Social informationsbehandling hos barn: ett ocUlo-pupillometriskt verktyg för standardutvärdering (SIRCUS)
25 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Tours
SIRCUS: Bearbetning av social information hos barn: ett ocUlo-pupillometriskt verktyg för standardutvärdering
Målet med denna observationsstudie är att identifiera beteendemässiga och fysiologiska markörer för sociala förändringar i autismspektrumstörningar jämfört med typiskt utvecklande jämnåriga.
Denna encenterstudie planerar att använda eyetracking för att utvärdera sociala störningar i autismspektrumstörningar (ASD).
Utredarna kommer att uppskatta okulometriska och pupillometriska index som potentiella ASD-biomarkörer.
Studien kommer att pågå i 4 år och kommer att organiseras i två faser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I en första fas (förväntas pågå 12-16 månader), efter en experimentell validering hos typiska vuxna, kommer relevanta okulometriska och pupillometriska index att identifieras i en typisk population av barn och i en kliniskt diagnostiserad population av ASD-barn.
I en andra fas av protokollet (förväntas vara 32-36 månader) kommer biomarkörer som identifierats i den första fasen att testas på en större population inklusive andra neuroutvecklingsstörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
460
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU
- Telefonnummer: 0247478840
- E-post: nadia.aguillon@univ-tours.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yosra DRIDI
- Telefonnummer: +33247479792
- E-post: Y.ABDERRAHMEN@chu-tours.fr
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
-
Kontakt:
- Nadia AGUILLON-HERNANDEZ, PhD
- Telefonnummer: +33247478840
- E-post: nadia.aguillon@univ-tours.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1
Alla grupper har dessa två kriterier gemensamma:
Gratis, informerat och undertecknat samtycke av båda föräldrarna Inskrivning i socialförsäkringen
De övriga kriterierna per grupp är följande:
Grupp av vuxna försökspersoner utan ASD: Ålder mellan 18 och 50 år Grupp av barn utan ASD
- Ålder mellan 2 och 12 år
- Grupp barn med ASD Ålder mellan 2 och 12 år Överensstämmer med diagnoskriterierna för ASD enligt DSM-V, ICD-10 eller ICD-11
Fas 2
- Grupp barn utan TND: Ålder mellan 0 och 12 år
- Grupp barn med TND, eller vars diagnos pågår (via PCO-remiss):
Ålder mellan 0 och 12 år Överensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för TND
Exklusions kriterier:
Fas 1:
Alla grupper har de 2 vanliga uteslutningskriterierna Kända okorrigerade synpatologier Kända personliga neurologiska patologier
Och de har dessa kriterier per grupp:
- Grupp av vuxna försökspersoner utan ASD: Ämne under förmynderskap eller förvaltarskap Diagnos av ASD Grupp av barn utan ASD: Diagnos av ASD
- Grupp barn med ASD ICD-10 diagnos av PDD (Rett syndrom och Hayler syndrom) Fas 2
- Grupp barn utan ASD: Diagnos av ASD (bekräftad eller pågående)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp av vuxna försökspersoner utan ASD (autismspektrumstörningar)
Ålder mellan 18 och 50 år
|
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
|
|
Övrig: Grupp barn utan ASD
Ålder mellan 2 och 12 år
|
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
|
|
Övrig: Grupp barn med ASD
Ålder mellan 2 och 12 år Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för ASD enligt DSM-V, ICD-10 eller ICD-11
|
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
|
|
Övrig: Grupp barn utan NDD (neuroutvecklingsstörningar)
Ålder mellan 0 och 12 år
|
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
|
|
Övrig: Grupp barn med NDD, eller vars diagnos pågår
Överensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för NDD
|
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulometriska mätningar 1: Spårningstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
Medelvärde för spårningstid (ms) under hela stimulans varaktighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
|
Okulometriska mätningar 2: Fixeringstid på skärmen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
Medelvärdet för fixeringstid på skärmen (ms) under hela stimulans varaktighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
|
Okulometriska mätningar 3: Fixeringstid på ögonområdet under hela stimulans varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
Medelvärde för fixeringstid på ögonområdet för ansiktsstimuli (ms) under hela stimulans varaktighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
|
Okulometriska mätningar 4: Fixeringstid på munområdet av ansiktsstimuli
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
Medelvärde för fixeringstid på munområdet för ansiktsstimuli (ms) under hela stimulans varaktighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
|
Pupillometriska mått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
Medelvärdet för variationen av pupillutvidgningen (mm) som svar på hela stimulans varaktighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
|
Diskriminerande makt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, i procent) analys av kombinerade oculometriska och pupillometriska mätningar.
Skalpoäng: 0-100% (över 70%: bra prestanda; över 80%: utmärkt prestanda; över 90%: enastående prestanda)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR220031/SIRCUS
- 2022-A00870-43 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .