- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05591274
Technologia rzeczywistości wirtualnej do modulacji bólu po wazektomii
Modulacja bólu po śródoperacyjnej wazektomii za pomocą interfejsu rzeczywistości wirtualnej SmileyScope
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wazektomia jest bezpieczną i skuteczną procedurą trwałej sterylizacji u mężczyzn. W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 500 000 wazektomii i oczekuje się, że liczba ta gwałtownie wzrośnie w nadchodzących latach. Zabieg jest bezpieczny i można go szybko wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Powikłania wazektomii są rzadkie i mogą obejmować krwiak i infekcję, ziarniniaki nasienia i zespół bólowy po wazektomii w rzadkich przypadkach. Podobnie jak wszystkie ambulatoryjne zabiegi chirurgiczne, w których pacjent nie jest pod znieczuleniem ogólnym, wazektomia wiąże się z bólem śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji. Podczas gdy zastosowanie techniki bez skalpela i znieczulenia miejscowego zmniejsza ból śródoperacyjny, oczekiwany ból operacyjny jest nadal jednym z głównych powodów, dla których pacjenci nie poddają się zabiegowi.
W naszym obecnym badaniu badacze dążą do dalszej modulacji bólu śródoperacyjnego za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości. W badaniach klinicznych wykazano, że urządzenie SmileyScope zmniejsza ból podczas zabiegu w populacji pediatrycznej podczas nakłucia żyły lub kaniulacji dożylnej. Wyniki tych badań wykazały statystycznie istotną redukcję bólu podczas zabiegów dożylnych na oddziale ratunkowym. Ten zestaw słuchawkowy VR jest w trakcie badań w celu uzyskania zatwierdzenia przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zmniejszenia bólu i niepokoju u pacjentów w wieku 4 lat i starszych poddawanych procedurom pobierania krwi igłą lub wstrzykiwania. Obecnie urządzenie to zostało dopuszczone do programu FDA Safer Technologies Program. W tym badaniu interfejs rzeczywistości wirtualnej SmileyScope jest uważany za urządzenie badawcze, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony do użytku u dorosłych mężczyzn poddawanych wazektomii. Celem tego badania jest zbadanie, czy ta sama modalność rzeczywistości wirtualnej może być wykorzystana do zmniejszenia bólu podczas wazektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farhan Qureshi, PhD
- Numer telefonu: 305-243-4562
- E-mail: fmq2@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Desai Sethi Urology Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Farhan Qureshi
- Numer telefonu: 305-243-4562
- E-mail: fmq2@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Ranjith Ramasamy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, którzy przechodzą planową wazektomię
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na poważną współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania
- Historia przewlekłego bólu lub przewlekłego używania narkotyków
- Znaczna wada refrakcji, jednostronna ślepota, epilepsja lub inne stany, takie jak infekcje skóry, rak itp., które mogą zaburzać fizyczne funkcjonowanie zestawu słuchawkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interaktywna rzeczywistość wirtualna
Pacjenci będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości z fabrycznie załadowanym interaktywnym scenariuszem VR.
|
Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej SmileyScope to zestaw słuchawkowy VR, który przechodzi badania w celu uzyskania zatwierdzenia przez amerykańską Agencję ds.
Obecnie urządzenie to zostało dopuszczone do programu FDA Safer Technologies Program.
Urządzenie jest dostarczane z fabrycznie załadowanym interaktywnym lub statycznym scenariuszem rzeczywistości wirtualnej.
|
Eksperymentalny: Statyczna rzeczywistość wirtualna
Pacjenci będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości z fabrycznie załadowanym statycznym, nieinteraktywnym scenariuszem VR.
|
Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej SmileyScope to zestaw słuchawkowy VR, który przechodzi badania w celu uzyskania zatwierdzenia przez amerykańską Agencję ds.
Obecnie urządzenie to zostało dopuszczone do programu FDA Safer Technologies Program.
Urządzenie jest dostarczane z fabrycznie załadowanym interaktywnym lub statycznym scenariuszem rzeczywistości wirtualnej.
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie będą nosić gogli wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres przedoperacyjny
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) [Zakres 20-80; 20 = niski niepokój, 80 = wysoki niepokój]
|
Natychmiastowy okres przedoperacyjny
|
Niepokój pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) [Zakres 20-80; 20 = niski niepokój, 80 = wysoki niepokój]
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Subiektywny ból przedoperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres przedoperacyjny
|
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali bólu Likerta [0-10; 0 = brak bólu, 10 = największy ból]
|
Natychmiastowy okres przedoperacyjny
|
Subiektywny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali bólu Likerta; w porównaniu z wyjściową skalą bólu w okresie przedoperacyjnym [0-10; 0 = brak bólu, 10 = największy ból]
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Satysfakcja po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza ocenianego w skali Likerta. Kwestionariusz zapyta: „Jak bardzo byłeś zadowolony z dzisiejszej procedury, gdzie 0 oznaczało całkowity brak satysfakcji, a 10 najwyższy stopień zadowolenia?” „Gdyby twój urolog korzystał z VR, czy byłbyś mniej lub bardziej podatny na zabieg?” (0 jest najmniej prawdopodobne, 10 najbardziej prawdopodobne) „Gdyby Twój urolog korzystał z VR, czy poleciłbyś go znajomemu poddawanemu temu samemu zabiegowi?” (0 oznacza najmniejszą rekomendację, 10 najbardziej). „Jak pomocna była wirtualna rzeczywistość w przeprowadzeniu dzisiejszej wazektomii” (0 oznacza najmniej, 10 najbardziej). „Czy masz jakieś uwagi na temat dzisiejszej procedury?” |
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fizjologiczne śródoperacyjne tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wazektomii
|
Tętno będzie mierzone śródoperacyjnie za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
|
Podczas zabiegu wazektomii
|
Fizjologiczne Śródoperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wazektomii
|
Nasycenie tlenem będzie mierzone śródoperacyjnie za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
|
Podczas zabiegu wazektomii
|
Fizjologiczna Śródoperacyjna temperatura skóry
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wazektomii
|
Temperatura skóry będzie mierzona śródoperacyjnie za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
|
Podczas zabiegu wazektomii
|
Fizjologiczne pooperacyjne tętno
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Tętno będzie mierzone po operacji za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Fizjologiczne Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Nasycenie tlenem będzie mierzone po operacji za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Fizjologiczna Pooperacyjna temperatura skóry
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Temperatura skóry będzie mierzona po zabiegu za pomocą urządzenia FitBit Versa 3 noszonego na nadgarstku pacjenta.
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy SmileyScope do rzeczywistości wirtualnej
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo