Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi információfeldolgozás gyermekeknél: okUlo-pupillometrikus eszköz a standard értékeléshez (SIRCUS)

2023. december 4. frissítette: University Hospital, Tours

SIRCUS: Társadalmi információfeldolgozás gyermekeknél: okUlo-pupillometrikus eszköz a standard értékeléshez

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa az autizmus spektrum zavarok társadalmi változásainak viselkedési és fiziológiai markereit, összehasonlítva a tipikusan fejlődő társakkal. Ez az egyközpontú tanulmány arra irányul, hogy szemkövetést alkalmazzon az autizmus spektrum zavarok (ASD) társadalmi rendellenességeinek értékelésére. A kutatók az okulometriás és a pupillometrikus indexeket potenciális ASD biomarkerként fogják becsülni. A tanulmány 4 évig fog tartani, és két szakaszban kerül megszervezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első fázisban (várhatóan 12-16 hónapig tart), tipikus felnőtteknél végzett kísérleti validációt követően a releváns okulometriás és pupillometriai indexeket azonosítják egy tipikus gyermekpopulációban és egy klinikailag diagnosztizált ASD-populációban.

A protokoll második szakaszában (várhatóan 32-36 hónapig tart) az első fázisban azonosított biomarkereket nagyobb populáción tesztelik, beleértve az egyéb idegrendszeri fejlődési rendellenességeket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis

Minden csoportnak ez a 2 közös kritériuma van:

Mindkét szülő ingyenes, tájékozott és aláírt hozzájárulása Beiratkozás a társadalombiztosítási rendszerbe

A többi kritérium csoportonként a következő:

ASD-vel nem rendelkező felnőttek csoportja: 18 és 50 év közötti korosztály ASD-vel nem rendelkező gyermekek csoportja

  • Életkor 2 és 12 év között
  • ASD-s gyermekek csoportja 2 és 12 év közötti életkor Az ASD diagnosztikai kritériumainak való megfelelés a DSM-V, ICD-10 vagy ICD-11 szerint

2. fázis

  • TND nélküli gyermekek csoportja: 0 és 12 év közötti életkor
  • TND-ben szenvedő gyermekek csoportja, vagy akiknek diagnózisa folyamatban van (PCO beutalással):

Életkor 0 és 12 év között A TND diagnosztikai kritériumainak való megfelelés

Kizárási kritériumok:

1. fázis:

Minden csoport rendelkezik a 2 közös kizárási feltétellel Ismert nem korrigált látási patológiák Ismert személyes neurológiai patológiák

És ezek a kritériumok csoportonként:

  • ASD-vel nem rendelkező felnőtt alanyok csoportja: gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany Az ASD diagnózisa ASD-vel nem rendelkező gyermekek csoportja: ASD diagnózisa
  • Gyermekek csoportja, akiknek ASD ICD-10-ben diagnosztizáltak PDD-t (Rett-szindróma és Hayler-szindróma) 2. fázis
  • ASD-vel nem rendelkező gyermekek csoportja: ASD diagnózisa (megerősített vagy folyamatban lévő)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Felnőtt alanyok csoportja, akiknek nincs ASD-je (autista spektrumzavar)
Életkor 18 és 50 év között
Egyéb: szemkövető
Eye-tracker rögzíti a szemmozgásokat, a tekintet irányát és a pupilla reaktivitását
Egyéb: ASD nélküli gyermekek csoportja
Életkor 2 és 12 év között
Egyéb: szemkövető
Eye-tracker rögzíti a szemmozgásokat, a tekintet irányát és a pupilla reaktivitását
Egyéb: ASD-s gyerekek csoportja
2 és 12 év közötti életkor Megfelelés az ASD diagnosztikai kritériumainak a DSM-V, ICD-10 vagy ICD-11 szerint
Egyéb: szemkövető
Eye-tracker rögzíti a szemmozgásokat, a tekintet irányát és a pupilla reaktivitását
Egyéb: NDD (idegrendszeri fejlődési rendellenességek) nélküli gyermekek csoportja
Életkor 0 és 12 év között
Egyéb: szemkövető
Eye-tracker rögzíti a szemmozgásokat, a tekintet irányát és a pupilla reaktivitását
Egyéb: NDD-s gyermekek csoportja, vagy akiknek diagnózisa folyamatban van
Az NDD diagnosztikai kritériumainak való megfelelés
Egyéb: szemkövető
Eye-tracker rögzíti a szemmozgásokat, a tekintet irányát és a pupilla reaktivitását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okulometrikus mérések 1: Követési idő
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
A követési idő átlaga (ms) az inger teljes időtartama alatt
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
Okulometrikus mérések 2: Rögzítési idő a képernyőn
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
A képernyőn való rögzítési idő átlaga (ms) az inger teljes időtartama alatt
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
Okulometriai mérések 3: Rögzítési idő a szemkörnyéken az inger teljes időtartama alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
Az arcingerek szemkörnyéki rögzítési idejének átlaga (ms) az inger teljes időtartama alatt
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
Okulometriai mérések 4: Rögzítési idő az arcingerek száj területén
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
Az arcingerek szájterületén mért rögzítési idő átlaga (ms) az inger teljes időtartama alatt
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
Pupillometrikus mérések
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
A pupillatágulás változásának átlaga (mm) az inger teljes időtartamára adott válaszként
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
Diszkriminatív hatalom
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, százalékban) kombinált okulometriás és pupillometrikus mérések elemzése. Skálapontszám: 0-100% (70% felett: jó teljesítmény; 80% felett: kiváló teljesítmény; 90% felett: kiemelkedő teljesítmény)
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év (első szakasz) és 2 év (második szakasz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Együttműködők

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a szemkövető

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel