Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social informationsbehandling hos barn: ett ocUlo-pupillometriskt verktyg för standardutvärdering (SIRCUS)

4 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Tours

SIRCUS: Bearbetning av social information hos barn: ett ocUlo-pupillometriskt verktyg för standardutvärdering

Målet med denna observationsstudie är att identifiera beteendemässiga och fysiologiska markörer för sociala förändringar i autismspektrumstörningar jämfört med typiskt utvecklande jämnåriga. Denna encenterstudie planerar att använda eyetracking för att utvärdera sociala störningar i autismspektrumstörningar (ASD). Utredarna kommer att uppskatta okulometriska och pupillometriska index som potentiella ASD-biomarkörer. Studien kommer att pågå i 4 år och kommer att organiseras i två faser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en första fas (förväntas pågå 12-16 månader), efter en experimentell validering hos typiska vuxna, kommer relevanta okulometriska och pupillometriska index att identifieras i en typisk population av barn och i en kliniskt diagnostiserad population av ASD-barn.

I en andra fas av protokollet (förväntas vara 32-36 månader) kommer biomarkörer som identifierats i den första fasen att testas på en större population inklusive andra neuroutvecklingsstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1

Alla grupper har dessa två kriterier gemensamma:

Gratis, informerat och undertecknat samtycke av båda föräldrarna Inskrivning i socialförsäkringen

De övriga kriterierna per grupp är följande:

Grupp av vuxna försökspersoner utan ASD: Ålder mellan 18 och 50 år Grupp av barn utan ASD

  • Ålder mellan 2 och 12 år
  • Grupp barn med ASD Ålder mellan 2 och 12 år Överensstämmer med diagnoskriterierna för ASD enligt DSM-V, ICD-10 eller ICD-11

Fas 2

  • Grupp barn utan TND: Ålder mellan 0 och 12 år
  • Grupp barn med TND, eller vars diagnos pågår (via PCO-remiss):

Ålder mellan 0 och 12 år Överensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för TND

Exklusions kriterier:

Fas 1:

Alla grupper har de 2 vanliga uteslutningskriterierna Kända okorrigerade synpatologier Kända personliga neurologiska patologier

Och de har dessa kriterier per grupp:

  • Grupp av vuxna försökspersoner utan ASD: Ämne under förmynderskap eller förvaltarskap Diagnos av ASD Grupp av barn utan ASD: Diagnos av ASD
  • Grupp barn med ASD ICD-10 diagnos av PDD (Rett syndrom och Hayler syndrom) Fas 2
  • Grupp barn utan ASD: Diagnos av ASD (bekräftad eller pågående)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp av vuxna försökspersoner utan ASD (autismspektrumstörningar)
Ålder mellan 18 och 50 år
Övrig: eye-tracker
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
Övrig: Grupp barn utan ASD
Ålder mellan 2 och 12 år
Övrig: eye-tracker
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
Övrig: Grupp barn med ASD
Ålder mellan 2 och 12 år Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för ASD enligt DSM-V, ICD-10 eller ICD-11
Övrig: eye-tracker
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
Övrig: Grupp barn utan NDD (neuroutvecklingsstörningar)
Ålder mellan 0 och 12 år
Övrig: eye-tracker
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
Övrig: Grupp barn med NDD, eller vars diagnos pågår
Överensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för NDD
Övrig: eye-tracker
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulometriska mätningar 1: Spårningstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Medelvärde för spårningstid (ms) under hela stimulans varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Okulometriska mätningar 2: Fixeringstid på skärmen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Medelvärdet för fixeringstid på skärmen (ms) under hela stimulans varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Okulometriska mätningar 3: Fixeringstid på ögonområdet under hela stimulans varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Medelvärde för fixeringstid på ögonområdet för ansiktsstimuli (ms) under hela stimulans varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Okulometriska mätningar 4: Fixeringstid på munområdet av ansiktsstimuli
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Medelvärde för fixeringstid på munområdet för ansiktsstimuli (ms) under hela stimulans varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Pupillometriska mått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Medelvärdet för variationen av pupillutvidgningen (mm) som svar på hela stimulans varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Diskriminerande makt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, i procent) analys av kombinerade oculometriska och pupillometriska mätningar. Skalpoäng: 0-100% (över 70%: bra prestanda; över 80%: utmärkt prestanda; över 90%: enastående prestanda)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på eye-tracker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera