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Procesamiento de información social en niños: una herramienta oculo-pupilométrica para la evaluación estándar (SIRCUS)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Tours

SIRCUS: Procesamiento de información social en niños: una herramienta oculo-pupilométrica para la evaluación estándar

El objetivo de este estudio observacional es identificar los marcadores conductuales y fisiológicos de las alteraciones sociales en los trastornos del espectro autista en comparación con los compañeros con desarrollo típico. Este estudio de un solo centro planea utilizar el seguimiento ocular para evaluar los trastornos sociales en los trastornos del espectro autista (TEA). Los investigadores estimarán los índices oculométricos y pupilométricos como posibles biomarcadores de TEA. El estudio tendrá una duración de 4 años y se organizará en dos fases.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En una primera fase (que se espera que dure entre 12 y 16 meses), tras una validación experimental en adultos típicos, se identificarán índices oculométricos y pupilométricos relevantes en una población típica de niños y en una población de niños con TEA diagnosticados clínicamente.

En una segunda fase del protocolo (que se espera que dure entre 32 y 36 meses), los biomarcadores identificados en la primera fase se probarán en una población más grande, incluidos otros trastornos del neurodesarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1

Todos los grupos tienen estos 2 criterios en común:

Consentimiento libre, informado y firmado de ambos padres Afiliación al sistema de seguridad social

Los demás criterios por grupo son los siguientes:

Grupo de sujetos adultos sin TEA : Edad entre 18 y 50 años Grupo de niños sin TEA

  • Edad entre 2 y 12 años
  • Grupo de niños con TEA Edad entre 2 y 12 años Conformidad con los criterios diagnósticos de TEA según DSM-V, CIE-10 o CIE-11

Fase 2

  • Grupo de niños sin TND : Edad entre 0 y 12 años
  • Grupo de niños con TND, o cuyo diagnóstico está en curso (a través de la derivación de PCO):

Edad entre 0 y 12 años Conformidad a los criterios diagnósticos de TND

Criterio de exclusión:

Fase 1:

Todos los grupos tienen los 2 criterios comunes de exclusión Patologías visuales no corregidas conocidas Patologías neurológicas personales conocidas

Y tienen estos criterios por grupo:

  • Grupo de sujetos adultos sin TEA: Sujeto bajo tutela o tutela Diagnóstico de TEA Grupo de niños sin TEA: Diagnóstico de TEA
  • Grupo de niños con TEA Diagnóstico CIE-10 de PDD (Síndrome de Rett y Síndrome de Hayler) Fase 2
  • Grupo de niños sin TEA: Diagnóstico de TEA (confirmado o en curso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de sujetos adultos sin TEA (Trastornos del Espectro Autista)
Edad entre 18 y 50 años
Otro: rastreador de ojos
Registros de seguimiento ocular de los movimientos oculares, la dirección de la mirada y la reactividad pupilar
Otro: Grupo de niños sin TEA
Edad entre 2 y 12 años
Otro: rastreador de ojos
Registros de seguimiento ocular de los movimientos oculares, la dirección de la mirada y la reactividad pupilar
Otro: Grupo de niños con TEA
Edad entre 2 y 12 años Conformidad con los criterios diagnósticos de TEA según DSM-V, ICD-10 o ICD-11
Otro: rastreador de ojos
Registros de seguimiento ocular de los movimientos oculares, la dirección de la mirada y la reactividad pupilar
Otro: Grupo de niños sin NDD (Trastornos del Neurodesarrollo)
Edad entre 0 y 12 años
Otro: rastreador de ojos
Registros de seguimiento ocular de los movimientos oculares, la dirección de la mirada y la reactividad pupilar
Otro: Grupo de niños con NDD, o cuyo diagnóstico está en proceso
Conformidad con los criterios de diagnóstico de NDD
Otro: rastreador de ojos
Registros de seguimiento ocular de los movimientos oculares, la dirección de la mirada y la reactividad pupilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones oculométricas 1: Tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Media del tiempo de seguimiento (ms) durante toda la duración de los estímulos
hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Medidas oculométricas 2: Tiempo de fijación en la pantalla
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Media del tiempo de fijación en la pantalla (ms) durante toda la duración del estímulo
hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Mediciones oculométricas 3: Tiempo de fijación en el área del ojo durante toda la duración de los estímulos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Media del tiempo de fijación en el área ocular de los estímulos faciales (ms) durante toda la duración del estímulo
hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Medidas oculométricas 4: Tiempo de fijación en la zona de la boca de los estímulos faciales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Media del tiempo de fijación en el área de la boca de los estímulos faciales (ms) durante toda la duración del estímulo
hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Medidas pupilométricas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Media de la variación de la dilatación de la pupila (mm) en respuesta a la duración total de los estímulos
hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Poder discriminativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)
Análisis AUROC (área bajo las características operativas del receptor, en porcentaje) de mediciones oculométricas y pupilométricas combinadas. Puntuación de escala: 0-100% (más del 70%: buen desempeño; más del 80%: excelente desempeño; más del 90%: desempeño sobresaliente)
hasta la finalización del estudio, una media de 1 año (primera fase) y de 2 años (segunda fase)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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