Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale informatieverwerking bij kinderen: een ocUlo-pupillometrische tool voor standaardevaluatie (SIRCUS)

4 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

SIRCUS: verwerking van sociale informatie bij kinderen: een ocUlo-pupillometrisch hulpmiddel voor standaardevaluatie

Het doel van deze observationele studie is het identificeren van gedrags- en fysiologische markers van sociale veranderingen bij autismespectrumstoornissen in vergelijking met zich normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten. Dit single-center studieplan om eye-tracking te gebruiken om sociale stoornissen bij autismespectrumstoornissen (ASS) te evalueren. De onderzoekers zullen oculometrische en pupillometrische indices schatten als potentiële ASS-biomarkers. De studie duurt 4 jaar en wordt in twee fasen georganiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eerste fase (duurt naar verwachting 12-16 maanden), na een experimentele validatie bij typische volwassenen, zullen relevante oculometrische en pupillometrische indices worden geïdentificeerd in een typische populatie van kinderen en in een klinisch gediagnosticeerde populatie van kinderen met ASS.

In een tweede fase van het protocol (duurt naar verwachting 32-36 maanden), zullen biomarkers die in de eerste fase zijn geïdentificeerd, worden getest op een grotere populatie, waaronder andere neurologische ontwikkelingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1

Alle groepen hebben deze 2 criteria gemeen:

Vrije, geïnformeerde en ondertekende toestemming van beide ouders Inschrijving in het socialezekerheidsstelsel

De overige criteria per groep zijn als volgt:

Groep volwassen proefpersonen zonder ASS: Leeftijd tussen 18 en 50 jaar Groep kinderen zonder ASS

  • Leeftijd tussen 2 en 12 jaar
  • Groep kinderen met ASS Leeftijd tussen 2 en 12 jaar Overeenstemming met de diagnostische criteria van ASS volgens DSM-V, ICD-10 of ICD-11

Fase 2

  • Groep kinderen zonder TND: Leeftijd tussen 0 en 12 jaar
  • Groep kinderen met TND, of bij wie de diagnose in behandeling is (via PCO-verwijzing):

Leeftijd tussen 0 en 12 jaar Overeenstemming met de diagnostische criteria van TND

Uitsluitingscriteria:

Fase 1:

Alle groepen hebben de 2 gemeenschappelijke uitsluitingscriteria Bekende ongecorrigeerde visuele pathologieën Bekende persoonlijke neurologische pathologieën

En ze hebben deze criteria per groep:

  • Groep volwassen proefpersonen zonder ASS: Betrokkene onder curatele Diagnose van ASS Groep kinderen zonder ASS: Diagnose van ASS
  • Groep kinderen met ASS ICD-10 diagnose PDD (syndroom van Rett en syndroom van Hayler) Fase 2
  • Groep kinderen zonder ASS: diagnose ASS (bevestigd of aan de gang)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep volwassen proefpersonen zonder ASS (autismespectrumstoornissen)
Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
Ander: eye-tracker
Eye-tracker-opnamen van oogbewegingen, blikrichting en pupilreactiviteit
Ander: Groep kinderen zonder ASS
Leeftijd tussen 2 en 12 jaar
Ander: eye-tracker
Eye-tracker-opnamen van oogbewegingen, blikrichting en pupilreactiviteit
Ander: Groep kinderen met ASS
Leeftijd tussen 2 en 12 jaar Overeenstemming met de diagnostische criteria van ASS volgens DSM-V, ICD-10 of ICD-11
Ander: eye-tracker
Eye-tracker-opnamen van oogbewegingen, blikrichting en pupilreactiviteit
Ander: Groep kinderen zonder NDD (NeuroDevelopmental Disorders)
Leeftijd tussen 0 en 12 jaar
Ander: eye-tracker
Eye-tracker-opnamen van oogbewegingen, blikrichting en pupilreactiviteit
Ander: Groep kinderen met NDD, of bij wie de diagnose wordt gesteld
Conformiteit met de diagnostische criteria van NDD
Ander: eye-tracker
Eye-tracker-opnamen van oogbewegingen, blikrichting en pupilreactiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculometrische metingen 1: volgtijd
Tijdsspanne: via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Gemiddelde volgtijd (ms) gedurende de gehele duur van de stimulus
via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Oculometrische metingen 2: fixatietijd op het scherm
Tijdsspanne: via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Gemiddelde fixatietijd op het scherm (ms) gedurende de gehele duur van de stimulus
via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Oculometrische metingen 3: fixatietijd op het gebied rond de ogen gedurende de gehele stimulusduur
Tijdsspanne: via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Gemiddelde fixatietijd op het ooggebied van gezichtsstimuli (ms) gedurende de gehele duur van de stimulus
via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Oculometrische metingen 4: Fixatietijd op het mondgebied van gezichtsstimuli
Tijdsspanne: via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Gemiddelde fixatietijd op het mondgebied van gezichtsstimuli (ms) gedurende de gehele duur van de stimulus
via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Pupillometrische metingen
Tijdsspanne: via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Gemiddelde pupilverwijdingsvariatie (mm) als reactie op de gehele duur van de stimulus
via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Onderscheidend vermogen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en 2 jaar (tweede fase)
AUROC-analyse (Area Under the Receiver Operating Characteristics, in procenten) van gecombineerde oculometrische en pupillometrische metingen. Schaalscore: 0-100% (boven 70%: goede prestaties; boven 80%: uitstekende prestaties; boven 90%: uitstekende prestaties)
door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en 2 jaar (tweede fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op eye-tracker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren