此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童社会信息处理：用于标准评估的眼瞳测量工具 (SIRCUS)

2023年12月4日 更新者：University Hospital, Tours

SIRCUS：儿童社会信息处理：用于标准评估的眼瞳测量工具

这项观察性研究的目的是确定与典型发育同龄人相比，自闭症谱系障碍的社会改变的行为和生理标记。 这项单中心研究计划使用眼动追踪来评估自闭症谱系障碍 (ASD) 中的社交障碍。 研究人员将估计眼压和瞳孔测量指数作为潜在的 ASD 生物标志物。 该研究将持续 4 年，将分两个阶段进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在第一阶段（预计持续 12-16 个月），在对典型成人进行实验验证后，将在典型儿童人群和临床诊断的 ASD 儿童人群中确定相关的眼部测量和瞳孔测量指标。

在协议的第二阶段（预计持续 32-36 个月），第一阶段确定的生物标志物将在更大的人群（包括其他神经发育障碍）中进行测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

460

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

阶段1

所有群体都有这两个共同标准：

父母双方自由、知情和签署的同意书 加入社会保障体系

每组的其他标准如下：

没有 ASD 的成年受试者组：年龄在 18 到 50 岁之间 没有 ASD 的儿童组

  • 年龄在 2 至 12 岁之间
  • 年龄在 2 至 12 岁之间的 ASD 儿童群体 符合 DSM-V、ICD-10 或 ICD-11 的 ASD 诊断标准

阶段2

  • 没有 TND 的儿童组：年龄在 0 到 12 岁之间
  • 患有 TND 或正在诊断（通过 PCO 转诊）的儿童组：

年龄在 0 到 12 岁之间 符合 TND 的诊断标准

排除标准：

阶段1：

所有组都有 2 个共同的排除标准 已知未矫正的视觉病变 已知的个人神经病变

他们每个组都有这些标准：

  • 没有 ASD 的成年受试者组：受监护或托管的受试者 ASD 的诊断 没有 ASD 的儿童组：ASD 的诊断
  • ASD ICD-10 诊断 PDD（Rett 综合征和 Hayler 综合征）第 2 期儿童组
  • 没有 ASD 的儿童组：ASD 的诊断（已确认或正在进行）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：没有 ASD（自闭症谱系障碍）的成年受试者组
年龄在 18 至 50 岁之间
其他：眼动仪
眼球运动、凝视方向和瞳孔反应性的眼动仪记录
其他：没有 ASD 的儿童群体
年龄在 2 至 12 岁之间
其他：眼动仪
眼球运动、凝视方向和瞳孔反应性的眼动仪记录
其他：自闭症儿童组
年龄在 2 至 12 岁之间 符合 DSM-V、ICD-10 或 ICD-11 的 ASD 诊断标准
其他：眼动仪
眼球运动、凝视方向和瞳孔反应性的眼动仪记录
其他：没有 NDD（神经发育障碍）的儿童组
年龄在 0 到 12 岁之间
其他：眼动仪
眼球运动、凝视方向和瞳孔反应性的眼动仪记录
其他：患有 NDD 或诊断正在进行中的儿童组
符合NDD诊断标准
其他：眼动仪
眼球运动、凝视方向和瞳孔反应性的眼动仪记录

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oculometric 测量 1：跟踪时间
大体时间：通过学习完成，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
整个刺激持续时间的平均跟踪时间（毫秒）
通过学习完成，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
Oculometric 测量 2：屏幕上的固定时间
大体时间：通过学习完成，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
在整个刺激持续时间内在屏幕上的平均固定时间 (ms)
通过学习完成，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
Oculometric 测量 3：在整个刺激持续时间内眼部区域的固定时间
大体时间：通过学习完成，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
在整个刺激持续时间内面部刺激眼部区域的平均注视时间 (ms)
通过学习完成，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
Oculometric 测量 4：面部刺激嘴部区域的注视时间
大体时间：通过学习完成，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
在整个刺激持续时间内面部刺激嘴部区域的平均固定时间 (ms)
通过学习完成，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
瞳孔测量
大体时间：通过学习完成，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
响应整个刺激持续时间的瞳孔扩张变化的平均值（mm）
通过学习完成，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
辨别力
大体时间：完成学习后，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）
联合眼测量和瞳孔测量的 AUROC（接收器操作特征下的面积，以百分比表示）分析。 量表评分：0-100%（70%以上：表现良好；80%以上：表现优秀；90%以上：表现突出）
完成学习后，平均 1 年（第一阶段）和 2 年（第二阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Tours

合作者

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

调查人员

  • 首席研究员：Nadia Aguillon-Hernandez, MCU、UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (估计的)

2026年1月3日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (注册表标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

眼动仪的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Algeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅