 oznacza najmniejszą rekomendację, 10 najbardziej).

„Jak pomocna była wirtualna rzeczywistość w przeprowadzeniu dzisiejszej wazektomii” (0 oznacza najmniej, 10 najbardziej). „Czy masz jakieś uwagi na temat dzisiejszej procedury?”

Natychmiastowy okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne śródoperacyjne tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wazektomii
Tętno będzie mierzone śródoperacyjnie za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
Podczas zabiegu wazektomii
Fizjologiczne Śródoperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wazektomii
Nasycenie tlenem będzie mierzone śródoperacyjnie za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
Podczas zabiegu wazektomii
Fizjologiczna Śródoperacyjna temperatura skóry
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wazektomii
Temperatura skóry będzie mierzona śródoperacyjnie za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
Podczas zabiegu wazektomii
Fizjologiczne pooperacyjne tętno
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Tętno będzie mierzone po operacji za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Fizjologiczne Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Nasycenie tlenem będzie mierzone po operacji za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Fizjologiczna Pooperacyjna temperatura skóry
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Temperatura skóry będzie mierzona po zabiegu za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
Natychmiastowy okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy SmileyScope do rzeczywistości wirtualnej

3
Subskrybuj