아동의 사회 정보 처리: 표준 평가를 위한 oUlo-pupillometric 도구 (SIRCUS)
2023년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Tours
SIRCUS : 아동의 사회 정보 처리: 표준 평가를 위한 안구 동공 측정 도구
이 관찰 연구의 목표는 자폐증 스펙트럼 장애의 사회적 변화에 대한 행동 및 생리학적 지표를 일반적으로 발달 중인 또래들과 비교하여 식별하는 것입니다.
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 사회적 장애를 평가하기 위해 시선 추적을 사용하는 이 단일 센터 연구 계획입니다.
조사관은 잠재적인 ASD 바이오마커로서 안구 측정 및 동공 측정 지수를 추정할 것입니다.
이 연구는 4년 동안 지속되며 두 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계(지속 12-16개월 예상)에서 일반 성인에 대한 실험 검증 후 관련 안구 측정 및 동공 측정 지수가 일반 어린이 집단과 임상 진단을 받은 ASD 어린이 집단에서 확인됩니다.
프로토콜의 두 번째 단계(32-36개월 지속 예상)에서 첫 번째 단계에서 식별된 바이오마커는 다른 신경 발달 장애를 포함한 더 큰 인구에서 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU
- 전화번호: 0247478840
- 이메일: nadia.aguillon@univ-tours.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Yosra DRIDI
- 전화번호: +33247479792
- 이메일: Y.ABDERRAHMEN@chu-tours.fr
연구 장소
-
-
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
-
연락하다:
- Nadia AGUILLON-HERNANDEZ, PhD
- 전화번호: +33247478840
- 이메일: nadia.aguillon@univ-tours.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1단계
모든 그룹에는 공통적으로 다음 두 가지 기준이 있습니다.
양 부모의 무료 정보에 입각한 서명 동의 사회보장제도 가입
그룹별 기타 기준은 다음과 같습니다.
ASD가 없는 성인 피험자 그룹 : 18세에서 50세 사이의 ASD가 없는 어린이 그룹
- 만 2~12세
- 2세에서 12세 사이의 ASD가 있는 아동 그룹 DSM-V, ICD-10 또는 ICD-11에 따른 ASD의 진단 기준 준수
2 단계
- TND가 없는 어린이 그룹 : 0~12세
- TND가 있거나 진단이 진행 중인 아동 그룹(PCO 의뢰를 통해):
0세에서 12세 사이의 연령 TND의 진단 기준에 부합
제외 기준:
1단계:
모든 그룹에는 2가지 공통 제외 기준이 있습니다. 알려진 교정되지 않은 시각 병리 알려진 개인 신경 병리
그룹별로 다음과 같은 기준이 있습니다.
- ASD가 없는 성인 피험자 그룹: 후견인 또는 수탁자의 피험자 ASD의 진단 ASD가 없는 어린이 그룹: ASD의 진단
- PDD(레트 증후군 및 헤일러 증후군)로 진단된 ASD ICD-10 소아 그룹 2상
- ASD가 없는 아동군 : ASD 진단(확진 또는 진행 중)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ASD(자폐 스펙트럼 장애)가 없는 성인 피험자 그룹
18세에서 50세 사이의 연령
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안구 운동, 시선 방향 및 동공 반응에 대한 아이트래커 기록
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다른: ASD가 없는 어린이 그룹
만 2~12세
|
안구 운동, 시선 방향 및 동공 반응에 대한 아이트래커 기록
|
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다른: ASD를 가진 어린이 그룹
2~12세 DSM-V, ICD-10 또는 ICD-11에 따른 ASD 진단 기준 적합성
|
안구 운동, 시선 방향 및 동공 반응에 대한 아이트래커 기록
|
|
다른: NDD(신경 발달 장애)가 없는 어린이 그룹
만 0~12세
|
안구 운동, 시선 방향 및 동공 반응에 대한 아이트래커 기록
|
|
다른: NDD가 있거나 진단이 진행 중인 어린이 그룹
NDD의 진단 기준에 적합
|
안구 운동, 시선 방향 및 동공 반응에 대한 아이트래커 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oculometric 측정 1: 추적 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
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전체 자극 기간 동안 추적 시간(ms)의 평균
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연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
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안과 측정 2: 화면의 고정 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
|
전체 자극 지속 시간 동안 화면의 평균 고정 시간(ms)
|
연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
|
|
안구 측정 3: 전체 자극 지속 시간 동안 눈 영역에 대한 고정 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
|
전체 자극 기간 동안 얼굴 자극의 눈 영역에 대한 평균 고정 시간(ms)
|
연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
|
|
안구 측정 4: 얼굴 자극의 입 영역에 대한 고정 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
|
전체 자극 기간 동안 얼굴 자극의 입 영역에 대한 평균 고정 시간(ms)
|
연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
|
|
동공 측정
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
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전체 자극 지속 시간에 따른 동공 확장 변화(mm)의 평균
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연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
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변별력
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계), 2년(2단계)
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AUROC(수신기 작동 특성 아래 영역, 백분율)는 안구 측정 및 동공 측정 측정을 결합한 분석입니다.
척도 점수: 0~100%(70% 이상: 우수한 성능, 80% 이상: 우수한 성능, 90% 이상: 뛰어난 성능)
|
연구 완료까지 평균 1년(1단계), 2년(2단계)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR220031/SIRCUS
- 2022-A00870-43 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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