Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработка социальной информации у детей: окуло-пупиллометрический инструмент для стандартной оценки (SIRCUS)

4 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Tours

SIRCUS: Обработка социальной информации у детей: окуло-пупиллометрический инструмент для стандартной оценки

Целью этого обсервационного исследования является выявление поведенческих и физиологических маркеров социальных изменений при расстройствах аутистического спектра по сравнению со сверстниками с типичным развитием. В этом одноцентровом исследовании планируется использовать отслеживание взгляда для оценки социальных расстройств при расстройствах аутистического спектра (РАС). Исследователи оценят окулометрические и пупиллометрические индексы как потенциальные биомаркеры РАС. Исследование продлится 4 года и будет организовано в два этапа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На первом этапе (ожидается, что он продлится 12-16 месяцев) после экспериментальной проверки у типичных взрослых будут определены соответствующие окулометрические и пупиллометрические индексы в типичной популяции детей и в популяции детей с РАС с клиническим диагнозом.

На втором этапе протокола (ожидается, что он продлится 32-36 месяцев) биомаркеры, выявленные на первом этапе, будут протестированы на большей популяции, включая другие нарушения развития нервной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU
  • Номер телефона: 0247478840
  • Электронная почта: nadia.aguillon@univ-tours.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Фаза 1

Все группы имеют эти 2 общих критерия:

Свободное, информированное и подписанное согласие обоих родителей Регистрация в системе социального обеспечения

Остальные критерии для каждой группы следующие:

Группа взрослых без РАС: Возраст от 18 до 50 лет Группа детей без РАС

  • Возраст от 2 до 12 лет
  • Группа детей с РАС Возраст от 2 до 12 лет Соответствие диагностическим критериям РАС согласно DSM-V, МКБ-10 или МКБ-11

Фаза 2

  • Группа детей без TND: возраст от 0 до 12 лет
  • Группа детей с TND или чей диагноз находится в процессе (по направлению PCO):

Возраст от 0 до 12 лет Соответствие диагностическим критериям TND

Критерий исключения:

Фаза 1:

Все группы имеют 2 общих критерия исключения Известные нескорректированные зрительные патологии Известные личностные неврологические патологии

И у них есть эти критерии для каждой группы:

  • Группа взрослых без РАС: Субъекты, находящиеся под опекой или попечительством Диагноз РАС Группа детей без РАС: Диагноз РАС
  • Группа детей с РАС Диагноз МКБ-10 ПРД (синдром Ретта и синдром Хейлера) 2 фаза
  • Группа детей без РАС: Диагноз РАС (подтвержденный или текущий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа взрослых без РАС (расстройств аутистического спектра)
Возраст от 18 до 50 лет
Другой: глаз-трекер
Айтрекер записывает движения глаз, направление взгляда и реакцию зрачков.
Другой: Группа детей без РАС
Возраст от 2 до 12 лет
Другой: глаз-трекер
Айтрекер записывает движения глаз, направление взгляда и реакцию зрачков.
Другой: Группа детей с РАС
Возраст от 2 до 12 лет Соответствие диагностическим критериям РАС согласно DSM-V, МКБ-10 или МКБ-11
Другой: глаз-трекер
Айтрекер записывает движения глаз, направление взгляда и реакцию зрачков.
Другой: Группа детей без НДЗ (нарушения развития нервной системы)
Возраст от 0 до 12 лет
Другой: глаз-трекер
Айтрекер записывает движения глаз, направление взгляда и реакцию зрачков.
Другой: Группа детей с НДЗ или чей диагноз находится в процессе
Соответствие диагностическим критериям NDD
Другой: глаз-трекер
Айтрекер записывает движения глаз, направление взгляда и реакцию зрачков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окулометрические измерения 1: Время отслеживания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Среднее время отслеживания (мс) в течение всей продолжительности стимула
через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Окулометрические измерения 2: Время фиксации на экране
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Среднее время фиксации на экране (мс) в течение всей длительности стимулов
через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Окулометрические измерения 3: Время фиксации на области глаза в течение всей длительности стимула.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Среднее время фиксации стимулов на лице в области глаз (мс) в течение всей длительности стимулов
через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Окулометрические измерения 4: Время фиксации стимулов лица в области рта.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Среднее время фиксации в области рта стимулов лица (мс) в течение всей длительности стимулов
через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Пупиллометрические измерения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Среднее изменение расширения зрачка (мм) в ответ на всю продолжительность стимула
через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Дискриминационная сила
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год (первый этап) и 2 года (второй этап)
Анализ AUROC (площадь под рабочими характеристиками приемника, в процентах) комбинированных окулометрических и пупиллометрических измерений. Оценка по шкале: 0–100 % (выше 70 % — хорошая работа; выше 80 % — отличная работа; выше 90 % — выдающаяся работа).
после завершения обучения, в среднем 1 год (первый этап) и 2 года (второй этап)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Следователи

  • Главный следователь: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования глаз-трекер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться