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Processamento de informações sociais em crianças: uma ferramenta óculo-pupilométrica para avaliação padrão (SIRCUS)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Tours

SIRCUS: Processamento de informações sociais em crianças: uma ferramenta óculo-pupilométrica para avaliação padrão

O objetivo deste estudo observacional é identificar marcadores comportamentais e fisiológicos de alterações sociais em Transtornos do Espectro Autista em comparação com pares com desenvolvimento típico. Este plano de estudo de centro único para usar rastreamento ocular para avaliar distúrbios sociais em Transtornos do Espectro do Autismo (ASD). Os investigadores estimarão índices oculométricos e pupilométricos como potenciais biomarcadores de TEA. O estudo terá a duração de 4 anos e será organizado em duas fases.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Numa primeira fase (prevista para durar 12-16 meses), após validação experimental em adultos típicos, serão identificados índices oculométricos e pupilométricos relevantes numa população típica de crianças e numa população de crianças com PEA clinicamente diagnosticada.

Em uma segunda fase do protocolo (com duração prevista de 32 a 36 meses), os biomarcadores identificados na primeira fase serão testados em uma população maior, incluindo outros transtornos do neurodesenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1

Todos os grupos têm estes 2 critérios em comum:

Consentimento livre, informado e assinado de ambos os progenitores Inscrição na segurança social

Os outros critérios por grupo são os seguintes:

Grupo de adultos sem TEA: Idade entre 18 e 50 anos Grupo de crianças sem TEA

  • Idade entre 2 e 12 anos
  • Grupo de crianças com TEA Idade entre 2 e 12 anos Conformidade com os critérios diagnósticos de TEA segundo DSM-V, CID-10 ou CID-11

Fase 2

  • Grupo de crianças sem TND: Idade entre 0 e 12 anos
  • Grupo de crianças com TND, ou cujo diagnóstico está em andamento (via encaminhamento para PCO):

Idade entre 0 e 12 anos Conformidade com os critérios diagnósticos de TND

Critério de exclusão:

Fase 1:

Todos os grupos têm os 2 critérios de exclusão comuns Patologias visuais não corrigidas conhecidas Patologias neurológicas pessoais conhecidas

E eles têm esses critérios por grupo:

  • Grupo de sujeitos adultos sem TEA: Sujeito sob tutela ou curatela Diagnóstico de TEA Grupo de crianças sem TEA: Diagnóstico de TEA
  • Grupo de crianças com diagnóstico de TEA CID-10 de PDD (síndrome de Rett e síndrome de Hayler) Fase 2
  • Grupo de crianças sem TEA: Diagnóstico de TEA (confirmado ou em andamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de indivíduos adultos sem TEA (Transtornos do Espectro do Autismo)
Idade entre 18 e 50 anos
Outro: rastreador ocular
Gravações de rastreador ocular de movimentos oculares, direção do olhar e reatividade pupilar
Outro: Grupo de crianças sem TEA
Idade entre 2 e 12 anos
Outro: rastreador ocular
Gravações de rastreador ocular de movimentos oculares, direção do olhar e reatividade pupilar
Outro: Grupo de crianças com TEA
Idade entre 2 e 12 anos Conformidade com os critérios diagnósticos de TEA de acordo com DSM-V, CID-10 ou CID-11
Outro: rastreador ocular
Gravações de rastreador ocular de movimentos oculares, direção do olhar e reatividade pupilar
Outro: Grupo de crianças sem NDD (Transtornos do Neurodesenvolvimento)
Idade entre 0 e 12 anos
Outro: rastreador ocular
Gravações de rastreador ocular de movimentos oculares, direção do olhar e reatividade pupilar
Outro: Grupo de crianças com NDD, ou cujo diagnóstico está em andamento
Conformidade com os critérios diagnósticos de NDD
Outro: rastreador ocular
Gravações de rastreador ocular de movimentos oculares, direção do olhar e reatividade pupilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições oculométricas 1: tempo de rastreamento
Prazo: até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Média do tempo de rastreamento (ms) durante toda a duração do estímulo
até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Medidas oculométricas 2: Tempo de fixação na tela
Prazo: até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Média do tempo de fixação na tela (ms) durante toda a duração do estímulo
até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Medidas oculométricas 3: Tempo de fixação na região dos olhos durante toda a duração do estímulo
Prazo: até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Média do tempo de fixação na área dos olhos dos estímulos faciais (ms) durante toda a duração dos estímulos
até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Medidas oculométricas 4: Tempo de fixação na região da boca dos estímulos faciais
Prazo: até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Média do tempo de fixação na área da boca dos estímulos faciais (ms) durante toda a duração dos estímulos
até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Medidas pupilométricas
Prazo: até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Média da variação da dilatação da pupila (mm) em resposta a toda a duração do estímulo
até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Poder discriminativo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Análise AUROC (área sob as características operacionais do receptor, em porcentagem) de medidas oculométricas e pupilométricas combinadas. Pontuação da escala: 0-100% (acima de 70%: bom desempenho; acima de 80%: excelente desempenho; acima de 90%: excelente desempenho)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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